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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048024
受付番号 R000054738
科学的試験名 電子スクリーンによる可逆的な脳疲労(電子スクリーン症候群)を脳波測定を用いて検出する技術を開発するための介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2022/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電子スクリーンによる可逆的な脳疲労(電子スクリーン症候群)を脳波測定を用いて検出する技術を開発するための介入研究 Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement
一般向け試験名略称/Acronym 電子スクリーンによる可逆的な脳疲労(電子スクリーン症候群)を脳波測定を用いて検出する技術を開発するための介入研究 Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement
科学的試験名/Scientific Title 電子スクリーンによる可逆的な脳疲労(電子スクリーン症候群)を脳波測定を用いて検出する技術を開発するための介入研究 Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電子スクリーンによる可逆的な脳疲労(電子スクリーン症候群)を脳波測定を用いて検出する技術を開発するための介入研究 Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電子スクリーン使用による脳波特徴量の違いをデバイスを用いて検出すること Detecting differences in EEG features due to the use of electronic screens using a device
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 電子スクリーンの有無による脳波特徴量の違いの検出 Detection of differences in EEG features depending on the presence or absence of an electronic screen
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電子スクリーンの有無による脳波特徴量検出 Detection of EEG features with and without electronic screen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 電子スクリーンから物理的に一定期間離れて生活をする Physically move away from the electronic screen for a certain period of time in daily life
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の成人
2) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
3) スマートフォンを使用している人
4) 1)~3)の条件を満たす人のうち、指導医師が監修したアンケート結果の点数が高い人を優先的に選択する
1) Adults aged 20 to under 60 at the time of consent acquisition
2) Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, voluntarily apply for participation after understanding it well, and can consent to participate in this research in writing.
3) People using smartphones
4) Priority is given to those who meet the conditions of 1) to 3) and have a high score in the questionnaire results supervised by the instructing doctor.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 精神障害を有する者
2) その他、技術指導医師または産業医の意見を参考にして試験責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Persons with mental disorders
2) In addition, those who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects by referring to the opinions of technical instructors or industrial physicians.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石井
Tsuyoshi
ミドルネーム
Ishii
所属組織/Organization ロート製薬株式会社 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 基礎研究開発部 Basic Research and Development Division
郵便番号/Zip code 619-0216
住所/Address 京都府木津川市州見台6丁目5番地4 6-5-4 Kunimidai, Kizugawa City, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-71-8774
Email/Email ishii@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄子
ミドルネーム
宇野
Eiko
ミドルネーム
Uno
組織名/Organization ロート製薬株式会社 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 基礎研究開発部 Basic Research and Development Division
郵便番号/Zip code 619-0216
住所/Address 京都府木津川市州見台6丁目5番地4 6-5-4 Kunimidai, Kizugawa City, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-71-8794
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email unoe@rohto.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究等倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Review Board
住所/Address 大阪市生野区巽西1-8-1 1-8-1 Tatsuminishi, Ikuno-ku, Osaka
電話/Tel 0774-71-8820
Email/Email rohtoirb@rohto.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 10
最終更新日/Last modified on
2022 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054738
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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