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一般向け試験名/Public title

日本語
電子スクリーンによる可逆的な脳疲労(電子スクリーン症候群)を脳波測定を用いて検出する技術を開発するための介入研究

英語
Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電子スクリーンによる可逆的な脳疲労(電子スクリーン症候群)を脳波測定を用いて検出する技術を開発するための介入研究

英語
Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電子スクリーンによる可逆的な脳疲労(電子スクリーン症候群)を脳波測定を用いて検出する技術を開発するための介入研究

英語
Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電子スクリーンによる可逆的な脳疲労(電子スクリーン症候群)を脳波測定を用いて検出する技術を開発するための介入研究

英語
Intervention study to develop a technique to detect reversible brain fatigue (electronic screen syndrome) by electronic screen using EEG measurement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
電子スクリーン使用による脳波特徴量の違いをデバイスを用いて検出すること

英語
Detecting differences in EEG features due to the use of electronic screens using a device

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
電子スクリーンの有無による脳波特徴量の違いの検出

英語
Detection of differences in EEG features depending on the presence or absence of an electronic screen

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電子スクリーンの有無による脳波特徴量検出

英語
Detection of EEG features with and without electronic screen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電子スクリーンから物理的に一定期間離れて生活をする

英語
Physically move away from the electronic screen for a certain period of time in daily life

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の成人
2) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
3) スマートフォンを使用している人
4) 1)～3)の条件を満たす人のうち、指導医師が監修したアンケート結果の点数が高い人を優先的に選択する

英語
1) Adults aged 20 to under 60 at the time of consent acquisition
2) Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, voluntarily apply for participation after understanding it well, and can consent to participate in this research in writing.
3) People using smartphones
4) Priority is given to those who meet the conditions of 1) to 3) and have a high score in the questionnaire results supervised by the instructing doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神障害を有する者
2) その他、技術指導医師または産業医の意見を参考にして試験責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Persons with mental disorders
2) In addition, those who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects by referring to the opinions of technical instructors or industrial physicians.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	強
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
基礎研究開発部

英語
Basic Research and Development Division

郵便番号/Zip code

619-0216

住所/Address

日本語
京都府木津川市州見台6丁目5番地4

英語
6-5-4 Kunimidai, Kizugawa City, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-71-8774

Email/Email

ishii@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄子
ミドルネーム
姓	宇野

英語

名	Eiko
ミドルネーム
姓	Uno

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
基礎研究開発部

英語
Basic Research and Development Division

郵便番号/Zip code

619-0216

住所/Address

日本語
京都府木津川市州見台6丁目5番地4

英語
6-5-4 Kunimidai, Kizugawa City, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-71-8794

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

unoe@rohto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究等倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1 Tatsuminishi, Ikuno-ku, Osaka

電話/Tel

0774-71-8820

Email/Email

rohtoirb@rohto.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054738

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