UMIN試験ID | UMIN000048028 |
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受付番号 | R000054737 |
科学的試験名 | SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液) INCP-502H 性能評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/10 |
最終更新日 | 2023/01/12 13:42:38 |
日本語
SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液)
INCP-502H
性能評価試験
英語
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (nasal swab)
INCP-502H
Performance Evaluation Study
日本語
SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液)
INCP-502H
性能評価試験
英語
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (nasal swab)
INCP-502H
Performance Evaluation Study
日本語
SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液)
INCP-502H
性能評価試験
英語
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (nasal swab)
INCP-502H
Performance Evaluation Study
日本語
SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液)
INCP-502H
性能評価試験
英語
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (nasal swab)
INCP-502H
Performance Evaluation Study
日本/Japan |
日本語
COVID-19
英語
COVID-19
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SARSコロナウイルス抗原キット、AllTest SARS-CoV-2 局所臨床検体(鼻腔ぬぐい液)を用いた抗原迅速検査を評価する。
英語
Evaluate SARS Coronavirus Antigen Kit, AllTest SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test using local clinical specimens (nasal swab).
その他/Others
日本語
性能比較試験
英語
Performance evaluation study
その他/Others
日本語
1. 既承認抗原定量試験との比較
2. COVID-19が疑われる被験者から採取した鼻腔ぬぐい液を用いた既承認の抗原定量検査(エスプライン SARS-CoV-2、富士レビオ)との比較に基づく相関性試験成績を評価する。
英語
1.Comparison with approved antigen quantitation test.
2.To evaluate the results of a correlational study based on comparisons with an approved quantitative test for antigens using nasal swabs (Espline SARS-CoV-2, Fujirebio)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての条件を満たす被験者を対象とする。
A:症状の自己評価
1. 呼吸器感染症(SARS-CoV-2感染)が疑われる被験者(発熱、咽喉痛、呼吸困難などの症状がある)。
B:サンプルの選択基準
1. 試験実施に必要量が確保できるサンプル。
2. 汚染されていないサンプル。
英語
The subjects must fulfill the following inclusion criteria:
A: Inclusion Criteria for Subjects
1.Subjects with suspected respiratory tract infection (SARS-CoV-2 infection) symptoms including fever, throat pain, dyspnea and ranging from minor to serious symptoms.
B:Inclusion Criteria for Samples
1.Remaining samples that can be used to confirm definite diagnosis.
2.Uncontaminated samples.
日本語
以下のいずれかに該当する被験者は除外する。
1. 必要に応じて採取、処理または保存されなかった期限切れで劣化したサンプル。
2. 組入れを繰り返した被験者のサンプル(被験者の最初の組入れの有効なサンプルのみが保存される)。
3. 要件に従って運用できないことが証明できるその他のサンプル。
英語
The presence of any of the following excludes a subject from study enrollment:
1.Overdue and deteriorated samples that were not collected, processed or stored as required.
2.Samples of patients with repeated enrolment (only valid samples of the first enrolment of the patient are retained).
3.Other samples that can be proved not to be operated according to the requirements of the scheme.
100
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 森山 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Moriyama |
日本語
医療法人社団愛友会 金沢文庫病院
英語
Medical corporation Aiyukai Kanazawabunko Hospital
日本語
院長
英語
Director
236-0042
日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東2-6-22
英語
2-6-22 Kamariyahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa,Japan
045-785-3311
y-oikawa@apoplus.co.jp
日本語
名 | 芳延 |
ミドルネーム | |
姓 | 及川 |
英語
名 | Yoshinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Oikawa |
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
CRO事業部
英語
CRO Business Div.
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋
英語
2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo,Japan
0363868800
y-oikawa@apoplus.co.jp
日本語
その他
英語
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
日本語
AllTest Biotech
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
日本語
AllTest Biotech
日本語
海外/Outside Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団愛友会 金沢文庫病院
英語
Medical corporation Aiyukai Kanazawabunko Hospital
日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東2-6-22
英語
Medical corporation Aiyukai Kanazawabunko Hospital
0457853311
y-oikawa@apoplus.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2022 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
a
英語
a
2022 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054737
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054737
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |