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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048028
受付番号 R000054737
科学的試験名 SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液) INCP-502H 性能評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/10
最終更新日 2022/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液)
INCP-502H
性能評価試験
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (nasal swab)
INCP-502H
Performance Evaluation Study
一般向け試験名略称/Acronym SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液)
INCP-502H
性能評価試験
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (nasal swab)
INCP-502H
Performance Evaluation Study
科学的試験名/Scientific Title SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液)
INCP-502H
性能評価試験
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (nasal swab)
INCP-502H
Performance Evaluation Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液)
INCP-502H
性能評価試験
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (nasal swab)
INCP-502H
Performance Evaluation Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SARSコロナウイルス抗原キット、AllTest SARS-CoV-2 局所臨床検体(鼻腔ぬぐい液)を用いた抗原迅速検査を評価する。 Evaluate SARS Coronavirus Antigen Kit, AllTest SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test using local clinical specimens (nasal swab).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 性能比較試験 Performance evaluation study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 既承認抗原定量試験との比較
2. COVID-19が疑われる被験者から採取した鼻腔ぬぐい液を用いた既承認の抗原定量検査(エスプライン SARS-CoV-2、富士レビオ)との比較に基づく相関性試験成績を評価する。
1.Comparison with approved antigen quantitation test.
2.To evaluate the results of a correlational study based on comparisons with an approved quantitative test for antigens using nasal swabs (Espline SARS-CoV-2, Fujirebio)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全ての条件を満たす被験者を対象とする。
A:症状の自己評価
1. 呼吸器感染症(SARS-CoV-2感染)が疑われる被験者(発熱、咽喉痛、呼吸困難などの症状がある)。
B:サンプルの選択基準
1. 試験実施に必要量が確保できるサンプル。
2. 汚染されていないサンプル。
The subjects must fulfill the following inclusion criteria:
A: Inclusion Criteria for Subjects
1.Subjects with suspected respiratory tract infection (SARS-CoV-2 infection) symptoms including fever, throat pain, dyspnea and ranging from minor to serious symptoms.

B:Inclusion Criteria for Samples
1.Remaining samples that can be used to confirm definite diagnosis.
2.Uncontaminated samples.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する被験者は除外する。
1. 必要に応じて採取、処理または保存されなかった期限切れで劣化したサンプル。
2. 組入れを繰り返した被験者のサンプル(被験者の最初の組入れの有効なサンプルのみが保存される)。
3. 要件に従って運用できないことが証明できるその他のサンプル。
The presence of any of the following excludes a subject from study enrollment:
1.Overdue and deteriorated samples that were not collected, processed or stored as required.
2.Samples of patients with repeated enrolment (only valid samples of the first enrolment of the patient are retained).
3.Other samples that can be proved not to be operated according to the requirements of the scheme.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
森山
Hiroshi
ミドルネーム
Moriyama
所属組織/Organization 医療法人社団愛友会 金沢文庫病院 Medical corporation Aiyukai Kanazawabunko Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 236-0042
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区釜利谷東2-6-22 2-6-22 Kamariyahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa,Japan
電話/TEL 045-785-3311
Email/Email y-oikawa@apoplus.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳延
ミドルネーム
及川
Yoshinobu
ミドルネーム
Oikawa
組織名/Organization アポプラスステーション株式会社 APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name CRO事業部 CRO Business Div.
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋 2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 0363868800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-oikawa@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
AllTest Biotech
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AllTest Biotech
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団愛友会 金沢文庫病院 Medical corporation Aiyukai Kanazawabunko Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区釜利谷東2-6-22 Medical corporation Aiyukai Kanazawabunko Hospital
電話/Tel 0457853311
Email/Email y-oikawa@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information a a

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 10
最終更新日/Last modified on
2022 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054737
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054737

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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