UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	認知症関連因子TREM2（Triggering receptor expressed on monocytes 2）を標的とした肥満・糖尿病性血管障害・認知症の新規予知指標・治療戦略の開発	Development of Novel Predictive Indicators and Therapeutic Strategies for Vascular Disease and Dementia with Obesity and Diabetes by Focusing on the Dementia-Related Factor･sTREM2.
一般向け試験名略称/Acronym	糖尿病性認知症バイオマーカー研究	DrD biomarker study
科学的試験名/Scientific Title	認知症関連因子TREM2（Triggering receptor expressed on monocytes 2）を標的とした肥満・糖尿病性血管障害・認知症の新規予知指標・治療戦略の開発	Development of Novel Predictive Indicators and Therapeutic Strategies for Vascular Disease and Dementia with Obesity and Diabetes by Focusing on the Dementia-Related Factor･sTREM2.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	糖尿病性認知症バイオマーカー研究	Diabetes-related dementia biomarker study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	1. 認知症 2．軽度認知障害 3. 糖尿病 4. 肥満	1. Dementia 2. Mild Cognitive Impairment 3. diabetes mellitus 4. Obesity
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	京都認知症センター・神経内科通院中の認知症及び軽度認知障害患者において、血中sTREM2など認知症関連指標と認知機能との関連を検討し、sTREM2が認知症発症の予防指標になりうるか明らかにする。	To examine the relationship between dementia-related indicators such as sTREM2 in blood levels of sTREM2 and cognitive function in patients with dementia and mild cognitive impairment attending the Kyoto Dementia Center and Department of Neurology, and to clarify whether sTREM2 can be a preventive indicator for the onset of dementia.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	京都認知症センター・神経内科通院中の認知症及び軽度認知障害患者において、血中TREM2など認知症関連指標と認知機能との関連を肥満･糖尿病の有無別に検討し、糖尿病性認知症の特徴と予知指標を明らかにする。	To examine the association between dementia-related indicators such as sTREM2 in blood and cognitive function in patients with dementia and mild cognitive impairment attending the Kyoto Dementia Center and Department of Neurology, with or without the presence of obesity and diabetes, and to clarify the characteristics and predictive indicators of diabetic dementia.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・MMSE（Mini-Mental State Examination）	･MMSE(Mini-Mental State Examination)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・認知症既往歴（認知症有の場合は、診断後年数） ・FAB（Frontal Assessment Battery） ・画像診断：脳MRI	･History of dementia (if dementia present, number of years since diagnosis) ･FAB(Frontal Assessment Battery) ･Diagnostic Imaging: Brain MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者 2.性別：不問 3.本人もしくは立会人（代諾者）の同意が得られる者 4.下記①～②のいずれかに属する者 ①京都医療センター　糖尿病外来に通院、もしくは入院している者 ②京都認知症総合センタークリニック もの忘れ外来・糖尿病外来に通院、もしくは入院している者	1. Lower age limit: 20 years old 2. Gender: male and female 3. Persons who can obtain the consent of the person in question or a witness (substitute) 4. A person who belongs to any of the following 1) to 2) 1) Those who are inpatients or outpatients of Kyoto Medical Center for Diabetes 2) Those who are inpatients or outpatients of Kyoto Dementia Center Clinic, outpatient clinic for memory loss and diabetes.
除外基準/Key exclusion criteria	1.主治医が参加に不適応と認めた者 2.妊娠中の女性患者	1. Female examinees who are pregnant 2. Examinees judged by the principal doctor to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 哲子 ミドルネーム 姓 浅原	名 Noriko ミドルネーム 姓 Asahara
所属組織/Organization	京都医療センター	Kyoto medical center
所属部署/Division name	臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部	Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Research, Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email	nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 哲子 ミドルネーム 姓 浅原	名 Noriko ミドルネーム 姓 Asahara
組織名/Organization	京都医療センター	Kyoto medical center
部署名/Division name	臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部	Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Research, Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Center of Neurological and Cerebrovascular Diseases, Koseikai Takeda Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	康生会　武田病院　京都認知症総合センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	康生会　武田病院　京都認知症総合センター	Center of Neurological and Cerebrovascular Diseases, Koseikai Takeda Hospital
住所/Address	京都府宇治市宇治里尻36-35	36-35 Ujisatosiri, Uji-shi, Kyoto
電話/Tel	0774-25-2577
Email/Email	nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 03 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 05 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 05 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 05 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	◆評価項目：認知機能検査 ①認知症既往歴（認知症有の場合は、診断後年数） ②MMSE（Mini-Mental State Examination） ③FAB（Frontal Assessment Battery） ④画像診断：脳MRI ◆観察項目： ①sTREM2（soluble Triggering receptor expressed on monocyte 2） ②基礎事項（年齢、性別） ③既往歴（糖尿病歴、高血圧、高脂血症、脳心血管疾患など） ④家族歴（肥満、糖尿病、高血圧、高脂血症、脳心血管疾患、認知症） ⑤生活歴（食生活、運動習慣、睡眠時間、喫煙歴、飲酒） ⑥身体組成（体重、BMI、腹囲）、血圧 ⑦糖代謝（空腹時血糖[FPG]、HbA1c、インスリン[IRI]） ⑧脂質指標（総コレステロール[TC]、中性脂肪[TG]、HDL-C、LDL-C） ⑨肝機能指標（GOT、GPT、γGTP） ⑩炎症指標（酸化LDL、高感度CRP） ⑪腎機能指標（eGFR、CKDstage、BUN、Cre、UA、U-Alb、尿定性、シスタチンC） ⑫探索的項目 ・内臓/皮下脂肪量 ・アディポサイトカイン（アディポネクチン、レプチン）	Assessment Item: Cognitive function test 1.History of dementia (if dementia present, number of years since diagnosis) 2.MMSE(Mini-Mental State Examination) 3.FAB(Frontal Assessment Battery) 4.Diagnostic Imaging: Brain MRI Observation items: 1.sTREM2(soluble Triggering receptor expressed on monocyte 2) 2.Basic information (age, gender) 3.Medical history (diabetes, hypertension, hyperlipidemia, cerebrovascular disease, etc.) 4.Family history (obesity, diabetes, hypertension, hyperlipidemia, cerebrovascular disease, dementia) 5.Lifestyle history (diet, exercise habits, sleep duration, smoking history, alcohol consumption) 6.Body composition (weight, BMI, abdominal circumference), blood pressure 7.Glucose metabolism (fasting plasma glucose [FPG], HbA1c, insulin [IRI]) 8.Lipid indices (total cholesterol [TC], triglycerides [TG], HDL-C, LDL-C) 9.Liver function index (GOT, GPT, rGTP) 10.Inflammation index (oxidized LDL, high-sensitivity CRP) 11.Renal function index (eGFR, CKDstage, BUN, Cre, UA, U-Alb, urine qualitative analysis, cystatin C) 12.Exploratory items Visceral/subcutaneous fat mass Adipocytokines (adiponectin, leptin)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 11 日

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