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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症関連因子TREM2（Triggering receptor expressed on monocytes 2）を標的とした肥満・糖尿病性血管障害・認知症の新規予知指標・治療戦略の開発

英語
Development of Novel Predictive Indicators and Therapeutic Strategies for Vascular Disease and Dementia with Obesity and Diabetes by Focusing on the Dementia-Related Factor･sTREM2.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性認知症バイオマーカー研究

英語
DrD biomarker study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症関連因子TREM2（Triggering receptor expressed on monocytes 2）を標的とした肥満・糖尿病性血管障害・認知症の新規予知指標・治療戦略の開発

英語
Development of Novel Predictive Indicators and Therapeutic Strategies for Vascular Disease and Dementia with Obesity and Diabetes by Focusing on the Dementia-Related Factor･sTREM2.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性認知症バイオマーカー研究

英語
Diabetes-related dementia biomarker study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1. 認知症
2．軽度認知障害
3. 糖尿病
4. 肥満

英語
1. Dementia
2. Mild Cognitive Impairment
3. diabetes mellitus
4. Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
京都認知症センター・神経内科通院中の認知症及び軽度認知障害患者において、血中sTREM2など認知症関連指標と認知機能との関連を検討し、sTREM2が認知症発症の予防指標になりうるか明らかにする。

英語
To examine the relationship between dementia-related indicators such as sTREM2 in blood levels of sTREM2 and cognitive function in patients with dementia and mild cognitive impairment attending the Kyoto Dementia Center and Department of Neurology, and to clarify whether sTREM2 can be a preventive indicator for the onset of dementia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
京都認知症センター・神経内科通院中の認知症及び軽度認知障害患者において、血中TREM2など認知症関連指標と認知機能との関連を肥満･糖尿病の有無別に検討し、糖尿病性認知症の特徴と予知指標を明らかにする。

英語
To examine the association between dementia-related indicators such as sTREM2 in blood and cognitive function in patients with dementia and mild cognitive impairment attending the Kyoto Dementia Center and Department of Neurology, with or without the presence of obesity and diabetes, and to clarify the characteristics and predictive indicators of diabetic dementia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・MMSE（Mini-Mental State Examination）

英語
･MMSE(Mini-Mental State Examination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・認知症既往歴（認知症有の場合は、診断後年数）
・FAB（Frontal Assessment Battery）
・画像診断：脳MRI

英語
･History of dementia (if dementia present, number of years since diagnosis)
･FAB(Frontal Assessment Battery)
･Diagnostic Imaging: Brain MRI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
2.性別：不問
3.本人もしくは立会人（代諾者）の同意が得られる者
4.下記①～②のいずれかに属する者
①京都医療センター　糖尿病外来に通院、もしくは入院している者
②京都認知症総合センタークリニック もの忘れ外来・糖尿病外来に通院、もしくは入院している者

英語
1. Lower age limit: 20 years old
2. Gender: male and female
3. Persons who can obtain the consent of the person in question or a witness (substitute)
4. A person who belongs to any of the following 1) to 2)
1) Those who are inpatients or outpatients of Kyoto Medical Center for Diabetes
2) Those who are inpatients or outpatients of Kyoto Dementia Center Clinic, outpatient clinic for memory loss and diabetes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.主治医が参加に不適応と認めた者
2.妊娠中の女性患者

英語
1. Female examinees who are pregnant
2. Examinees judged by the principal doctor to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲子
ミドルネーム
姓	浅原

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Asahara

所属組織/Organization

日本語
京都医療センター

英語
Kyoto medical center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Research, Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲子
ミドルネーム
姓	浅原

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Asahara

組織名/Organization

日本語
京都医療センター

英語
Kyoto medical center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Hypertension Research, Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center of Neurological and Cerebrovascular Diseases, Koseikai Takeda Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
康生会　武田病院　京都認知症総合センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
康生会　武田病院　京都認知症総合センター

英語
Center of Neurological and Cerebrovascular Diseases, Koseikai Takeda Hospital

住所/Address

日本語
京都府宇治市宇治里尻36-35

英語
36-35 Ujisatosiri, Uji-shi, Kyoto

電話/Tel

0774-25-2577

Email/Email

nsatoh@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
◆評価項目：認知機能検査
①認知症既往歴（認知症有の場合は、診断後年数）
②MMSE（Mini-Mental State Examination）
③FAB（Frontal Assessment Battery）
④画像診断：脳MRI
◆観察項目：
①sTREM2（soluble Triggering receptor expressed on monocyte 2）
②基礎事項（年齢、性別）
③既往歴（糖尿病歴、高血圧、高脂血症、脳心血管疾患など）
④家族歴（肥満、糖尿病、高血圧、高脂血症、脳心血管疾患、認知症）
⑤生活歴（食生活、運動習慣、睡眠時間、喫煙歴、飲酒）
⑥身体組成（体重、BMI、腹囲）、血圧
⑦糖代謝（空腹時血糖[FPG]、HbA1c、インスリン[IRI]）
⑧脂質指標（総コレステロール[TC]、中性脂肪[TG]、HDL-C、LDL-C）
⑨肝機能指標（GOT、GPT、γGTP）
⑩炎症指標（酸化LDL、高感度CRP）
⑪腎機能指標（eGFR、CKDstage、BUN、Cre、UA、U-Alb、尿定性、シスタチンC）
⑫探索的項目
・内臓/皮下脂肪量
・アディポサイトカイン（アディポネクチン、レプチン）

英語
Assessment Item: Cognitive function test
1.History of dementia (if dementia present, number of years since diagnosis)
2.MMSE(Mini-Mental State Examination)
3.FAB(Frontal Assessment Battery)
4.Diagnostic Imaging: Brain MRI

Observation items:
1.sTREM2(soluble Triggering receptor expressed on monocyte 2)
2.Basic information (age, gender)
3.Medical history (diabetes, hypertension, hyperlipidemia, cerebrovascular disease, etc.)
4.Family history (obesity, diabetes, hypertension, hyperlipidemia, cerebrovascular disease, dementia)
5.Lifestyle history (diet, exercise habits, sleep duration, smoking history, alcohol consumption)
6.Body composition (weight, BMI, abdominal circumference), blood pressure
7.Glucose metabolism (fasting plasma glucose [FPG], HbA1c, insulin [IRI])
8.Lipid indices (total cholesterol [TC], triglycerides [TG], HDL-C, LDL-C)
9.Liver function index (GOT, GPT, rGTP)
10.Inflammation index (oxidized LDL, high-sensitivity CRP)
11.Renal function index (eGFR, CKDstage, BUN, Cre, UA, U-Alb, urine qualitative analysis, cystatin C)
12.Exploratory items
Visceral/subcutaneous fat mass
Adipocytokines (adiponectin, leptin)

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054736

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