UMIN試験ID | UMIN000048020 |
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受付番号 | R000054735 |
科学的試験名 | 試験食品の継続摂取による血管内皮機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/15 |
最終更新日 | 2023/06/16 09:39:13 |
日本語
試験食品の継続摂取による血管内皮機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Test Food on Improving Vascular Endothelial Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
試験食品の継続摂取による血管内皮機能改善作用
英語
Beneficial Effect of the Test Food on Improving Vascular Endothelial Function.
日本語
試験食品の継続摂取による血管内皮機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Test Food on Improving Vascular Endothelial Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
試験食品の継続摂取による血管内皮機能改善作用
英語
Beneficial Effect of the Test Food on Improving Vascular Endothelial Function.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy Adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を8週間継続摂取した際の血管内皮機能改善作用及び安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove improving vascular endothelial function and safety associated with 8 weeks daily ingestion of test food, in a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
FMD値
英語
Flow-mediated dilation
日本語
睡眠・ストレスに関するアンケート
家庭血圧
英語
Sleep and stress questionnaires, home blood pressure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品
摂取期間:8週間
1日摂取量:1カプセル
英語
Daily ingestion 1 capsule of active test food for 8 weeks.
日本語
プラセボ食品
摂取期間:8週間
1日摂取量:1カプセル
英語
Daily ingestion 1 capsule of placebo test food for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
(2)スクリーニング検査時の年齢が40歳以上65歳未満の日本人男性または閉経後女性
(3)スクリーニング検査時のFMD値が低値の者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Japanese males and postmenopausal females between 40 and 65 years old.
3. Subjects whose FMD values are relatively low.
日本語
(1)右腕でのFMD測定が困難である者
(2)スクリーニング検査時点のBMIが30 kg/m2以上の者
(3)高血圧症、脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
(4)ペースメーカー、除細動器を使用している者
(5)重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(6)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(7)血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
(8)高度の貧血のある者
(9)閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
(10)薬物又は食品に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
(11)血管機能、血圧に影響する医薬品、サプリメントを含む健康食品を常用している者
(12)喫煙者(電子タバコを含む)、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
(13)スクリーニング検査前16週間以内に400 mL献血を行った女性、スクリーニング検査前12週間以内に400 mL献血を行った男性、スクリーニング検査前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
(14)妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
(15)スクリーニング検査開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
(16)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects with difficulty measuring flow- mediated dilation.
2. Subjects whose BMI is >=30 kg/m2.
3. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for hypertension, dyslipidemia and/or diabetes.
4. Subjects with implantable electronic medical devices.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods.
11. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood vessel function and/or blood pressure.
12. Smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
13. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks (women), 12 wks (men), 200 ml whole blood within 4 wks, or blood components within 2 wks, prior to this study.
14. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant.
15. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 wks prior to this study.
16. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in this study, as judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部 医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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日本語
英語
日本語
その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
大正製薬株式会社
英語
TAISHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054735
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054735
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |