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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048019
受付番号 R000054731
科学的試験名 成人ADHD患者の不眠症を伴う睡眠障害に対する動画を用いたCBT-Iの有効性について
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人ADHD患者の不眠症を伴う睡眠障害に対する動画を用いたCBT-Iの有効性について Efficacy of CBT-I with videos for sleep disturbances with insomnia in adult ADHD patients.
一般向け試験名略称/Acronym 成人ADHD患者の不眠症を伴う睡眠障害に対する動画を用いたCBT-Iの有効性について Efficacy of CBT-I with videos for sleep disturbances with insomnia in adult ADHD patients.
科学的試験名/Scientific Title 成人ADHD患者の不眠症を伴う睡眠障害に対する動画を用いたCBT-Iの有効性について Efficacy of CBT-I with videos for sleep disturbances with insomnia in adult ADHD patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人ADHD患者の不眠症を伴う睡眠障害に対する動画を用いたCBT-Iの有効性について Efficacy of CBT-I with videos for sleep disturbances with insomnia in adult ADHD patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠陥多動性障害 Attention Deficit Hyperactivity Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院睡眠外来を受診し不眠症と診断された成人ADHD患者に対してCBT-iを施行し、セッション毎での不眠症の重症度の改善やADHDの精神症状の改善を主観的・客観的評価で評価し、有効性を明らかにする。又、実臨床でより簡易に利用可能な認知行動療法の方法を詮索する。 We will evaluate the effectiveness of CBT-i in adult ADHD patients diagnosed with insomnia at our outpatient sleep clinic by subjectively and objectively assessing the improvement in severity of insomnia and psychiatric symptoms of ADHD at each session. In addition, we will explore methods of cognitive-behavioral therapy that can be used more easily in clinical practice.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不眠重症度質問票日本語版、アテネ不眠評価尺度、ピッツバーグ睡眠評価尺度、フォードストレス反応性不眠検査日本語版、睡眠に対する不適応的認知の質問尺度 Athens Insomnia Scale,Pittsburgh Sleep Quality Index,Ford Insomnia Response to Stress Test,Dysfunctional Beliefs and attuitudes about Sleep Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 朝型-夜型質問票 自己評価版、Epwroth Sleepness Score日本語版、アクチグラフ、Adult ADHD Self-Report Scale ver1.1、ADHD-RS-Ⅳ with adult prompts日本語版、SF8 Health Survey、 Beck Depression Inventory-Second Edition、Psychomotor Vigilance Task Monitor MEQ SA, Epwroth Sleepness Score, Philips Actiwatch Activity monitor, Adult ADHD Self Report Scale, ADHD RS with adult prompts, SF8 Health Survey, Beck Depression Inventory Second Edition, Psychomotor Vigilance Task Monitor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 不眠症治療における認知行動療法を行う群
不眠症に対する認知行動療法の動画とは日本睡眠学会の不眠症に対する認知行動療法研修会に基づいて研究責任者が作成した「睡眠衛生指導パート、睡眠スケジュール法(睡眠制限法・刺激統制法)パート、リラクゼーション法パート」の動画(各々長さ:約25分)を計3回以上患者さん外来来院時タブレット及び自宅PCを介してお見せして、次回外来受診時に動画の内容の振り返りや不眠に対しての知識や対処法について介入する。介入期間は3から6ヶ月間。
Groups with cognitive behavioral therapy in the treatment of insomnia
Cognitive Behavior Therapy for Insomnia" is a video (each about 25 minutes long) created by the principal investigator based on the Cognitive Behavior Therapy for Insomnia workshop of the Japan Sleep Society, which consists of a "sleep hygiene instruction part, sleep schedule method (sleep restriction method and stimulus control method) part, and relaxation method part. The "Sleep Hygiene Instruction Part, Sleep Scheduling Method (Sleep Restriction and Stimulus Control Method) Part, and Relaxation Method Part" videos (each approximately 25 minutes in length) prepared by the principal investigator based on the Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia training course of the Japan Sleep Society are shown to patients at least three times via tablet or home PC at their next outpatient visit. The intervention period is from 3 to 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 不眠症治療における認知行動療法を行なわない群 No cognitive-behavioral therapy in the treatment of insomnia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・満年齢が18歳以上で、研究参加に対し文書による同意が得られた方
・精神疾患の診断・統計マニュアル,第5版(以下、DSM-5)のADHDにおいて診断基準を満たしている方
・不眠症重症度質問票日本語版(以下、ISI-J);7点以上かつ睡眠障害国際分類第3版(International Classification of Sleep Disorder 3rd edition;以下、ICSD-3)の不眠障害の診断基準を満たす方
・研究期間中アクチウォッチの装着に同意していただけた方
Patients who are at least 18 years of age and have given written consent to participate in the study.
Patients who meet the diagnostic criteria for ADHD in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5).
Patients who score at least 7 points on the Japanese version of the Insomnia Severity Questionnaire (ISI-J) and meet the diagnostic criteria for insomnia disorders of the International Classification of Sleep Disorders 3rd edition (ICSD-3).
Those who agree to wear the ActiWatch during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria ・現在うつ病や統合失調症などの重篤な精神・身体疾患により本研究の遂行に影響を与える可能性が高い方
・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方
・PSG・反復睡眠潜時検査(以下、MSLT)にて中枢性過眠症・睡眠時無呼吸症候群(SAS)・周期性四肢運動障害(以下、PLMD)・レストレッグス症候群(以下、RLS)等の睡眠障害を有する方
Persons with serious mental or physical illnesses such as depression or schizophrenia that are likely to affect the performance of this study.
Those who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator and research coordinators.
Those with sleep disorders such as central hypersomnia, sleep apnea syndrome (SAS), periodic limb movement disorder (PLMD), restless legs syndrome (RLS), etc. as determined by PSG and repeated sleep latency test (MSLT).
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆郎
ミドルネーム
加藤
Takao
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 久留米大学病院 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 8300011
住所/Address 福岡県久留米市67番地 67 Asahimachi, kurume-shi, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7564
Email/Email katou_takao@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆郎
ミドルネーム
加藤
Takao
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 久留米大学病院 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 8300011
住所/Address 福岡県久留米市67番地 67 Asahimachi, kurume-shi, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katou_takao@kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学病院 神経精神医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Neuropsychiatry, Kurume University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学病院 神経精神医学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学病院 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry, Kurume University School of Medicine
住所/Address 福岡県久留米市67番地 67 Asahimachi, kurume-shi, Fukuoka
電話/Tel 0942-31-7564
Email/Email katou_takao@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 10
最終更新日/Last modified on
2022 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054731
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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