UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
構造色彩強調機能（TXI: texture and color enhancement imaging）を用いて大腸腫瘍の検出率を評価する前向きクロスオーバー研究

英語
A prospective crossover randomized controlled trial evaluating the efficacy of texture and color enhancement imaging (TXI) for identification of colorectal neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍発見に対するTXIの有用性

英語
Efficacy of TXI for identification of colorectal neoplasms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
構造色彩強調機能（TXI: texture and color enhancement imaging）を用いて大腸腫瘍の検出率を評価する前向きクロスオーバー研究

英語
A prospective crossover randomized controlled trial evaluating the efficacy of texture and color enhancement imaging (TXI) for identification of colorectal neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TXI研究

英語
TXI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colorectal neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
構造色彩強調機能（TXI: texture and color enhancement imaging）が大腸腫瘍発見に寄与するかどうか評価する

英語
To assess the efficacy of texture and color enhancement imaging (TXI) for identification of colorectal neoplasms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腫瘍の検出率

英語
Adenoma (polyp) detection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸腫瘍の個数
大腸腫瘍の検出増加率

英語
colorectal neoplasms detected per patient
% Increase in detection rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の下部消化管内視鏡検査を受ける患者

英語
Patients over 20 years old undergoing colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.インフォームド・コンセントで同意が得られなかった者
2.前処置が不十分であった者
3.右側結腸切除した患者
4.炎症性腸疾患を患っている患者
5.家族性大腸ポリポーシスを患っている患者
6.Peutz-Jeghers 症候群を患っている患者
7.遺伝性ポリポーシスを患っている患者
8.その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients in disagreement with informed consent.
2. Patients with inadequate bowel preparation (BBPS: score0 or 1).
3. Patients with previous right-sided colorectal resection.
4. Patients with inflammatory bowel disease.
5. Patients with familial adenomatous polyposis.
6. Patients with Peytz-Jeghers syndrome.
7. Patients with hereditary polyposis syndromes.
8. Other, patients deemed by the treating physician to be ineligible for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英嗣
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2478581

住所/Address

日本語
横浜市栄区桂町132

英語
132 Katsuracho, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-891-2171

Email/Email

eiji-not_found@goo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英嗣
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2478581

住所/Address

日本語
横浜市栄区桂町132

英語
132 Katsuracho, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-891-2171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eiji-not_found@goo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜栄共済病院

部署名/Department

日本語
Department of Gastroenterology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜栄共済病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

住所/Address

日本語
横浜市栄区桂町132

英語
132 Katsuracho, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

0458912171

Email/Email

eiji-not_found@goo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054728

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054728