UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048009
受付番号	R000054723
科学的試験名	成人の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/06/09
最終更新日	2024/11/27 12:50:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for Adults with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for Adults with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for Adults with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人の注意欠如・多動症に対するオンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for Adults with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如・多動症

英語
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人のADHD患者に対し、ウェブ会議システムを使用した個人認知行動療法を実施する群(C B T群)は、待機リスト群(WLC群)と比較して、効果があるかを検証する。

英語
To verify that the Videoconference delivered Cognitive Behavioral Therapy for Adults with ADHD(CBT) is significantly more effective than a wait-list control (WLC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADHD-RS-IV with adult prompts 日本語版
試験開始前
試験終了後

英語
the ADHD-RS-IV with Adult Prompts Japanese Version
Pre test
Post test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CAARS日本語版
ADHD症状チェックリスト
こころとからだの質問紙（PHQ-9）
全般性不安尺度（GAD-7）
生活の質尺度（EQ-5D-5L）
シーハン機能障害評価尺度（SDISS）
ローゼンバーグ自尊感情尺度日本語版
試験開始前
試験終了後

英語
Conners' Adult ADHD Rating Scale
ADHD Symptoms Checklist
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Euro Qol 5 Dimension 5 level (EQ-5D-5L)
Sheehan Disability Scale(SDISS)
Rosenberg's Self-esteem Scale
Pre test
Post test

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1） CAADID(Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-Ⅳ)に基づき、DSM-5における診断基準を満たしていること。
(2）同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の者
(3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けたあと、十分な理解の上、本人の自由意思による、文書同意が得られた者
(4）認知行動療法を理解可能であり、少なくとも3ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者
(5） A D H Dに対する通常診療（8週に1回以上の頻度の定期的な主治医との面接が必須）が行われている者
(6）薬物療法の有無は問わないが、薬物療法を受けている場合は、薬物療法が安定していること（2か月以上、一定量を安定的に服薬して、今後の薬物変更が予定されていない者）。
(7）ウェブ会議システムを利用したオンライン認知行動療法を受けることができるインターネットとコンピューターの使用能力と環境を有する者

英語
(1)Patients who meet the diagnostic criteria in the DSM-5 based on the CAADID (Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV).
(2)Male or Female, aged 18-65 years
(3) Patients is willing and able to give informed consent for participation in the study.
(4)Able to communicate fluently and participate cognitive behavioral therapy sessions in Japanese
(5)Patients with regular medical care for A D H D at least once every 8 weeks
(6)Patients who have been stabilized on medications for ADHD
(7) Able to use the Internet and computer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1）本人，家族，主治医の申告により、統合失調症、素行症、器質性障害、精神発達遅滞、神経認知障害（認知症）、自閉スペクトラム症、物質乱用・物質依存障害を有していると判明した者
(2）切迫した自殺の危険性を有し、認知行動療法の中断が予想される者
(3）担当医師及び認知行動療法実施者とのコンタクトが困難である者
(4）過去に認知行動療法を受けたことがある者
(5）その他，試験責任医師，又は，試験分担心理師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
(1) Diagnosis of schizophrenia, conduct disorders, organic disorder, mental retardation, neurocognitive disorder (dementia), autistic spectrum disorder, or substance abuse/substance dependence disorder
(2) Active suicidal ideation
(3) Unable to communicate fluently in Japanese.
(4) Patients who have received cognitive behavioral therapy in the past
(5) Other reasons inadequate for study participation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄司

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学

英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名愛子

ミドルネーム

姓江藤

英語

名 Aiko

ミドルネーム

姓 Eto

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

21fd0129@student.gs.chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Center for Child Mental Development,Department of Cognitive Behavioral Physiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語
千葉大学医学研究院
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba university certified clinical research board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-chibacrc@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054723

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054723

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）