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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048005
受付番号 R000054722
科学的試験名 深層学習を用いた脊柱側弯症の診断・治療補助ツールの開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/10
最終更新日 2022/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 深層学習を用いた脊柱側弯症の診断・治療補助ツールの開発 Development of diagnostic and therapeutic support tools for scoliosis using deep learning
一般向け試験名略称/Acronym 深層学習を用いた脊柱側弯症の診断・治療補助ツールの開発 Development of diagnostic and therapeutic support tools for scoliosis using deep learning
科学的試験名/Scientific Title 深層学習を用いた脊柱側弯症の診断・治療補助ツールの開発 Development of diagnostic and therapeutic support tools for scoliosis using deep learning
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 深層学習を用いた脊柱側弯症の診断・治療補助ツールの開発 Development of diagnostic and therapeutic support tools for scoliosis using deep learning
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊柱側弯症 Scoliosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊柱側弯症の進行に関する画像的項目をAIを用いて評価する。 Image items related to the progression of scoliosis are evaluated using AI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脊柱側弯症の患者のレントゲン画像について、AIによる進行予測とと脊椎外科医による進行予測でどちらが正確かを比較検討する。進行には半年後、1年後、2年後の画像を使用して検討する予定。 For X-ray images of patients with scoliosis, we will compare and examine which is more accurate, the progress prediction by AI or the progress prediction by a spine surgeon. We plan to use images from six months, one year, and two years to study the progress.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカムとして、レントゲン以外の画像も使用。骨年齢で患者群の階層化を行い評価する。 Images other than X-rays are also used as secondary outcomes. Patient groups are stratified and evaluated by degree of bone maturity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 6ヶ月、1年、2年でレントゲン撮像を評価 X-ray of 6, 12, and 24 months in patients with scoliosis was evaluated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊柱側弯症を持つ患者 idiopathic scoliosis
除外基準/Key exclusion criteria 特発性以外の神経性、症候性、先天性など別の疾患に由来する側弯症は除外 Exclude scoliosis from other disorders such as non-idiopathic, neurological, symptomatic, and congenital.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
庄二
ミドルネーム
Shoji
ミドルネーム
Seki
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山市杉谷2630 Sugitani 2630
電話/TEL 0764347353
Email/Email seki@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
庄二
ミドルネーム
Shoji
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 富山大学附属病院 University of Toyama
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山市杉谷2630 Sugitani 2630
電話/TEL 0764347353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seki@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 富山大学 University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Kakenhi
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学附属病院 University of Toyama
住所/Address 富山市杉谷2630 Sugitani2630
電話/Tel 0764347353
Email/Email seki@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 09
最終更新日/Last modified on
2022 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054722
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054722

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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