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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048001
受付番号 R000054720
科学的試験名 リスクスクリーニング検査による生活習慣の行動変容などに関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/09
最終更新日 2022/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リスクスクリーニング検査による生活習慣の行動変容などに関する調査 Research on the effect of behavioral changes in participants lifestyle after a risk screening test
一般向け試験名略称/Acronym リスクスクリーニング検査による生活習慣の行動変容などに関する調査 Research on the effect of behavioral changes in participants lifestyle after a risk screening test
科学的試験名/Scientific Title リスクスクリーニング検査による生活習慣の行動変容などに関する調査 Research on the effect of behavioral changes in participants lifestyle after a risk screening test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リスクスクリーニング検査による生活習慣の行動変容などに関する調査 Research on the effect of behavioral changes in participants lifestyle after a risk screening test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 40歳以上60歳未満の成人がリスクスクリーニング検査(My Nightingale検査)を実施した後の生活習慣に関する行動変容と本検査のヘルススコアの改善について評価する。
また、人間ドックを受ける方を対象とし、人間ドックの結果とMy Nightingale検査の関連についても調べる。
Evaluate the effect of behavioral changes in lifestyle and improvement of the health score for adults (40 to 59 years old) after a risk screening test (My Nightingale)
Also, research correlation with comprehensive health checkup results and My Nightingale results.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes My Nightingale検査 My Nightingale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes My Nightingale検査と人間ドックの結果との相関
My Nightingale検査とアンケートとの相関
Correlation between My Nightingale results and comprehensive health
checkup results
Correlation between My Nightingale results and questionnaires results

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 人間ドック受診時にMy Nightingale検査を受け、結果を返却する。検査から3~6か月後にMy Nightingale検査と人間ドックのフォローアップ検査を受ける。 Participants take My Nightingale when they take comprehensive healthcheckup.
They receive the results and take My Nightingale and follow-up test after they take them 3-6 months later.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が40歳以上60歳未満の方
3.BMIが25未満の方
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who are 40 years old or more and less than 60 years old
3.Persons whose BMI is less than 25
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
2.妊娠中、生活習慣病の治療中の方
3.試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
1.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
2.Persons who are pregnant and treat life-style related disease.
3.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大仁
ミドルネーム
石川
Hirohito
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name 臨床研究事業部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
Email/Email ishikawa@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大仁
ミドルネーム
石川
Hirohito
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishikawa@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Welltus Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ウェルタス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 地方独立行政法人 新小山市民病院 Local incorporated administrative agency Shin-Oyama City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18 1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN
電話/Tel 03-6809-2722
Email/Email soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 09
最終更新日/Last modified on
2022 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054720
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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