UMIN試験ID | UMIN000048002 |
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受付番号 | R000054718 |
科学的試験名 | ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/17 |
最終更新日 | 2022/12/28 15:58:37 |
日本語
ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the suppressive effect of the peptide on postprandial blood glucose level
日本語
ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果
英語
Suppressive effect of the peptide on postprandial blood glucose level
日本語
ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the suppressive effect of the peptide on postprandial blood glucose level
日本語
ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果
英語
Suppressive effect of the peptide on postprandial blood glucose level
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果を評価する。
英語
To evaluate the suppressive effect of the peptide on postprandial blood glucose level.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖値AUC(0-120分)
英語
Area under the curve of blood glucose levels (0-120 min)
日本語
食後血糖値(各時点)、血糖値Cmax、血糖値Tmax、インスリン値(各時点)、インスリン分泌指数
英語
Postprandial blood glucose levels (each time point), Cmax of blood glucose level, Tmax of blood glucose level, insulin levels (each time point), insulinogenic index
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ペプチド食品を単回摂取
英語
A single intake of the peptide food
日本語
プラセボ食品を単回摂取
英語
A single intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
2)空腹時血糖値が126 mg/dL未満かつ糖負荷後2時間値が200 mg/dL未満の者
3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1) Subjects aged 20 years old or more and less than 65 years old.
2) Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 126 mg/dL, and 2-h postprandial blood glucose levels are less than 200 mg/dL.
3) Subjects who have received a full explanation of the study, can understand its contents, and have given their written informed consent to participate in the study.
日本語
1)薬物による継続的な治療を行っている者
2)日常的に糖質制限を実施している者
3)試験に影響を与える可能性がある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を日常的に摂取している者で、試験期間中に摂取を中止できない者
4)1日20本以上の喫煙習慣を有する者
5)BMI 30.0 kg/m2以上の者
6)採血困難者
7)アルコール多飲者
8)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
9)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
10)医薬品および食物(特に卵、小麦、乳製品)に重篤なアレルギーがある者
11)他の医薬品または食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
12)当該試験開始1か月以内に200mL以上、3か月以内に400mL以上の献血を行った者
13)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1) Subjects who are undergoing continuous medical treatment.
2) Subjects who regularly restrict carbohydrates.
3) Subjects who regularly take Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, health foods, etc., which may affect the study, and who cannot stop taking them during the study period.
4) Subjects who smoke 20 cigarettes or more per day.
5) Subjects with BMI of 30.0 kg/m2 or more.
6) Subjects who have difficulty in blood collection.
7) Subjects who excessively take alcohol.
8) Subjects who have a previous or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney, digestive organs, etc.
9) Subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or lactating.
10) Subjects who have serious allergies to medicines and foods (especially eggs, wheat, and dairy products).
11) Subjects who are currently participating in another clinical trial of a drug or food, or participated in that trial within 4 weeks, or planning to participate in that trial after giving informed consent to participate in this trial.
12) Subjects who have donated over 200 mL of blood within 1 month and over 400 mL within 3 months before beginning this study.
13) Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the principal investigator or sub-investigator.
30
日本語
名 | 淑子 |
ミドルネーム | |
姓 | 海老原 |
英語
名 | Shukuko |
ミドルネーム | |
姓 | EBIHARA |
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
医師
英語
Doctor
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9005
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | NUMA |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
日本語
森永乳業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054718
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054718
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |