UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膵癌に対する超音波内視鏡下穿刺吸引法検体におけるMaspin染色の有用性の検討	Examination of the usefulness of Maspin staining in EUS-FNA specimens for pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym	膵癌に対する超音波内視鏡下穿刺吸引法検体におけるMaspin染色の有用性	Examination of the usefulness of Maspin staining in EUS-FNA specimens for pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title	膵癌に対するEUS-FNA検体におけるMaspin染色の有用性の検討	Examination of the usefulness of Maspin staining in EUS-FNA specimens for pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膵癌に対するEUS-FNA検体におけるMaspin染色の有用性	Examination of the usefulness of Maspin staining in EUS-FNA specimens for pancreatic cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵癌	pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膵癌診断能の向上	Improvement of pancreatic cancer diagnostic ability
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EUS-FNA検体におけるMaspin染色の膵癌に対する感度と特異度．	Sensitivity and specificity of Maspin staining for pancreatic cancer in EUS-FNA specimens.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	p53染色とMaspin染色を行うことでの上乗せ効果． Maspin染色の臨床病理学的因子の検討．	Additional effect by performing p53 staining and Maspin staining. Examination of clinicopathological factors of Maspin staining.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上。2015年4月から2017年12月に膵腫瘤に対してFNAを行い膵癌の診断となり、組織検体に対してMaspin染色とp53染色の両方を行い、予後の追えた症例を対象とした。	People over 20 years old. From April 2015 to December 2017, FNA was performed on a pancreatic mass, and pancreatic cancer was diagnosed. Both Maspin staining and p53 staining were performed, and the prognosis was tracked.
除外基準/Key exclusion criteria	膵癌ではない症例、EUS-FNAでMaspin染色もしくはp53染色を行っていない症例、予後の追跡ができなかった症例。	Cases that are not pancreatic cancer, cases that have not been stained with Maspin or p53 with EUS-FNA, and cases in which the prognosis could not be followed.
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 耕 ミドルネーム 姓 福士	名 Koh ミドルネーム 姓 Fukushi
所属組織/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University
所属部署/Division name	内科学（消化器）講座	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	321-0293
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotuga, Tochigi, Japan
電話/TEL	0282-87-2147
Email/Email	d-fuku-k@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 耕 ミドルネーム 姓 福士	名 Koh ミドルネーム 姓 Fukushi
組織名/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University
部署名/Division name	内科学（消化器）講座	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	321-0293
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotuga, Tochigi, Japan
電話/TEL	0282-87-2147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	d-fuku-k@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Dokkyo Medical University, Department of Gastroenterology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	獨協医科大学
部署名/Department	内科学（消化器）講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	獨協医科大学，内科学（消化器）講座	Dokkyo Medical University
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	Department of Gastroenterology
電話/Tel	0282-87-2147
Email/Email	d-fuku-k@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	90
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2015年4月から2017年12月の期間に，獨協医科大学病院にてEUS-FNA施行され膵癌の確定診断が得られた130症例のうち，EUS-FNAで採取された検体に対してMaspin染色，p53染色の両方が行われた127例から2018年3月時点で予後追跡ができなかった4例，データ欠損のあった33例を除外し，計90例を対象とした．	From April 2015 to December 2017, of the 130 cases in which EUS-FNA was performed at Dokkyo Medical University Hospital and a definitive diagnosis of pancreatic cancer was obtained, the specimens collected by EUS-FNA were stained with Maspin. , p53 staining was performed in 127 cases, 4 cases for which prognosis could not be followed as of March 2018, and 33 cases with data loss were excluded, and total of 90 cases were included.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 09 日

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