UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048015
受付番号 R000054711
科学的試験名 膵癌に対するEUS-FNA検体におけるMaspin染色の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/15
最終更新日 2022/06/09 21:59:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対する超音波内視鏡下穿刺吸引法検体におけるMaspin染色の有用性の検討


英語
Examination of the usefulness of Maspin staining in EUS-FNA specimens for pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する超音波内視鏡下穿刺吸引法検体におけるMaspin染色の有用性


英語
Examination of the usefulness of Maspin staining in EUS-FNA specimens for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対するEUS-FNA検体におけるMaspin染色の有用性の検討


英語
Examination of the usefulness of Maspin staining in EUS-FNA specimens for pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対するEUS-FNA検体におけるMaspin染色の有用性


英語
Examination of the usefulness of Maspin staining in EUS-FNA specimens for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌診断能の向上


英語
Improvement of pancreatic cancer diagnostic ability

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-FNA検体におけるMaspin染色の膵癌に対する感度と特異度.


英語
Sensitivity and specificity of Maspin staining for pancreatic cancer in EUS-FNA specimens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
p53染色とMaspin染色を行うことでの上乗せ効果.
Maspin染色の臨床病理学的因子の検討.


英語
Additional effect by performing p53 staining and Maspin staining.
Examination of clinicopathological factors of Maspin staining.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上。2015年4月から2017年12月に膵腫瘤に対してFNAを行い膵癌の診断となり、組織検体に対してMaspin染色とp53染色の両方を行い、予後の追えた症例を対象とした。


英語
People over 20 years old. From April 2015 to December 2017, FNA was performed on a pancreatic mass, and pancreatic cancer was diagnosed. Both Maspin staining and p53 staining were performed, and the prognosis was tracked.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膵癌ではない症例、EUS-FNAでMaspin染色もしくはp53染色を行っていない症例、予後の追跡ができなかった症例。


英語
Cases that are not pancreatic cancer, cases that have not been stained with Maspin or p53 with EUS-FNA, and cases in which the prognosis could not be followed.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
福士


英語
Koh
ミドルネーム
Fukushi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学(消化器)講座


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2147

Email/Email

d-fuku-k@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
福士


英語
Koh
ミドルネーム
Fukushi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学(消化器)講座


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2147

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d-fuku-k@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学


部署名/Department

日本語
内科学(消化器)講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学,内科学(消化器)講座


英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
Department of Gastroenterology

電話/Tel

0282-87-2147

Email/Email

d-fuku-k@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年4月から2017年12月の期間に,獨協医科大学病院にてEUS-FNA施行され膵癌の確定診断が得られた130症例のうち,EUS-FNAで採取された検体に対してMaspin染色,p53染色の両方が行われた127例から2018年3月時点で予後追跡ができなかった4例,データ欠損のあった33例を除外し,計90例を対象とした.


英語
From April 2015 to December 2017, of the 130 cases in which EUS-FNA was performed at Dokkyo Medical University Hospital and a definitive diagnosis of pancreatic cancer was obtained, the specimens collected by EUS-FNA were stained with Maspin. , p53 staining was performed in 127 cases, 4 cases for which prognosis could not be followed as of March 2018, and 33 cases with data loss were excluded, and total of 90 cases were included.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 09

最終更新日/Last modified on

2022 06 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054711


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名