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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047994
受付番号 R000054708
科学的試験名 結腸癌に対する体腔内吻合の短期・長期成績に関する後向き・前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/09
最終更新日 2022/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸癌に対する体腔内吻合の短期・長期成績に関する後向き・前向きコホート研究 Short- and long-term outcome of intracorporeal anastomosis in laparoscopic colectomy for colon cancer:
Multi-center retro and prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym Ican 試験 Ican study
科学的試験名/Scientific Title 結腸癌に対する体腔内吻合の短期・長期成績に関する後向き・前向きコホート研究 Short- and long-term outcome of intracorporeal anastomosis in laparoscopic colectomy for colon cancer:
Multi-center retro and prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ican 試験 Ican study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下結腸癌手術における体腔内吻合症例の短期・長期成績を、小切開創から行った体腔外吻合症例と比較検討して体腔内吻合の安全性、有用性を評価すること。 To evaluate the safety and usefulness of intracorporeal anastomosis by comparing the short-term and long-term results with that of extracorporeal anastomosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存率 3-year relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年全生存率、3年局所・腹膜・吻合部無再発生存率
術後合併症発生割合、創切開長、小切開部位、腸管切離長(PM, DM)、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、吻合方法(overlap法、FEEA、delta吻合など)、開腹移行率、体腔外吻合への移行率、排ガス・排便日数、術後在院日数、部位別手術成績
3-year overall survival, 3-year local, peritoneal and anastomotic site recurrence free survival, Incidence of postoperative complications, length of surgical incision, portion of surgical wound, length of surgical specimen (PM, DM), operation time, blood loss, number of harvested lymph nodes, anastomotic method, open conversion rate, conversion rate to extracorporeal anastomosis, time to bowel movement, hospital stay period after surgery, operation results according to colon region

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腫瘍が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸に存在し(内視鏡切除後も含む)、腹腔鏡下結腸切除術が施行された患者
2) 術前の臨床診断でStage 0~IIIと診断されている患者
3) 全身状態がECOGのPerformance StatusでGrade 0~2の患者
4) R0手術症例
1) Patients who are histologically diagnosed with colon adenocarcinoma before surgery
2) Patients diagnosed with Stage 0-III by preoperative clinical diagnosis
3) Patients with Grade 0 to 2 general status of ECOG Performance Status
4) R0 surgical cases
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去に大腸(結腸、直腸)の切除術が行われている患者
2)吻合をDouble Stapling Techniqueで行った患者
3) 人工肛門を造設した患者
4) 腸閉塞状態の患者
5) 緊急手術が施行された患者
6) 術前化学療法を受けた患者
7) ロボット支援下手術を受けた患者
8) 他臓器の合併切除を施行した患者
9) 大腸の多発癌の患者(無病期間5年以内は多発癌に含む。内視鏡切除根治後は許容する。)
10) 重複癌の患者(無病期間5年以内は重複癌に含む。粘膜内癌は許容する。)
11) 試験担当医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断した患者
1) Patients who have had a large intestine (colon, rectum) resection in the past
2) Patients who underwent anastomosis with Double Stapling Technique
3) Patients who have a stoma
4) Patients with intestinal obstruction
5) Patients undergoing emergency surgery
6) Patients who received preoperative chemotherapy
目標参加者数/Target sample size 5500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶太朗
ミドルネーム
田中
Keitaro
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 大阪医科薬科大学  Osaka medical and pharmaceutical university
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Genaral and gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi Takatsuki-shi Osaka Japan
電話/TEL +81(0)72-683-1221
Email/Email keitaro.tanaka@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏喜
ミドルネーム
濱元
Hiroki
ミドルネーム
Hamamoto
組織名/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka medical and pharmaceutical university
部署名/Division name 一般・消化器外科 Genaral and gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi Takatsuki-shi Osaka Japan
電話/TEL +81(0)72-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroki.hamamoto@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka medical and pharmaceutical university
Genaral and gastroenterological surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学 
部署名/Department 一般・消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka medical and pharmaceutical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学 
組織名/Division 一般・消化器外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 腹腔鏡下大腸切除研究会 Japan society of laparoscopic colorectal surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 腹腔鏡下大腸切除研究会 Japan society of laparoscopic colorectal surgery

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科薬科大学研究倫理委員会 Ethics Committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakumachi Takatsuki-shi Osaka Japan
電話/Tel 0726831221
Email/Email rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 08
最終更新日/Last modified on
2022 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054708
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054708

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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