UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	黄体期に水分貯留症状を呈する閉経前女性を対象とした、水分貯留症状に対する機能性食品成分摂取効果の検討 －プラセボ対照クロスオーバー試験－	Effect of a functional food supplementation on premenstrual water retention symptoms in women: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study
一般向け試験名略称/Acronym	水分貯留症状に対する機能性食品成分摂取効果の検討	Effect of a functional food supplementation on water retention symptoms
科学的試験名/Scientific Title	黄体期に水分貯留症状を呈する閉経前女性を対象とした、水分貯留症状に対する機能性食品成分摂取効果の検討 －プラセボ対照クロスオーバー試験－	Effect of a functional food ingredient on water retention symptoms in women with water retention symptoms in the luteal phase: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	水分貯留症状に対する機能性食品成分摂取効果の検討	Effect of a functional food supplementation on water retention symptoms
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	閉経前女性を対象に、機能性食品成分継続摂取による月経前の不定愁訴改善効果を検討する	The aim of this study is to investigate the effect of continuous supplementation of a functional food ingredient on reducing premenstrual symptoms in premenopausal healthy women.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取開始6,7および8日目における不定愁訴のVASスコア	VAS scores of premenstrual symptoms on day 6, 7 and 8 of supplementation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	機能性食品成分を1日2回、7~15日間摂取	Oral intake of a functional food ingredient, twice a day for 7 to 15 days
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを1日2回、7~15日間摂取	Oral intake of placebo, twice a day for 7 to 15 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 正常月経を有する閉経前の健常人女性 2) 黄体期に水分貯留症状を呈する、もしくは症状が悪化する者 3) 試験内容を理解できる者 4) 本人の自由意思で試験の参加に同意し、同意書を提出した者	1) Premenopausal healthy women with normal menstrual cycle 2) Individuals who have cyclically onset or worsening of water retention symptoms during the luteal phase 3) Individuals who be able to understand the procedures 4) Individuals who agree to participate in the study by signing the informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 妊婦、授乳婦および妊婦の可能性（意思）のある者 2) 重篤な障害を有する、あるいは既往歴のある者 3) 臨床検査、理学的検査において、試験担当医師が臨床的に試験の対象として不適格と判断した者 4) 薬剤やサプリメントを常用している者	1) Individuals who are pregnant, breast-feeding or intending to become pregnant 2) Individuals who have or had a history of an acute or chronic severe condition 3) Individuals who have a clinically relevant finding on the physical examination or blood testing 4) Individuals who take any continuous medications or dietary supplements
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 広一郎 ミドルネーム 姓 濱田	名 Koichiro ミドルネーム 姓 Hamada
所属組織/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuthicals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲5006-5	5006-5 Omagari, Yoshinogari, Kanzaki, SAGA
電話/TEL	0952-52-1522
Email/Email	Hamada.Koichiro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洋 ミドルネーム 姓 月川	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Tsukikawa
組織名/Organization	医療法人相生会 杉岡記念病院	Medical Co. LTA Sugioka Memorial Hospital
部署名/Division name	企画（薬剤）部	Planning and Coordination Dept
郵便番号/Zip code	813-0017
住所/Address	福岡市東区香椎照葉3-5-1	3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, FUKUOKA
電話/TEL	092-662-3608
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiroshi-tsukikawa@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Co. LTA Sugioka Memorial Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人相生会 杉岡記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	博多クリニック 臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所/Address	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	Random Square 5 - 7F 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka
電話/Tel	092-283-7701
Email/Email	miyako-koga@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	51
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed	遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason	解析が完了していないため	The analysis has not been completed.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 05 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 06 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 06 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 08 日

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