UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047989
受付番号 R000054705
科学的試験名 黄体期に水分貯留症状を呈する閉経前女性を対象とした、水分貯留症状に対する機能性食品成分摂取効果の検討 -プラセボ対照クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/10
最終更新日 2022/06/08 14:55:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
黄体期に水分貯留症状を呈する閉経前女性を対象とした、水分貯留症状に対する機能性食品成分摂取効果の検討 -プラセボ対照クロスオーバー試験-


英語
Effect of a functional food supplementation on premenstrual water retention symptoms in women: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水分貯留症状に対する機能性食品成分摂取効果の検討


英語
Effect of a functional food supplementation on water retention symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黄体期に水分貯留症状を呈する閉経前女性を対象とした、水分貯留症状に対する機能性食品成分摂取効果の検討 -プラセボ対照クロスオーバー試験-


英語
Effect of a functional food ingredient on water retention symptoms in women with water retention symptoms in the luteal phase: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水分貯留症状に対する機能性食品成分摂取効果の検討


英語
Effect of a functional food supplementation on water retention symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経前女性を対象に、機能性食品成分継続摂取による月経前の不定愁訴改善効果を検討する


英語
The aim of this study is to investigate the effect of continuous supplementation of a functional food ingredient on reducing premenstrual symptoms in premenopausal healthy women.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始6,7および8日目における不定愁訴のVASスコア


英語
VAS scores of premenstrual symptoms on day 6, 7 and 8 of supplementation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機能性食品成分を1日2回、7~15日間摂取


英語
Oral intake of a functional food ingredient, twice a day for 7 to 15 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日2回、7~15日間摂取


英語
Oral intake of placebo, twice a day for 7 to 15 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 正常月経を有する閉経前の健常人女性
2) 黄体期に水分貯留症状を呈する、もしくは症状が悪化する者
3) 試験内容を理解できる者
4) 本人の自由意思で試験の参加に同意し、同意書を提出した者


英語
1) Premenopausal healthy women with normal menstrual cycle
2) Individuals who have cyclically onset or worsening of water retention symptoms during the luteal phase
3) Individuals who be able to understand the procedures
4) Individuals who agree to participate in the study by signing the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、授乳婦および妊婦の可能性(意思)のある者
2) 重篤な障害を有する、あるいは既往歴のある者
3) 臨床検査、理学的検査において、試験担当医師が臨床的に試験の対象として不適格と判断した者
4) 薬剤やサプリメントを常用している者


英語
1) Individuals who are pregnant, breast-feeding or intending to become pregnant
2) Individuals who have or had a history of an acute or chronic severe condition
3) Individuals who have a clinically relevant finding on the physical examination or blood testing
4) Individuals who take any continuous medications or dietary supplements

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
広一郎
ミドルネーム
濱田


英語
Koichiro
ミドルネーム
Hamada

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所


英語
Saga Nutraceuthicals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲5006-5


英語
5006-5 Omagari, Yoshinogari, Kanzaki, SAGA

電話/TEL

0952-52-1522

Email/Email

Hamada.Koichiro@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
月川


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Tsukikawa

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会 杉岡記念病院


英語
Medical Co. LTA Sugioka Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
企画(薬剤)部


英語
Planning and Coordination Dept

郵便番号/Zip code

813-0017

住所/Address

日本語
福岡市東区香椎照葉3-5-1


英語
3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, FUKUOKA

電話/TEL

092-662-3608

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshi-tsukikawa@lta-med.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Co. LTA Sugioka Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人相生会 杉岡記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
博多クリニック 臨床試験審査委員会


英語
Hakata Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号


英語
Random Square 5 - 7F 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-283-7701

Email/Email

miyako-koga@lta-med.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析が完了していないため


英語
The analysis has not been completed.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 08

最終更新日/Last modified on

2022 06 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054705


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名