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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047988
受付番号 R000054704
科学的試験名 青年期女性に対するプレコンセプションケア啓発のためのリーフレットとDVDの評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/08
最終更新日 2022/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 青年期女性に対するプレコンセプションケア啓発のためのリーフレットとDVDの評価
Evaluation of leaflets and DVDs for preconception care awareness for adolescent women
一般向け試験名略称/Acronym 青年期女性に対するプレコンセプションケア啓発のためのリーフレットとDVDの評価 Evaluation of leaflets and DVDs for preconception care awareness for adolescent women
科学的試験名/Scientific Title 青年期女性に対するプレコンセプションケア啓発のためのリーフレットとDVDの評価 Evaluation of leaflets and DVDs for preconception care awareness for adolescent women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 青年期女性に対するプレコンセプションケア啓発のためのリーフレットとDVDの評価 Evaluation of leaflets and DVDs for preconception care awareness for adolescent women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 青年期女性 Adolescent women
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2018年,日本の成熟期就労女性に対してpreconception care (以下PCC)啓発のために,健康教育プログラムを実施し評価をした。今回,2018年の評価を基に改善した,リーフレットと新たに作成した動画を用いて,日本の青年期女性に対し,PCC啓発のための健康教育セミナーを実施し評価を行うことを目的とした。 In 2018, a health education program was implemented and evaluated for preconception care (PCC) awareness among mature working females in Japan. The present study aimed to conduct and evaluate a health education seminar for PCC awareness among adolescent females in Japan using leaflet and newly created video, which were improved based on the 2018 evaluation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2018年,日本の成熟期就労女性に対してpreconception care (以下PCC)啓発のために,健康教育プログラムを実施し評価をした。今回,2018年の評価を基に改善した,リーフレットと新たに作成した動画を用いて,日本の青年期女性に対し,PCC啓発のための健康教育セミナーを実施し評価を行うことを目的とした。 In 2018, a health education program was implemented and evaluated for preconception care (PCC) awareness among mature working females in Japan. The present study aimed to conduct and evaluate a health education seminar for PCC awareness among adolescent females in Japan using leaflet and newly created video, which were improved based on the 2018 evaluation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCCの知識(セミナー前・直後と6か月後)
PCCに関わる意識と行動(セミナー前と6か月後)
Knowledge of PCC(Before / immediately after the seminar and 6 months later)
Awareness and behavior related to PCC(Before the seminar and 6 months later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健康増進ライフスタイルプロフィール尺度(セミナー前と6か月後)
リーフレットとDVDのわかりやすさについて
Health Promotion Lifestyle Profile Scale
Before the seminar and 6 months later
About the clarity of leaflets and DVDs
Before the seminar

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 プレコンセプションケア啓発のためのリーフレットとDVDを用いて60分のセミナーを行う A 60-minute seminar will be held using leaflets and DVDs to raise awareness of preconception care.
介入2/Interventions/Control_2 プレコンセプションケア啓発のためのリーフレットとDVDを用いて60分のセミナーを行わない Do not hold a 60-minute seminar using leaflets and DVDs for preconception care awareness
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上25歳未満の青年期女性 Adolescent women between the ages of 18 and 25
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠している18歳以上25歳未満の青年期女性 Pregnant adolescent women between the ages of 18 and 25
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みどり
ミドルネーム
名草
Midori
ミドルネーム
Nagusa
所属組織/Organization 摂南大学 Setsunan University
所属部署/Division name 看護学部 faculty of nursing
郵便番号/Zip code 573-0101
住所/Address 大阪府枚方市長尾峠町45-1 45-1 Nagaotoge-cho,Hirakata City,Osaka
電話/TEL 072-800-1069
Email/Email m-nagusa@nrs.setsunan.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
みどり
ミドルネーム
名草
Midori
ミドルネーム
Nagusa
組織名/Organization 摂南大学 Setsunan University
部署名/Division name 看護学部 faculty of nursing
郵便番号/Zip code 573-0101
住所/Address 大阪府枚方市長尾峠町45-1 45-1 Nagaotoge-cho,Hirakata City,Osaka
電話/TEL 072-800-1069
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-nagusa@nrs.setsunan.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Setsunan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
摂南大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 摂南大学 人を対象とする研究倫理審査会 Setsunan University Research Ethics Review Board for Humans
住所/Address 大阪府枚方市長尾峠町45-1 45-1 Nagaotoge-cho,Hirakata City,Osaka
電話/Tel 072-807-6001
Email/Email SETSUNAN.Hirakata@josho.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 20K19196
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 08
最終更新日/Last modified on
2022 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054704
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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