UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
eye-trackingを用いた大腸内視鏡検査における内視鏡医の視線解析 AIによる病変発見能との比較

英語
Eye-tracking of endoscopists during colonoscopy in detection of colonic lesions compared with AI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
eye-trackingを用いた大腸内視鏡検査における内視鏡医の視線解析 AIによる病変発見能との比較

英語
Eye-tracking of endoscopists during colonoscopy in detection of colonic lesions compared with AI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
eye-trackingを用いた大腸内視鏡検査における内視鏡医の視線解析 AIによる病変発見能との比較

英語
Eye-tracking of endoscopists during colonoscopy in detection of colonic lesions compared with AI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
eye-trackingを用いた大腸内視鏡検査における内視鏡医の視線解析

英語
Eye-tracking of endoscopists during colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ、大腸腫瘍

英語
colon polyp, colonic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査時の動画を用いて内視鏡医の視線追跡を行い、病変発見能を解析し、AI診断と比較すること

英語
To investigate detection rate of colonic lesions during colonoscopy using eye-tracking compared with AI

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の質

英語
quality conroll

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自動認識された病変数に対する医師が認識した数の割合

英語
Ratio of the number recognized by the doctor to that of AI recognized lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変検出時間
見落とし数
経験年数別検出時間
検査中の視線の動き

英語
detection time
the number of overlooked lesions
detection time by experience of endoscopy
eye-movement during colonoscopy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼科疾患、高度の近視や視野狭窄のない者
本研究の参加について文書による同意が得られた者

英語
Doctors without ophthalmic disease, severe myopia or narrowing of the visual field
Doctors who have obtained written consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視線追跡ができなかった者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Doctors could not do eye-tracking
Doctors judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北十四条西５丁目

英語
W-5, N-14, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117161161

Email/Email

onosho@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北十四条西５丁目

英語
W-5, N-14, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onosho@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会　

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北十四条西５丁目

英語
W-5, N-14, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
AIが指摘した病変の80％程度を人が認識できたが、見逃した病変は小病変のみであった

英語
Endoscopists was able to detect more than 80% lesions that were detected by AI.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
内視鏡医12名

英語
12 endoscopists

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院の内視鏡医

英語
Endoscopists who were belonged to our hospital.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
ポリープの検出率

英語
Detection rates of colon polyps

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
大腸内視鏡検査の動画をeye-tracking下に読影し、大腸腫瘍の検出能をAIでの検出と比較する。

英語
The video of colonoscopy is read under eye-tracking, and the detection is compared with AI.

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054702

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