UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047983
受付番号	R000054701
科学的試験名	頚部装着型機器による高齢者の嚥下機能低下の早期発見と鍼治療介入の効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/06/08
最終更新日	2025/06/10 09:25:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頚部装着型機器による高齢者の嚥下機能低下の早期発見と鍼治療介入の効果に関する研究

英語
Effect of acupuncture and early detection on swallowing function in elderly individuals analyzed by swallowing sound using newly-developed Swallowscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚部装着型機器による高齢者の嚥下機能低下の早期発見と鍼治療介入の効果に関する研究

英語
Effect of acupuncture and early detection on swallowing function in elderly individuals analyzed by swallowing sound using newly-developed Swallowscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚部装着型機器による高齢者の嚥下機能低下の早期発見と鍼治療介入の効果に関する研究

英語
Effect of acupuncture and early detection on swallowing function in elderly individuals analyzed by swallowing sound using newly-developed Swallowscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚部装着型機器による高齢者の嚥下機能低下の早期発見と鍼治療介入の効果に関する研究

英語
Effect of acupuncture and early detection on swallowing function in elderly individuals analyzed by swallowing sound using newly-developed Swallowscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
65歳以上の高齢者
18~64歳の健常者

英語
elderly individuals upper 65 years old
healthy control from 18 to 64 years old

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般高齢者の嚥下機能低下の早期発見

英語
To Early Detection of decreasing swallowing function in the Elderly individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
反復唾液嚥下テスト

英語
Repetitive Saliva Swallowing Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌圧
口腔内水分量
嚥下音

英語
tongue depressor
Oral Moisture Content
swallowing sounds

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 嚥下障害の直接の原因となる基礎疾患がない
2. 食形態が普通食である
3. 自己の唾液嚥下が可能な方
4. 座位保持が可能な方

英語
1. No underlying disease directly causing dysphagia
2. The food type is normal
3. Able to self salivate and swallow
4. Able to sit position

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳血管障害、パーキンソン病など中枢性疾患の既往がある
2. 認知症、頭頚部に放射線治療の既往がある
3. 明らかな誤嚥所見がある
4. 下肢への鍼刺激が困難である

英語
1. History of cerebrovascular disease, Parkinson's disease, or other central diseases
2. Dementia, history of radiation therapy to head and neck
3. Obvious dysphagia findings
4. Difficulty with acupuncture of the lower extremities

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡

ミドルネーム

姓鮎澤

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Ayuzawa

所属組織/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3058521

住所/Address

日本語
つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

028-858-9535

Email/Email

sayuzawa@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名すみれ

ミドルネーム

姓石山

英語

名 Sumire

ミドルネーム

姓 Ishiyama

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3058521

住所/Address

日本語
つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

028-858-9593

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suishiyama@ad.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波技術大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

住所/Address

日本語
つくば市春日4-12-7

英語
4/12/7, Kasuga, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-858-9593

Email/Email

suishiyama@ad.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cureus.com/articles/323624-factors-contributing-to-declining-swallowing-function-in-olde

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
舌圧は高齢者群で有意に低かった。RSSTでは高齢者群7名、若年者群4名で3回未満であり、セルフケアの介入対象となった。１週間後の再測定では高齢者群では有意に嚥下回数の増加が見られた。

英語
The average tongue pressure was significantly lower in the older adult group. In RSST, declining swallowing functions were observed in seven participants in the older adult group and four in the younger age group. With self-care interventions using press needles, average RSSTs significantly improved in the older adult group from 1.4 to 2.9.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
65歳以上の高齢者と18~64歳の若年者群とした。両群ともに常食を摂取しており、嚥下機能に影響する基礎疾患は持っていない。

英語
This study is a prospective study. Twenty-seven individuals aged 65 and over (older adult group) and 28 individuals aged 18 to 64 (younger age group) have participated at Tsukuba University of Technology, Japan. All participants had no history of central nervous system diseases such as cerebrovascular disease, Parkinson's disease, or other diseases that directly cause dysphagia, and did not have any difficulty in swallowing when eating normal food.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インフォームドコンセントを取得したのち、開始となった。被験者は座位にて口腔内水分量、舌圧を計測したのちGOKURIを装着してRSSTを行った。

英語
The examination was conducted in a sitting position. First, the amount of moisture in the mouth was measured using an oral moisture meter (Mucus, Life, Japan). Next, we measured tongue pressure using a tongue pressure measuring device (TPM-02E, JMS, Hiroshima, Japan).After these examinations, the GOKURI device was attached to the subject's neck, and the RSST was performed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
RSST
嚥下時間
舌圧
口腔内水分量

英語
RSST
swallowing time
tongue pressure
saliva

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054701

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054701

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）