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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047997
受付番号 R000054700
科学的試験名 脳卒中回復期の失語症患者に対し歌詞付き音楽を聴かせる効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/15
最終更新日 2022/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中後の失語症に対する音楽療法の効果検証 Impact of music therapy in post-stroke aphasia patients
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中後の失語症に対する音楽療法の効果検証 Impact of music therapy in post-stroke aphasia patients
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中回復期の失語症患者に対し歌詞付き音楽を聴かせる効果の検討 Primary verification of the impact of listening to songs with lyrics in post-stroke aphasia patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中回復期の失語症患者に対し歌詞付き音楽を聴かせる効果の検討 Primary verification of the impact of listening to songs with lyrics in post-stroke aphasia patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中後の失語症 Post-stroke aphasia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後の回復期患者における失語症が、歌詞付き音楽を聴くことで改善するのか、する場合はどのような失語症分類において、また失語症のどのような症状において改善するのかについての初期的な検討。 An initial investigation into whether listening to music with lyrics improves aphasia in subacute stroke patients, and if so, in what aphasia classifications and in what symptoms of aphasia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月間の介入前後におけるWAB-AQ(Western Aphasia Battery-Aphasia quotient)の変化量 The change in WAB-AQ(Western Aphasia Battery-Aphasia quotient) before and after the 3-month intervention period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3ヶ月間の介入前後におけるWAB(Western Aphasia Battery)の下位検査点数 The change in each subset score of the WAB(Western Aphasia Battery) before and after the 3-month intervention period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 患者の好みの歌詞付き音楽に1日1時間以上自由に聞いていただくことを3ヶ月間行う。2週間に1度、音楽聴取に関するアドヒアランスを確認・向上させる目的で医師または看護師による15分間の面談を行う Three months of free listening to music with lyrics of the patient's choice for at least one hour per day. Every two weeks, a 15-minute interview with a physician or nurse to check and improve adherence to music listening
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 村山医療センターの回復期リハビリテーション病棟へ入院した初発脳卒中患者のうち、発症後60日以内、Boston失語症診断検査の重症度評価尺度において4点以下の失語症患者のうち主治医が適切と判断し、書面にて同意を取得できた患者 First stroke patients admitted to the Recovery Rehabilitation Unit of Murayama Medical Center, within 60 days of onset, with aphasia scoring 4 or less on the severity scale of the Boston Diagnostic Aphasia Evaluation, whose attending physician deems them appropriate and who have given written consent
除外基準/Key exclusion criteria 母語が日本語でない、高度難聴がある Native language is not Japanese, severe hearing impairment
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊幸
ミドルネーム
鈴木
Toshiyuki
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 済生会東神奈川リハビリテーション病院 Saiseikai Higashikanagawa Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 221-0822
住所/Address 神奈川県横浜市神奈川区西神奈川1-13-10 1-13-10, Nishi-Kanagawa, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-324-3600
Email/Email someguya617@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊幸
ミドルネーム
鈴木
Toshiyuki
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 済生会東神奈川リハビリテーション病院 Saiseikai Higashikanagawa Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 221-0822
住所/Address 神奈川県横浜市神奈川区西神奈川1-13-10 1-13-10, Nishi-Kanagawa, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-324-3600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email someguya617@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構村山医療センター(臨床研究部) Murayama Medical Center, department of Rehabilitation medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構村山医療センター(臨床研究部) Murayama Medical Center, department of Rehabilitation medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構村山医療センター Murayama Medical Center
住所/Address 東京都武蔵村山市学園2-37-1 2-37-1 Gakuen, Musashimurayama, Tokyo
電話/Tel 042-561-1221
Email/Email 218-murayamahome@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 08
最終更新日/Last modified on
2022 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054700
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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