UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
疾患修飾薬を使用中の多発性硬化症患者におけるCOVID-19ワクチンに対する免疫応答

英語
Immune Response to COVID-19 Vaccine in Multiple Sclerosis Patients on Disease-Modifying Drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疾患修飾薬を使用中の多発性硬化症患者におけるCOVID-19ワクチンに対する免疫応答

英語
Immune Response to COVID-19 Vaccine in Multiple Sclerosis Patients on Disease-Modifying Drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疾患修飾薬を使用中の多発性硬化症患者におけるSARS-CoV-2ワクチンに対する免疫応答

英語
Immune Response to SARS-CoV-2 Vaccine in Multiple Sclerosis Patients on Disease-Modifying Drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疾患修飾薬を使用中の多発性硬化症患者におけるSARS-CoV-2ワクチンに対する免疫応答

英語
Immune Response to SARS-CoV-2 Vaccine in Multiple Sclerosis Patients on Disease-Modifying Drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性硬化症

英語
Multiple Sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、多発性硬化症（MS）の疾患修飾薬（DMD）がSARS-CoV-2ウイルスmRNAワクチンの効果に与える影響について検討する。また、mRNAワクチンによる抗体産生を減弱させると報告されているSphingosine受容体モジュレータ（FTYもしくはBAF312）をナタリズマブ（NTZ）またはフマル酸ジメチル（DMF）に切り替えることで、SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種後に適切な抗体産生を引き出す免疫系が回復するかどうかを明らかにする。
さらに、免疫疾患を除く他の神経疾患で大阪大学医学部附属病院神経内科・脳卒中科に受診された成人患者（Other neurological disease：ONDも比較対象とする。

英語
This study will examine the effect of disease modifying drugs (DMDs) for multiple sclerosis (MS) on the efficacy of the SARS-CoV-2 virus mRNA vaccine. We will also determine whether switching the Sphingosine receptor modulator (FTY or BAF312), which has been reported to attenuate antibody production by mRNA vaccines, to natalizumab (NTZ) or dimethyl fumarate (DMF) will restore the immune system to elicit adequate antibody production following SARS-CoV-2 mRNA vaccination.
Adult patients with other neurological diseases except immunological diseases who visited the Department of Neurology and Stroke, Osaka University Hospital (Other neurological disease: OND) will also be included in the comparison.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SARS-CoV-2ウイルスmRNAワクチンに対する抗体価

英語
Antibody titer against SARS-CoV-2 virus mRNA vaccine

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SARS-CoV-2スパイクタンパク（RBD）に対する抗体価

英語
Antibody titer against SARS-CoV-2 spike protein (RBD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・末梢血PBMCのFACS解析
・PBMCのRNA-seqによる発現遺伝子解析

英語
FACS analysis of peripheral blood PBMCs
Gene expression analysis of PBMCs by RNA-seq

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学医学部附属病院を受診した20歳以上のMS患者を対象とする。
MS患者については具体的には以下の基準を満たすものを対象とする。
<適格基準>
・2017年版McDonald診断基準を満たしている。
・DMDによる治療歴がある。
・同意取得時にSARS-CoV-2に対するmRNAワクチン接種を一回以上実施している、もしくは今後実施する予定がある。
・同意取得時の年齢が20歳以上である。
・研究参加に関して文書による同意が得られる。

英語
Patients with MS aged 20 years or older who visited Osaka University Hospital will be eligible.
MS patients who meet the following specific criteria will be included.
<eligibility criteria>
Meet the 2017 McDonald's diagnostic criteria.
Has a history of treatment with DMD.
Has received or will receive at least one mRNA vaccination against SARS-CoV-2 at the time of consent.
Age at the time of consent: 20 years or older.
Has given or will give written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・SARS-CoV-2に対する2回目のmRNAワクチン接種後3カ月までにSARS-CoV-2ウイルスに感染したことがある。
・ワクチン成分に対して既知のアレルギーまたは禁忌がある。
・初回SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種の4週間以内に他のワクチンによる治療を受けたことがある。
・他の治験に参加している。
・SARS-CoV-2 mRNAワクチン1回目接種から2回目接種後3カ月以内にステロイドを使用している。
・SARS-CoV-2 mRNAワクチン1回目接種から2回目接種後3カ月以内に免疫グロブリンの静脈内投与または皮下投与（IVIG/SCIG）を実施している。
・そのほか主治医が不適当と判断した場合。

英語
Has been infected with SARS-CoV-2 virus up to 3 months after the second mRNA vaccination against SARS-CoV-2.
Known allergy or contraindication to any vaccine component.
Has received treatment with another vaccine within 4 weeks of the first SARS-CoV-2 mRNA vaccine.
Participating in another clinical trial.
Has used steroids within 3 months of the first SARS-CoV-2 mRNA vaccine and within 3 months of the second dose.
Received intravenous or subcutaneous immunoglobulin (IVIG/SCIG) within 3 months after the first or second dose of SARS-CoV-2 mRNA vaccine.
Other cases in which the attending physician deems it inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍禎
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Tatsusada
ミドルネーム
姓	Okuno

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科神経内科学講座

英語
Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871

電話/TEL

06-6879-3571

Email/Email

okuno@neurol.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍禎
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Tatsusada
ミドルネーム
姓	Okuno

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科神経内科学講座

英語
Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871

電話/TEL

06-6879-3571

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuno@neurol.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University
Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科神経内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイオジェン・ジャパン株式会社

英語
Biogen Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
メディカル本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2最先端医療イノベーションセンター棟４階

英語
4F, Advanced Medical Innovation Center Building, 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科神経内科学講座（大阪府）／
Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine（Osaka）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はケースコントロール研究である。大阪大学医学部附属病院に通院中のMS患者に対してSARS-CoV-2 mRNAワクチン接種後の血液検体（10ml程度）を用いて①SARS-CoV-2 Sタンパクに対する抗体価、②末梢血PBMCのFACS解析、③PBMCのRNA-seqによる発現遺伝子解析を行い各治療薬におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチンの効果について検討する。なお、血液検体は既存の検体を用いるが、診療上で血液検査が必要な際に追加で採取したものを用いる。

個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む）匿名化について
本研究で収集する研究対象者の個人情報を含むデータは、電子カルテから情報を収集する際に氏名・住所等の個人情報を削除して、研究用の識別コードを付与し、対応表を作成する。対応表は各研究機関で個人情報管理責任者が厳重に保管する。各研究機関間での情報の受渡しについては匿名化された情報のみを取り扱う。
安全管理措置
物理的安全管理（データ管理PCは研究室内の保管庫にて鍵をかけて保管、記録媒体の持ち出し禁止等、盗難等・漏えい等の防止、個人データの削除及び機器、電子媒体等の廃棄）、技術的安全管理（データ管理PCへのアクセス制御、外部からの不正アクセス等の防止に対して不正ソフトウェア対策）、組織的安全管理（個人情報の取扱の制限と権限を研究責任者と研究分担者に限定する）、人的安全管理（定期的に教育を受ける）を行う。

英語
This study is a case-control study. Using blood samples (about 10 ml) after SARS-CoV-2 mRNA vaccination of MS patients attending Osaka University Hospital, we will conduct (1) antibody titer against SARS-CoV-2 S protein, (2) FACS analysis of peripheral blood PBMC, (3) expressed gene analysis by RNA-seq of PBMC, and The efficacy of SARS-CoV-2 mRNA vaccine in each therapeutic agent will be investigated. Existing blood specimens will be used, but additional blood samples will be collected when blood tests are required in the practice.

Handling of Personal Information, etc. (including the method of anonymization, if any) Anonymization
Data containing personal information of research subjects to be collected in this study will be anonymized by deleting names, addresses, and other personal information when information is collected from electronic medical records, assigning identification codes for research purposes, and creating a correspondence table. The correspondence table will be kept strictly by the personal information manager at each research institute. Only anonymized information will be handled for the transfer of information between research institutions.
Safety control measures
Physical safety control (data management PCs are kept under lock and key in a storage room in the laboratory, recording media are prohibited from being taken out, theft and leakage are prevented, personal data are deleted, and equipment and electronic media are disposed of), technical safety control (access control to data management PCs, unauthorized access from the outside is prevented through unauthorized software measures), and organizational safety control. (Access control to data management PCs, prevention of unauthorized external access, etc.), organizational safety control (limitation of handling of personal information and limitation of authority to principal investigators and research assistants), and personnel safety control (periodic training).

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

30

日

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日本語
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