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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047977
受付番号 R000054696
科学的試験名 超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージに補完された緊急経乳頭的胆嚢ドレナージの安全性と有用性
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/07
最終更新日 2022/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージに補完された緊急経乳頭的胆嚢ドレナージの安全性と有用性 Safety and efficacy of emergent endoscopic transpapillary gallbladder drainage complemented by endoscopic ultrasound guided gallbladder drainage
一般向け試験名略称/Acronym EUS-GBDに補完された緊急ETGBDの有用性 Safety and efficacy of emergent ETGBD complemented by EUS-GBD
科学的試験名/Scientific Title 超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージに補完された緊急経乳頭的胆嚢ドレナージの安全性と有用性 Safety and efficacy of emergent endoscopic transpapillary gallbladder drainage complemented by endoscopic ultrasound guided gallbladder drainage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EUS-GBDに補完された緊急ETGBDの有用性 Safety and efficacy of emergent ETGBD complemented by EUS-GBD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性胆嚢炎 Acute cholecystitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来法のETGBDと比較した同一セッションでのEUS-GBDに補完されたETGBDの安全性と有用性を評価する Evaluation of ETGBD complemented by EUS-GBD in the same session comparing to traditional ETGBD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技成功率
奏効率
手技関連合併症率
Technical success rate
Clinical success rate
Procedure related adverse event rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中等症以上の急性胆嚢炎患者で高齢,抗血栓治療継続,重症の基礎疾患や状態不良で手術や経皮ドレナージの適応とならない者

胆嚢炎の緊急ドレナージとして従来法のETGBD単独による治療を受けた患者とEUS-GBDに補完されたETGBDによる治療を受けた患者,連続症例
Moderate/severe acute cholecystitis patients with high-risk of surgery/PTGBD, due to high age, continuous antithrombotic therapies, severe comorbidities and physical conditions.
Consecutive patients underwent traditional ETGBD (T-ETGBD) and a new drainage strategy; ETGBD complemented by EUS-GBD (C-ETGBD) for emergent initial gallbladder drainage.
除外基準/Key exclusion criteria 初回胆嚢ドレナージとしてETGBD以外の治療を受けたもの
以前に別の胆嚢ドレナージを受けたもの

総胆管ドレナージにより改善する可能性が高い,総胆管結石性胆嚢炎患者
Patients who underwent initial gallbladder drainage by other than ETGBD, and patients who underwent prior gallbladder drainage

Patients with cholecystitis accompanied by choledocholithiasis were also excluded, since most cholecystitis caused by choledocholithiasis improve after common bile duct treatment.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亮太
ミドルネーム
佐上
Ryota
ミドルネーム
Sagami
所属組織/Organization 大分三愛メディカルセンター Oita San-ai Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 8701151
住所/Address 大分市大字市1213 1213 Ichi, Oita, Japan
電話/TEL 0975411311
Email/Email sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮太
ミドルネーム
佐上
Ryota
ミドルネーム
Sagami
組織名/Organization 大分三愛メディカルセンター Oita San-ai Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 8701151
住所/Address 大分市大字市1213 1213 Ichi, Oita, Japan
電話/TEL 0975411311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sagami1985@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita San-ai Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分三愛メディカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大分三愛メディカルセンター Oita San-ai Medical Center
住所/Address 大分市大字市1213 1213 Ichi, Oita, Japan
電話/Tel 0975411311
Email/Email sagami1985@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 Retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 07
最終更新日/Last modified on
2022 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054696
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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