UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047977
受付番号	R000054696
科学的試験名	超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージに補完された緊急経乳頭的胆嚢ドレナージの安全性と有用性
一般公開日（本登録希望日）	2022/06/07
最終更新日	2022/06/07 16:12:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージに補完された緊急経乳頭的胆嚢ドレナージの安全性と有用性

英語
Safety and efficacy of emergent endoscopic transpapillary gallbladder drainage complemented by endoscopic ultrasound guided gallbladder drainage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-GBDに補完された緊急ETGBDの有用性

英語
Safety and efficacy of emergent ETGBD complemented by EUS-GBD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージに補完された緊急経乳頭的胆嚢ドレナージの安全性と有用性

英語
Safety and efficacy of emergent endoscopic transpapillary gallbladder drainage complemented by endoscopic ultrasound guided gallbladder drainage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-GBDに補完された緊急ETGBDの有用性

英語
Safety and efficacy of emergent ETGBD complemented by EUS-GBD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎

英語
Acute cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来法のETGBDと比較した同一セッションでのEUS-GBDに補完されたETGBDの安全性と有用性を評価する

英語
Evaluation of ETGBD complemented by EUS-GBD in the same session comparing to traditional ETGBD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率
奏効率
手技関連合併症率

英語
Technical success rate
Clinical success rate
Procedure related adverse event rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等症以上の急性胆嚢炎患者で高齢，抗血栓治療継続，重症の基礎疾患や状態不良で手術や経皮ドレナージの適応とならない者

胆嚢炎の緊急ドレナージとして従来法のETGBD単独による治療を受けた患者とEUS-GBDに補完されたETGBDによる治療を受けた患者，連続症例

英語
Moderate/severe acute cholecystitis patients with high-risk of surgery/PTGBD, due to high age, continuous antithrombotic therapies, severe comorbidities and physical conditions.
Consecutive patients underwent traditional ETGBD (T-ETGBD) and a new drainage strategy; ETGBD complemented by EUS-GBD (C-ETGBD) for emergent initial gallbladder drainage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回胆嚢ドレナージとしてETGBD以外の治療を受けたもの
以前に別の胆嚢ドレナージを受けたもの

総胆管ドレナージにより改善する可能性が高い，総胆管結石性胆嚢炎患者

英語
Patients who underwent initial gallbladder drainage by other than ETGBD, and patients who underwent prior gallbladder drainage

Patients with cholecystitis accompanied by choledocholithiasis were also excluded, since most cholecystitis caused by choledocholithiasis improve after common bile duct treatment.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名亮太

ミドルネーム

姓佐上

英語

名 Ryota

ミドルネーム

姓 Sagami

所属組織/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8701151

住所/Address

日本語
大分市大字市1213

英語
1213 Ichi, Oita, Japan

電話/TEL

0975411311

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亮太

ミドルネーム

姓佐上

英語

名 Ryota

ミドルネーム

姓 Sagami

組織名/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8701151

住所/Address

日本語
大分市大字市1213

英語
1213 Ichi, Oita, Japan

電話/TEL

0975411311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita San-ai Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分三愛メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

住所/Address

日本語
大分市大字市1213

英語
1213 Ichi, Oita, Japan

電話/Tel

0975411311

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054696

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054696

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）