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UMIN試験ID UMIN000047990
受付番号 R000054695
科学的試験名 卵黄をアレルゲンとするAcute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES)小児の予後に関する研究~多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/08
最終更新日 2022/12/12 08:30:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵黄をアレルゲンとするAcute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES)小児の予後に関する研究~多施設共同前向きコホート研究


英語
Multicenter prospective cohort study on the prognosis of children with Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵黄をアレルゲンとするAcute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES)小児の予後に関する研究~多施設共同前向きコホート研究


英語
Multicenter prospective cohort study on the prognosis of children with Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵黄をアレルゲンとするAcute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES)小児の予後に関する研究~多施設共同前向きコホート研究


英語
Multicenter prospective cohort study on the prognosis of children with Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵黄をアレルゲンとするAcute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES)小児の予後に関する研究~多施設共同前向きコホート研究


英語
Multicenter prospective cohort study on the prognosis of children with Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵黄による急性食物蛋白誘発性胃腸炎


英語
Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鶏卵の卵黄Acute FPIES症例を前向きに観察し、3年後の耐性獲得率と新たに取得した試料・情報から関連する因子を調査する


英語
This is to prospectively observe the Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk and investigate the related factors from the resistance acquisition rate after 3 years and the newly acquired samples and information.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
卵黄 Acute FPIESの自然歴を調査する


英語
Investigate the natural history of egg yolk Acute FPIES

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究登録時から3年間の卵黄Acute FPIESの耐性獲得


英語
Acquired resistance to egg yolk Acute FPIES for 3 years from the time of study registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①卵黄Acute FPIESの耐性獲得ありとなしの背景因子の比較
②卵黄Acute FPIESから即時型食物アレルギーへの移行症例の割合
③卵黄Acute FPIES症例のIgE依存性食物アレルギー(卵黄以外)、FPIES(卵黄以外)、アトピー性皮膚炎、気管支喘息合併
④卵黄Acute FPIESの食物経口負荷試験陽性例の検査前後の血液検査の推移 (好中球数、好酸球数、TARC)
⑤卵白、卵黄、オボムコイド特異的IgE抗体価のいずれかが0.35以上に上昇している症例の割合
⑥Atypical FPIES(卵白、卵黄、オボムコイド特異的IgE抗体価0.35以上)と非IgE依存性FPIESとの耐性獲得率の比較
⑦STEP1食物経口負荷試験(STEP0OFC)とSTEP2食物経口負荷試験の陽性率
⑧バイオマーカー(TARC、総IgE値、特異的IgE抗体価、好酸球、好中球数、SPT)と耐性獲得、誘発症状の重症度との相関


英語
1. Comparison of background factors with and without resistance acquisition of egg yolk Acute FPIES
2. Percentage of cases of transition from egg yolk Acute FPIES to immediate food allergy
3. IgE-dependent food allergy other than egg yolk , FPIES other than egg yolk, atopic dermatitis, and bronchial asthma in Egg yolk Acute FPIES cases
4. Changes in blood tests before and after Oral food challenge test (OFC) in OFC-positive cases of egg yolk Acute FPIES (neutrophil count, eosinophil count, TARC)
5. Percentage of cases in which any of egg white, yolk, and ovomucoid-specific IgE antibody titers has increased to 0.35 or higher
6. Comparison of resistance acquisition rate between Atypical FPIES (egg white, yolk, ovomucoid-specific IgE antibody titer 0.35 or higher) and non-IgE-dependent FPIES
7. Positive rate of STEP1 OFC (STEP0 OFC) and STEP2 OFC
8. Correlation between biomarkers (TARC, total IgE value, specific IgE antibody titer, eosinophils, neutrophil count, SPT) and resistance acquisition, severity of induced symptoms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

3 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究登録時に0-2歳の小児

2) 研究登録時点から3か月以内に、卵黄摂取によ
り嘔吐した最終の誘発症状歴を有するもの

3) 卵黄をアレルゲンとするFPIESと診断されたも


英語
1) Children aged 0-2 years at the time of study enrollment

2) Those who have a history of the final induced symptoms of vomiting due to egg yolk ingestion within 3 months from the time of study enrollment

3) Diagnosed as FPIES with egg yolk as an allergen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究登録時、1年以内に転居することが決まっ
ているもの
2)養育者が日本語を読めないもの
3) 消化管の重篤な合併症や手術歴のあるもの
4)生後6か月をこえても固形食品の経口摂取がで
きないもの
5)先天性免疫不全症を有するもの
6)免疫抑制剤の内服を使用しているもの


英語
1) At the time of research registration,
it was decided to move within one year

2) Those that the caregiver cannot read
Japanese

3) Those with serious gastrointestinal complications or history of surgery

4) Those who cannot take solid foods orally even after 6 months of age

5) Those with congenital immunodeficiency

6) Those using oral immunosuppressive
drugs

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大樹
ミドルネーム
益海


英語
Hiroki
ミドルネーム
Masumi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学病院


英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

589-811

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

hirokimasumi@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大樹
ミドルネーム
益海


英語
Hiroki
ミドルネーム
Masumi

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院


英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirokimasumi@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pediatrics, Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学病院


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院


英語
Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

hirokimasumi@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立貝塚病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、大阪はびきの医療センター(大阪府)、関西医科大学病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、国保中央病院(奈良県)、市立奈良病院(奈良県)、市立東大阪医療センター(大阪府)、住友病院(大阪府)、星ヶ丘医療センター(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、大和高田市立病院(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン 多機関共同前向きコホート研究
対象者:0-2歳の小児で研究代表施設、および研究分担施設を受診し、包含基準を満たしたもの
研究登録から数カ月ごとにゆで卵黄の食物経口負荷試験を実施する
調査項目:月齢、性別、栄養方法、アレルギー家族歴、食物経口負荷試験の結果、白血球数、末梢血好酸球数、総IgE値、鶏卵特異的IgE抗体価、皮膚プリックテストの平均膨疹径など


英語
Research design:Multi-institutional joint prospective cohort study
Subjects: 0-2 year old children who visited the research representative facility and the research sharing facility and met the inclusion criteria.
Perform a food oral challenge test of boiled egg yolk every few months after study registration
Survey items: age, gender, nutrition method, allergic family history, results of oral food challenge test, white blood cell count, peripheral blood eosinophil count, total IgE value, hen's egg-specific IgE antibody titer, average wheal diameter of skin prick test, etc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 08

最終更新日/Last modified on

2022 12 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名