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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047990
受付番号 R000054695
科学的試験名 卵黄をアレルゲンとするAcute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES)小児の予後に関する研究~多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/08
最終更新日 2022/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 卵黄をアレルゲンとするAcute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES)小児の予後に関する研究~多施設共同前向きコホート研究 Multicenter prospective cohort study on the prognosis of children with Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk
一般向け試験名略称/Acronym 卵黄をアレルゲンとするAcute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES)小児の予後に関する研究~多施設共同前向きコホート研究 Multicenter prospective cohort study on the prognosis of children with Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk
科学的試験名/Scientific Title 卵黄をアレルゲンとするAcute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES)小児の予後に関する研究~多施設共同前向きコホート研究 Multicenter prospective cohort study on the prognosis of children with Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵黄をアレルゲンとするAcute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES)小児の予後に関する研究~多施設共同前向きコホート研究 Multicenter prospective cohort study on the prognosis of children with Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵黄による急性食物蛋白誘発性胃腸炎 Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鶏卵の卵黄Acute FPIES症例を前向きに観察し、3年後の耐性獲得率と新たに取得した試料・情報から関連する因子を調査する This is to prospectively observe the Acute Food protein-induced enterocolitis syndrome (FPIES) provoked by egg yolk and investigate the related factors from the resistance acquisition rate after 3 years and the newly acquired samples and information.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 卵黄 Acute FPIESの自然歴を調査する Investigate the natural history of egg yolk Acute FPIES
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究登録時から3年間の卵黄Acute FPIESの耐性獲得 Acquired resistance to egg yolk Acute FPIES for 3 years from the time of study registration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①卵黄Acute FPIESの耐性獲得ありとなしの背景因子の比較
②卵黄Acute FPIESから即時型食物アレルギーへの移行症例の割合
③卵黄Acute FPIES症例のIgE依存性食物アレルギー(卵黄以外)、FPIES(卵黄以外)、アトピー性皮膚炎、気管支喘息合併
④卵黄Acute FPIESの食物経口負荷試験陽性例の検査前後の血液検査の推移 (好中球数、好酸球数、TARC)
⑤卵白、卵黄、オボムコイド特異的IgE抗体価のいずれかが0.35以上に上昇している症例の割合
⑥Atypical FPIES(卵白、卵黄、オボムコイド特異的IgE抗体価0.35以上)と非IgE依存性FPIESとの耐性獲得率の比較
⑦STEP1食物経口負荷試験(STEP0OFC)とSTEP2食物経口負荷試験の陽性率
⑧バイオマーカー(TARC、総IgE値、特異的IgE抗体価、好酸球、好中球数、SPT)と耐性獲得、誘発症状の重症度との相関

1. Comparison of background factors with and without resistance acquisition of egg yolk Acute FPIES
2. Percentage of cases of transition from egg yolk Acute FPIES to immediate food allergy
3. IgE-dependent food allergy other than egg yolk , FPIES other than egg yolk, atopic dermatitis, and bronchial asthma in Egg yolk Acute FPIES cases
4. Changes in blood tests before and after Oral food challenge test (OFC) in OFC-positive cases of egg yolk Acute FPIES (neutrophil count, eosinophil count, TARC)
5. Percentage of cases in which any of egg white, yolk, and ovomucoid-specific IgE antibody titers has increased to 0.35 or higher
6. Comparison of resistance acquisition rate between Atypical FPIES (egg white, yolk, ovomucoid-specific IgE antibody titer 0.35 or higher) and non-IgE-dependent FPIES
7. Positive rate of STEP1 OFC (STEP0 OFC) and STEP2 OFC
8. Correlation between biomarkers (TARC, total IgE value, specific IgE antibody titer, eosinophils, neutrophil count, SPT) and resistance acquisition, severity of induced symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
3 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 研究登録時に0-2歳の小児

2) 研究登録時点から3か月以内に、卵黄摂取によ
り嘔吐した最終の誘発症状歴を有するもの

3) 卵黄をアレルゲンとするFPIESと診断されたも

1) Children aged 0-2 years at the time of study enrollment

2) Those who have a history of the final induced symptoms of vomiting due to egg yolk ingestion within 3 months from the time of study enrollment

3) Diagnosed as FPIES with egg yolk as an allergen
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究登録時、1年以内に転居することが決まっ
ているもの
2)養育者が日本語を読めないもの
3) 消化管の重篤な合併症や手術歴のあるもの
4)生後6か月をこえても固形食品の経口摂取がで
きないもの
5)先天性免疫不全症を有するもの
6)免疫抑制剤の内服を使用しているもの
1) At the time of research registration,
it was decided to move within one year

2) Those that the caregiver cannot read
Japanese

3) Those with serious gastrointestinal complications or history of surgery

4) Those who cannot take solid foods orally even after 6 months of age

5) Those with congenital immunodeficiency

6) Those using oral immunosuppressive
drugs
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大樹
ミドルネーム
益海
Hiroki
ミドルネーム
Masumi
所属組織/Organization 近畿大学病院 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 589-811
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email hirokimasumi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大樹
ミドルネーム
益海
Hiroki
ミドルネーム
Masumi
組織名/Organization 近畿大学病院 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirokimasumi@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学病院 Kindai University Faculty of Medicine
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email hirokimasumi@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立貝塚病院(大阪府)、大阪掖済会病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、大阪はびきの医療センター(大阪府)、関西医科大学病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、国保中央病院(奈良県)、市立奈良病院(奈良県)、市立東大阪医療センター(大阪府)、住友病院(大阪府)、愛仁会高槻病院(大阪府)、星ヶ丘医療センター(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、大和高田市立病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン 多機関共同前向きコホート研究
対象者:0-2歳の小児で研究代表施設、および研究分担施設を受診し、包含基準を満たしたもの
研究登録から数カ月ごとにゆで卵黄の食物経口負荷試験を実施する
調査項目:月齢、性別、栄養方法、アレルギー家族歴、食物経口負荷試験の結果、白血球数、末梢血好酸球数、総IgE値、鶏卵特異的IgE抗体価、皮膚プリックテストの平均膨疹径など
Research design:Multi-institutional joint prospective cohort study
Subjects: 0-2 year old children who visited the research representative facility and the research sharing facility and met the inclusion criteria.
Perform a food oral challenge test of boiled egg yolk every few months after study registration
Survey items: age, gender, nutrition method, allergic family history, results of oral food challenge test, white blood cell count, peripheral blood eosinophil count, total IgE value, hen's egg-specific IgE antibody titer, average wheal diameter of skin prick test, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 08
最終更新日/Last modified on
2022 08 02


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054695
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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