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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047973
受付番号 R000054694
科学的試験名 2週間頻回交換乱視用シリコーンハイドロレンズの装用調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/07
最終更新日 2022/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2週間頻回交換乱視用シリコーンハイドロレンズの装用調査 Frequent replacement toric silicone hydrogel lens survey.
一般向け試験名略称/Acronym 2週間頻回交換乱視用シリコーンハイドロレンズの装用調査 Frequent replacement toric silicone hydrogel lens survey.
科学的試験名/Scientific Title 2週間頻回交換乱視用シリコーンハイドロレンズの装用調査 Frequent replacement toric silicone hydrogel lens survey.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2週間頻回交換乱視用シリコーンハイドロレンズ装用時の快適さ Frequent replacement toric silicone hydrogel lens comfort.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 近視および近視性乱視 Myopia and Myopia astigmatism
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2週間頻回交換乱視用シリコーンハイドロレンズ装用時の快適さを調査すること Frequent replacement toric silicone hydrogel lens comfort assessment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力と快適さに関するアンケート Visual acuity and questionnaire about comfort.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 コンタクトレンズの装用 Wearing contact lenses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢が15歳から40歳の者。
2.本研究の趣旨を理解し、本研究の参加について同意文書に自署した者。ただし、未成年
者の場合には、保護者(代諾者)からも文書による同意を取得する。
3.研究レンズの度数範囲内で処方が行える者。
4.CL矯正視力が0.7以上でフィッティングが適正な者。
5.研究レンズを両眼に7日間、1日8時間以上装用が可能な者。
6.CL装用に問題となる異常所見がない者。
1.Aged 15 to 40 years old.
2.Subjects who are able to understand an informed consent form, in the case of minors younger than eighteen, consent is obtained from their parents.
3.Subjects to whom the study lens can be prescribed within the power range.
4.Subjects with a CL corrected visual acuity of 0.7 or higher to whom the lens is a good fit.
5.Subjects who wear CL on both eyes for at least 8 hours per day and 7 days per week.
6.Subjects who have no health conditions that would be a problem for the usage of CL.
除外基準/Key exclusion criteria 1.単眼視のための装用あるいは単眼のみ装用を予定する者。
2.無水晶体眼及び人工眼内レンズ装用者。
3.眼に影響を及ぼす可能性のある全身疾患を有する者。
4.視機能及びCLの性能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者。
5.円錐角膜、角膜浸潤、角膜潰瘍を有する者。
6.角膜の手術(屈折矯正手術など)を受けたことのある者。
7.他の臨床研究又は治験に参加している、又は過去30日以内に他の臨床研究または治験に参加したことがある者。
8.研究担当医師が不適当と判断した者。
1.Subjects who wear a contact lens in only one eye.
2.Subjects with aphakia or eyes implanted with artificial intraocular lenses.
3.Subjects with systemic diseases that may affect the eyes.
4.Subjects using drugs that may affect visual function and CL performance.
5.Subjects with keratoconus, corneal infiltration, or corneal ulcer.
6.Subjects who have undergone corneal surgery refractive surgery, etc.
7.Subjects who are participating in other clinical studies or clinical trials, or who have participated in studies or trials in the past 30 days.
8.Subjects who the researcher in charge of the clinical trial deems unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純子
ミドルネーム
村上
Junko
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization ロートニッテン株式会社 ROHTO NITTEN Co.,Ltd
所属部署/Division name コンタクトレンズ営業部 Contact lens Division
郵便番号/Zip code 542-0064
住所/Address 大阪市中央区上汐2丁目6番20号ナイスワンビル4階 2-6-20,ueshio, cyuo-ku, Osaka-city, Osaka 542-0064 Japan
電話/TEL 0667650077
Email/Email j-murakami@rohto-nitten.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純子
ミドルネーム
村上
Junko
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization ロートニッテン株式会社 ROHTO NITTEN Co.,Ltd
部署名/Division name コンタクトレンズ営業部 Contact lens Division
郵便番号/Zip code 542-0064
住所/Address 大阪市中央区上汐2丁目6番20号ナイスワンビル4階 2-6-20,ueshio, cyuo-ku, Osaka-city, Osaka 542-0064 Japan
電話/TEL 0667650077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-murakami@rohto-nitten.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ROHTO NITTEN Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ロートニッテン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ROHTO NITTEN Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロートニッテン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
住所/Address 大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 miyahara,yodogawa-ku,Osaka,532-0002 Japan
電話/Tel 06-6395-9000
Email/Email sumiko.kawamoto@heishinkai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 07
最終更新日/Last modified on
2022 09 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054694
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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