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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048008
受付番号 R000054691
科学的試験名 健常な成人男女を対象とした試験食品の長期摂取安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/09
最終更新日 2022/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常な成人男女を対象とした試験食品の長期摂取安全性試験 A study to evaluate the safety of long-term intake of test food in healthy adult subjects
一般向け試験名略称/Acronym 健常な成人男女を対象とした試験食品の長期摂取安全性試験 A study to evaluate the safety of long-term intake of test food in healthy adult subjects
科学的試験名/Scientific Title 健常な成人男女を対象とした試験食品の長期摂取安全性試験 A study to evaluate the safety of long-term intake of test food in healthy adult subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常な成人男女を対象とした試験食品の長期摂取安全性試験 A study to evaluate the safety of long-term intake of test food in healthy adult subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healty volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品について12週間連続摂取した際の安全性を検討する To evaluate the safety of intake of test food for 12 consecutive weeks
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象、副作用 Adverse events, Side effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間摂取 Intake of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 Intake of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20歳以上65歳未満の健常成人男女
(2) BMIが23kg/m2以上30kg/m2未満の者
(3) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
(2) Sujests whose BMI is 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 脂質異常症、高血圧、糖尿病等の慢性疾患の治療を受けている者
(2) 重篤な肝障害、腎障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者または既往歴のある者
(3) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
(4) 脂質代謝に関する機能 (LDLコレステロール低減効果、中性脂肪低減効果、体脂肪低減効果など) を表示した特定保健用食品または機能性表示食品を摂取している者
(5) 脂質代謝に関する効果 (LDLコレステロール低減効果、中性脂肪低減効果、体脂肪低減効果など) が考えられる食品を摂取している者
(6) 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望している者
(7) 本試験開始前1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mLを超える採血(献血など)をした者
(8) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
(9) その他試験責任医師が不適当と判断した者
(1) Subjects receiving a medical treatment for chronic diseases (dyslipidemia, high blood pressure, diabetes, etc.)
(2) Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
(3) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
(4) Subjects who take Foods for Specified Health Uses or Foods with Function Claims labeled the effects on lipid metabolism (reducing blood LDL cholesterol, triglycerides, body fat, etc.)
(5) Subjects who take foods having the effects on lipid metabolism (reducing blood LDL cholesterol, triglycerides, body fat, etc.)
(6) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
(7) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
(8) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
(9) Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕輔
ミドルネーム
山下
Yusuke
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co.,Ltd.
所属部署/Division name 開発部 R&D Dept.
郵便番号/Zip code 615-8245
住所/Address 京都市西京区御陵大原1-49 1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-748-9829
Email/Email y-yamashita@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
絵里子
ミドルネーム
水野
Eriko
ミドルネーム
Mizuno
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
郵便番号/Zip code 560-0082
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuno_eriko@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Foods International Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファーマフーズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会 IRB of Fukuda Clinic
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番地1 新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/Tel 06-6398-0203
Email/Email fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 09
最終更新日/Last modified on
2022 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054691
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054691

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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