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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048023
受付番号 R000054690
科学的試験名 骨髄増殖性腫瘍および類縁疾患における関連遺伝子の解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/17
最終更新日 2022/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄性腫瘍における遺伝子の解析 Genetic analysis in myeloid neoplasms
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄性腫瘍の遺伝子解析 Genetic analysis in myeloid neoplasms
科学的試験名/Scientific Title 骨髄増殖性腫瘍および類縁疾患における関連遺伝子の解析 Analysis of related genes in myeloproliferative neoplasms and related diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄増殖性腫瘍および類縁疾患における関連遺伝子の解析 Genetic analysis in myeloproliferative neoplasms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨髄増殖性腫瘍および類縁疾患 myeloproliferative neoplasms and related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨髄増殖性腫瘍のうち、真性多血症では疾患とJAK2遺伝子変異との研究が進んでいるが、診断が困難な症例や類縁疾患では、その原因や予後は現在のところ明らかでない。
骨髄増殖性腫瘍は50歳以上で増加するが、1割の症例で家族歴があり、また若年での発症例もあるものの、これまでに生殖細胞系列での遺伝子変異例は報告されていない。
本研究では、骨髄増殖性腫瘍や類縁疾患で遺伝子異常を解析し、それが後天性であるか発症や進展への関与を明らかにすることを目的とする。
Among myeloproliferative neoplasms, polycythemia vera and research on the JAK2 gene mutations is progressing, but the cause and prognosis are currently unclear in cases that are difficult to diagnose or related diseases.
Myeloproliferative neoplasms increase in people over the age of 50, but although 10% of cases have a family history and some have developed in young people, no cases of genetic mutations in germline have been reported so far. In this research, we analyze genetic abnormalities in myeloproliferative neoplasms and related diseases, and clarify whether they are acquired or involved in the onset and progression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 骨髄増殖性腫瘍や類縁疾患で遺伝子異常を解析 Analysis of genetic abnormalities in myeloproliferative neoplasms and related diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遺伝子変異 Genetic mutations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症様式
進展
Mode of onset
Progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①倫理委員会承認以降から2023年1月31日の間に国際医療福祉大学成田病院血液内科に通院または入院した骨髄増殖性腫瘍、類縁疾患の患者。
②自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③同意取得時の年齢が18歳以上の患者
④家族性の発症が疑われる症例では、家族も対象とする。
(1)Patients with myeloproliferative neoplasms or related diseases who have been admitted to the Department of Hematology, International University of Health and Welfare Narita Hospital during the period from the time of the Ethics Committee's approval until January 31, 2023.
(2) Patients who can obtain voluntary consent to participate in research in writing from the principal.
(3) Patients whose age at the time of obtaining consent is 18 years or older.
(4) In cases where familial onset is suspected, family members are also eligible.
除外基準/Key exclusion criteria ① 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
② 反応性の血球増加症と考えられる症例
(1) Patients judged by the Research Supervisor to be inappropriate as a test subject.
(2) Cases considered to be reactive cythemia.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
Naoki
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 国際医療福祉大学成田病院 International university of health and welfare Narita Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 2868520
住所/Address 千葉県成田市畑ヶ田852 852 Hatakeda, Narita, Cjiba
電話/TEL 0476355600
Email/Email mmoridh@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直樹
ミドルネーム
Naoki
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare Narita Hospital
部署名/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 2868520
住所/Address 千葉県成田市畑ヶ田852 852 Hatakeda, Narita, Cjiba
電話/TEL 0476355600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmoridh@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学成田病院倫理委員会 International University of Health and Welfare, Ethics Committee
住所/Address 千葉県成田市畑ヶ田852 852 Hatakeda, Narita, Cjiba
電話/Tel 0476355613
Email/Email rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 遺伝子変異と発症、進展との関係を解析する。 We will analyze the relationship between genetic mutations, onset, and progression.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 10
最終更新日/Last modified on
2022 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054690
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054690

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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