UMIN試験ID | UMIN000048016 |
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受付番号 | R000054689 |
科学的試験名 | 左室駆出率が保たれた慢性心不全患者を対象とした運動負荷時の拡張能異常におけるエンパグリフロジンの有効性を検討する前向きオープンラベルランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/09 |
最終更新日 | 2022/08/08 14:06:33 |
日本語
左室駆出率が保たれた慢性心不全患者を対象とした運動負荷時の拡張能異常におけるエンパグリフロジンの有効性を検討する前向きオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
Efficacy of empagliflozin on diastolic dysfunction during exercise stress echocardiography in patients with heart failure with preserved ejection fraction
Prospective open-label randomized parallel-group study
日本語
SUMMIT study
英語
SUMMIT study
日本語
左室駆出率が保たれた慢性心不全患者を対象とした運動負荷時の拡張能異常におけるエンパグリフロジンの有効性を検討する前向きオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
Efficacy of empagliflozin on diastolic dysfunction during exercise stress echocardiography in patients with heart failure with preserved ejection fraction
Prospective open-label randomized parallel-group study
日本語
SUMMIT study
英語
SUMMIT study
日本/Japan |
日本語
左室駆出率の保たれた慢性心不全患者
英語
Heart failure with preserved ejection fraciton
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
左室駆出率が保たれた慢性心不全患者(heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF)のうち、運動負荷心エコー図検査において拡張能異常を認めた患者を対象として、標準治療に加えてエンパグリフロジン10 mgを内服することが、90日後に行われた運動負荷心エコー図検査において拡張能を有意に改善することを、前向きオープンラベルランダム化並行群間比較試験で検討する。
英語
To investigate whether oral empagliflozin 10 mg in addition to standard therapy improves diastolic dysfunction on exercise stress echocardiography in patients with heart failure with preserved left ventricular ejection fraction
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
運動負荷心エコー図検査におけるベースラインから90日後のPeak E/e'の変化
英語
Change in peak E/e' from baseline to 90 days in exercise stress echocardiography
日本語
<Secondary outcomes>
運動負荷心エコー図検査におけるベースラインから90日後のPeak TR velocity, Peak E波, Peak e', Peak DCTの変化
<探索的評価項目>
安静時心エコー図検査におけるベースラインから90日後の変化: GLS, 心房ストレイン, LVEF, LVDVI, LVSVI, LVDd, LVDs, LVMI, E/e’, TR velocity, E波, A波, e’, DCT, LA volume, LAD, TAPSE, RVFAC, TRPG、心臓周囲脂肪
運動負荷心エコー図検査におけるベースラインから90日後の肺B lineの変化、Peak WattとPeak METsの変化
ベースラインから90日後までの血液検査の変化:NT-proBNP, eGFR, Na, K, Alb, Hgb, Hct, PV, 総コレステロール, リンパ球, Glu, HbA1c
ベースラインから90日後までの尿検査の変化: Na, K, Alb, NAG, 浸透圧
英語
<Secondary outcomes>
Changes in peak TR velocity, peak E wave, peak e', and peak DCT in exercise stress echocardiography from baseline to 90 days
<Exploratory Endpoint>
Changes from baseline to 90 days in resting echocardiography: GLS, atrial strain, LVEF, LVDVI, LVSVI, LVDd, LVDs, LVMI, E/e', TR velocity, E wave, A wave, e', DCT, LA volume, LAD, TAPSE, RVFAC, TRPG, pericardial fat
Changes from baseline to 90 days in exercise stress echocardiography: B-line, peak Watt and peak METs
Changes in blood tests from baseline to 90 days: NT-proBNP, eGFR, Na, K, Alb, Hgb, Hct, PV, total cholesterol, lymphocytes, Glu, HbA1c
Changes in urinalysis from baseline to 90 days: Na, K, Alb, NAG, osmolality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンパグリフロジン 10mg 1日1回内服 90日間
降圧薬、利尿薬の調整 90日間
英語
Empagliflozin 10 mg once daily for 90 days
Adjustment of antihypertensive drugs and diuretics 90 days
日本語
降圧薬、利尿薬の調整 90日間
英語
Adjustment of antihypertensive drugs and diuretics 90 days
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
① 年齢20歳以上から90歳未満
② 労作時呼吸困難
③ 安静時心エコー図検査においてEF≧ 50%
④ 安静時心エコー図検査の結果から算出したHFA-PEFF score ≧ 2点
⑤ 運動負荷心エコー図検査においてpeak E/e’ (average) ≧ 15かつHFA-PEFF score ≧ 5点
⑥ 本研究参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
英語
1) Age 20 years and older to less than 90 years old
2) Dyspnea on exertion
3) EF 50% on resting echocardiography
4) HFA-PEFF score >= 2 points calculated based on the result of echocardiography at rest
5) peak E/e' (average) >= 15 on exercise stress echocardiography and HFA-PEFF score >= 5 points
6) Patients who have given written informed consent
日本語
①eGFR< 20 mL/min/1.72m2
②すでにSGLT2阻害薬を服用している患者
③1型糖尿病患者
④心不全以外に明らかに労作時呼吸困難の原因となる疾患がある患者
⑤ケトアシドーシスもしくは高浸透圧性高血糖のリスクがある患者
⑥妊婦もしくは授乳婦
⑦重度の逆流性弁膜症、中等度以上の狭窄性弁膜症がある患者。弁置換術後である患者。
⑧E/e’の測定が不正確となると考えられる左室の局所壁運動障害のある患者
⑨30日以内に以下の治療の介入を受けている患者。心血管手術、植込み型除細動器、両心室ペーシング機能付埋込型除細動、植込み型補助人工心臓植込みなど
⑩90日以内に急性冠症候群、肺血栓塞栓症、脳梗塞、一過性脳虚血発作の診断を受けている患者
⑪90日以内に失神を伴う心室頻拍を指摘されている患者
⑫心臓移植後の患者、もしくは心臓移植申請済みで今回の治療中に移植を受けることが予想される患者、すでに植込み型補助人工心臓植込み後である患者、今回の治療中に植込み型補助人工心臓が必要となることが予想される患者、緩和療法に移行することが予想される患者
⑬重度の心臓弁膜症により、今後開胸もしくはカテーテルによる治療を受けることが予想される患者
⑭アミロイドーシス、心サルコイドーシス、ヘモクロマトーシス、Fabry病、筋ジストロフィーなどの二次性心筋症と診断されている患者。たこつぼ心筋症、閉塞性肥大型心筋症、複雑な先天性心疾患、心膜収縮による心不全を有する患者
⑮6ヶ月以内に産褥心筋症の診断を受けている患者
⑯活動性の心筋炎を有する患者
⑰コントロールされていない甲状腺疾患をもつ患者
⑱有症状の徐脈もしくは完全房室ブロックがある患者。恒久型ペースメーカ植え込みによる治療を行われている患者
⑲重篤な肝障害、もしくは静脈瘤などの門脈圧亢進症の所見を伴う肝硬変を有する患者
⑳アルコール乱用のある患者
21. 2年以内に診断された活動性の悪性腫瘍もしくはその疑いのある患者
22. 心不全以外の、予後が1年以上見込めない併存疾患を有する患者
23. 他の薬剤による臨床試験に30日以内に参加している患者
24. その他、患者の安全もしくはプロトコール順守を妨げると考えられる状況がある場合
25. その他研究担当医師により不適と判断された患者
英語
1) eGFR< 20 mL/min/1.72m2
2) Already taking SGLT2 inhibitor
3) Type 1 DM
4) A clear cause of dyspnea on exertion other than heart failure
5) At risk of ketoacidosis or hyperosmotic hyperglycemia
6) Pregnant or lactating women
7) Severe regurgitation or moderate or severe stenotic valvular disease. Valve replacement surgery.
8) Regional wall motion disorder of the left ventricle that may cause inaccurate measurement of E/e'.
9) Cardiovascular surgery, implantable cardioverter-defibrillator, implantable cardioverter-defibrillator with biventricular pacing, implantable ventricular assist device, etc. within 30 days
10) Acute coronary syndrome, pulmonary thromboembolism, cerebral infarction, or transient ischemic attack within 90 days
11) Ventricular tachycardia with syncope noted within 90 days.
12) Heart transplantation, implantable artificial heart implantation, or palliative therapy.
13) Patients with severe valvular heart disease who are expected to undergo open heart surgery or catheterization therapy in the near future.
14) Amyloidosis, cardiac sarcoidosis, hemochromatosis, Fabry's disease, or muscular dystrophy. Takotsubo cardiomyopathy, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, complicated congenital heart disease, and heart failure due to pericardial contraction
15) Postpartum cardiomyopathy within 6 months
16) Active myocarditis
17) Uncontrolled thyroid disease
18) Symptomatic bradycardia or complete atrioventricular block. Permanent pacemaker implantation.
19) Severe hepatic dysfunction or cirrhosis with portal hypertension
20) Alcohol abuse
21) Active or suspected malignant tumors diagnosed within 2 years.
22) Comorbidities other than heart failure for which prognosis is not expected to be more than 1 year.
23) Participating in a clinical trial with another drug within 30 days
24) Other conditions that may interfere with patient safety or protocol compliance
25) Other patients deemed unsuitable by the investigator.
52
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 |
英語
名 | Yu |
ミドルネーム | |
姓 | Horiuchi |
日本語
三井記念病院
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of cardiology
101-8643
日本語
東京都千代田区神田和泉町1番地
英語
Izumicho-1, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3862-9111
yooouyou@gmail.com
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 |
英語
名 | Yu |
ミドルネーム | |
姓 | Horiuchi |
日本語
三井記念病院
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of cardiology
101-8643
日本語
東京都千代田区神田和泉町1番地
英語
Izumicho-1, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3862-9111
yooouyou@gmail.com
日本語
その他
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
三井記念病院
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無し
英語
NA
日本語
NA
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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三井記念病院
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
東京都千代田区神田和泉町1番地
英語
Izumicho-1, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3862-9111
c-uno@mitsuihosp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2022 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054689
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054689
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |