UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	左室駆出率が保たれた慢性心不全患者を対象とした運動負荷時の拡張能異常におけるエンパグリフロジンの有効性を検討する前向きオープンラベルランダム化並行群間比較試験	Efficacy of empagliflozin on diastolic dysfunction during exercise stress echocardiography in patients with heart failure with preserved ejection fraction Prospective open-label randomized parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym	SUMMIT study	SUMMIT study
科学的試験名/Scientific Title	左室駆出率が保たれた慢性心不全患者を対象とした運動負荷時の拡張能異常におけるエンパグリフロジンの有効性を検討する前向きオープンラベルランダム化並行群間比較試験	Efficacy of empagliflozin on diastolic dysfunction during exercise stress echocardiography in patients with heart failure with preserved ejection fraction Prospective open-label randomized parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SUMMIT study	SUMMIT study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	左室駆出率の保たれた慢性心不全患者	Heart failure with preserved ejection fraciton
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	左室駆出率が保たれた慢性心不全患者(heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF)のうち、運動負荷心エコー図検査において拡張能異常を認めた患者を対象として、標準治療に加えてエンパグリフロジン10 mgを内服することが、90日後に行われた運動負荷心エコー図検査において拡張能を有意に改善することを、前向きオープンラベルランダム化並行群間比較試験で検討する。	To investigate whether oral empagliflozin 10 mg in addition to standard therapy improves diastolic dysfunction on exercise stress echocardiography in patients with heart failure with preserved left ventricular ejection fraction
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	運動負荷心エコー図検査におけるベースラインから90日後のPeak E/e'の変化	Change in peak E/e' from baseline to 90 days in exercise stress echocardiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	<Secondary outcomes> 運動負荷心エコー図検査におけるベースラインから90日後のPeak TR velocity, Peak E波, Peak e', Peak DCTの変化 <探索的評価項目> 安静時心エコー図検査におけるベースラインから90日後の変化: GLS, 心房ストレイン, LVEF, LVDVI, LVSVI, LVDd, LVDs, LVMI, E/e’, TR velocity, E波, A波, e’, DCT, LA volume, LAD, TAPSE, RVFAC, TRPG、心臓周囲脂肪 運動負荷心エコー図検査におけるベースラインから90日後の肺B lineの変化、Peak WattとPeak METsの変化 ベースラインから90日後までの血液検査の変化：NT-proBNP, eGFR, Na, K, Alb, Hgb, Hct, PV, 総コレステロール, リンパ球, Glu, HbA1c ベースラインから90日後までの尿検査の変化: Na, K, Alb, NAG, 浸透圧	<Secondary outcomes> Changes in peak TR velocity, peak E wave, peak e', and peak DCT in exercise stress echocardiography from baseline to 90 days <Exploratory Endpoint> Changes from baseline to 90 days in resting echocardiography: GLS, atrial strain, LVEF, LVDVI, LVSVI, LVDd, LVDs, LVMI, E/e', TR velocity, E wave, A wave, e', DCT, LA volume, LAD, TAPSE, RVFAC, TRPG, pericardial fat Changes from baseline to 90 days in exercise stress echocardiography: B-line, peak Watt and peak METs Changes in blood tests from baseline to 90 days: NT-proBNP, eGFR, Na, K, Alb, Hgb, Hct, PV, total cholesterol, lymphocytes, Glu, HbA1c Changes in urinalysis from baseline to 90 days: Na, K, Alb, NAG, osmolality

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エンパグリフロジン 10mg 1日1回内服 90日間 降圧薬、利尿薬の調整 90日間	Empagliflozin 10 mg once daily for 90 days Adjustment of antihypertensive drugs and diuretics 90 days
介入2/Interventions/Control_2	降圧薬、利尿薬の調整 90日間	Adjustment of antihypertensive drugs and diuretics 90 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	① 年齢20歳以上から90歳未満 ② 労作時呼吸困難 ③ 安静時心エコー図検査においてEF≧ 50% ④ 安静時心エコー図検査の結果から算出したHFA-PEFF score ≧ 2点 ⑤ 運動負荷心エコー図検査においてpeak E/e’ (average) ≧ 15かつHFA-PEFF score ≧ 5点 ⑥ 本研究参加に対して本人から文書による同意が得られた患者	1) Age 20 years and older to less than 90 years old 2) Dyspnea on exertion 3) EF 50% on resting echocardiography 4) HFA-PEFF score >= 2 points calculated based on the result of echocardiography at rest 5) peak E/e' (average) >= 15 on exercise stress echocardiography and HFA-PEFF score >= 5 points 6) Patients who have given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	①eGFR< 20 mL/min/1.72m2 ②すでにSGLT2阻害薬を服用している患者 ③1型糖尿病患者 ④心不全以外に明らかに労作時呼吸困難の原因となる疾患がある患者 ⑤ケトアシドーシスもしくは高浸透圧性高血糖のリスクがある患者 ⑥妊婦もしくは授乳婦 ⑦重度の逆流性弁膜症、中等度以上の狭窄性弁膜症がある患者。弁置換術後である患者。 ⑧E/e’の測定が不正確となると考えられる左室の局所壁運動障害のある患者 ⑨30日以内に以下の治療の介入を受けている患者。心血管手術、植込み型除細動器、両心室ペーシング機能付埋込型除細動、植込み型補助人工心臓植込みなど ⑩90日以内に急性冠症候群、肺血栓塞栓症、脳梗塞、一過性脳虚血発作の診断を受けている患者 ⑪90日以内に失神を伴う心室頻拍を指摘されている患者 ⑫心臓移植後の患者、もしくは心臓移植申請済みで今回の治療中に移植を受けることが予想される患者、すでに植込み型補助人工心臓植込み後である患者、今回の治療中に植込み型補助人工心臓が必要となることが予想される患者、緩和療法に移行することが予想される患者 ⑬重度の心臓弁膜症により、今後開胸もしくはカテーテルによる治療を受けることが予想される患者 ⑭アミロイドーシス、心サルコイドーシス、ヘモクロマトーシス、Fabry病、筋ジストロフィーなどの二次性心筋症と診断されている患者。たこつぼ心筋症、閉塞性肥大型心筋症、複雑な先天性心疾患、心膜収縮による心不全を有する患者 ⑮６ヶ月以内に産褥心筋症の診断を受けている患者 ⑯活動性の心筋炎を有する患者 ⑰コントロールされていない甲状腺疾患をもつ患者 ⑱有症状の徐脈もしくは完全房室ブロックがある患者。恒久型ペースメーカ植え込みによる治療を行われている患者 ⑲重篤な肝障害、もしくは静脈瘤などの門脈圧亢進症の所見を伴う肝硬変を有する患者 ⑳アルコール乱用のある患者 21. 2年以内に診断された活動性の悪性腫瘍もしくはその疑いのある患者 22. 心不全以外の、予後が1年以上見込めない併存疾患を有する患者 23. 他の薬剤による臨床試験に30日以内に参加している患者 24. その他、患者の安全もしくはプロトコール順守を妨げると考えられる状況がある場合 25. その他研究担当医師により不適と判断された患者	1) eGFR< 20 mL/min/1.72m2 2) Already taking SGLT2 inhibitor 3) Type 1 DM 4) A clear cause of dyspnea on exertion other than heart failure 5) At risk of ketoacidosis or hyperosmotic hyperglycemia 6) Pregnant or lactating women 7) Severe regurgitation or moderate or severe stenotic valvular disease. Valve replacement surgery. 8) Regional wall motion disorder of the left ventricle that may cause inaccurate measurement of E/e'. 9) Cardiovascular surgery, implantable cardioverter-defibrillator, implantable cardioverter-defibrillator with biventricular pacing, implantable ventricular assist device, etc. within 30 days 10) Acute coronary syndrome, pulmonary thromboembolism, cerebral infarction, or transient ischemic attack within 90 days 11) Ventricular tachycardia with syncope noted within 90 days. 12) Heart transplantation, implantable artificial heart implantation, or palliative therapy. 13) Patients with severe valvular heart disease who are expected to undergo open heart surgery or catheterization therapy in the near future. 14) Amyloidosis, cardiac sarcoidosis, hemochromatosis, Fabry's disease, or muscular dystrophy. Takotsubo cardiomyopathy, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, complicated congenital heart disease, and heart failure due to pericardial contraction 15) Postpartum cardiomyopathy within 6 months 16) Active myocarditis 17) Uncontrolled thyroid disease 18) Symptomatic bradycardia or complete atrioventricular block. Permanent pacemaker implantation. 19) Severe hepatic dysfunction or cirrhosis with portal hypertension 20) Alcohol abuse 21) Active or suspected malignant tumors diagnosed within 2 years. 22) Comorbidities other than heart failure for which prognosis is not expected to be more than 1 year. 23) Participating in a clinical trial with another drug within 30 days 24) Other conditions that may interfere with patient safety or protocol compliance 25) Other patients deemed unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 優 ミドルネーム 姓 堀内	名 Yu ミドルネーム 姓 Horiuchi
所属組織/Organization	三井記念病院	Mitsui Memorial Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Division of cardiology
郵便番号/Zip code	101-8643
住所/Address	東京都千代田区神田和泉町１番地	Izumicho-1, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3862-9111
Email/Email	yooouyou@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 優 ミドルネーム 姓 堀内	名 Yu ミドルネーム 姓 Horiuchi
組織名/Organization	三井記念病院	Mitsui Memorial Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Division of cardiology
郵便番号/Zip code	101-8643
住所/Address	東京都千代田区神田和泉町１番地	Izumicho-1, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3862-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yooouyou@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Mitsui Memorial Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	三井記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	NA
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NA
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	三井記念病院	Mitsui Memorial Hospital
住所/Address	東京都千代田区神田和泉町１番地	Izumicho-1, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3862-9111
Email/Email	c-uno@mitsuihosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 06 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 06 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054689
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054689