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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048074
受付番号 R000054688
科学的試験名 電気的筋肉刺激(Electrical Muscle Stimulation:EMS)を用いたリンパ浮腫改善の試み
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/16
最終更新日 2022/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電気的筋肉刺激(Electrical Muscle Stimulation:EMS)を用いたリンパ浮腫改善の試み Application of Electrical Muscle Stimulation as a treatment for lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym EMSを用いたリンパ浮腫改善の試み Application of EMS as a treatment for lymphedema
科学的試験名/Scientific Title 電気的筋肉刺激(Electrical Muscle Stimulation:EMS)を用いたリンパ浮腫改善の試み Application of Electrical Muscle Stimulation as a treatment for lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EMSを用いたリンパ浮腫改善の試み Application of EMS as a treatment for lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 続発性リンパ浮腫 Secondary lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は、下肢続発性リンパ浮腫の患者さんを対象として、EMSによる下肢の
運動がリンパ浮腫に及ぼす影響を検討することにより、EMSの有効性と安全性を調べるこ
とを目的としています。
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of EMS in patients with secondary lymphedema of the lower extremities by examining the effects of lower extremity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 施行後の下肢周径減少量 Decrease in lower extremity circumference
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EMS施行群 With exercise using EMS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下肢リンパ浮腫に対して大阪医科薬科大学形成外科で治療を受けれられた患者 Patient treated for lymphedema of the lower extremities at the Department of Plastic Surgery, Osaka Medical and Pharmaceutical University
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの既往を有する
・原発性リンパ浮腫
・ペースメーカー植え込みをされている患者
・心臓疾患、またはその疑いがある患者
・医師に運動や EMS 機器の使用を禁じられている患者
・静脈血栓症の患者
・脚部にボルト等の金属を埋め込んでいる患者
・足裏に傷のある患者
・妊娠中の方、出産直後の患者
History of any of the following
Primary lymphedema
Patients with pacemaker implantation
Cardiac disease or suspected cardiac disease
Patients whose physicians forbid exercise or the use of EMS equipment
Patients with venous thrombosis
Patients with metal implants such as bolts in the legs
Patients with scars on the sole of the foot
Patients who are pregnant or have just given birth
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆志
ミドルネーム
TAKASHI
ミドルネーム
NURI
所属組織/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name 形成外科 Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi Takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email takashi.nuri@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆志
ミドルネーム
TAKASHI
ミドルネーム
NURI
組織名/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name 形成外科 Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi Takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi.nuri@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学
部署名/Department 形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi Takatsuki, Osaka
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email takashi.nuri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 16
最終更新日/Last modified on
2022 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054688
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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