UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児による被験物質の安全性評価および主観評価試験(保湿剤BL)

英語
Pediatric Safety In-Use and Consumer Perception Evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児による被験物質の安全性評価および主観評価試験(保湿剤BL)

英語
Pediatric Safety In-Use and Consumer Perception Evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児による被験物質の安全性評価および主観評価試験(保湿剤BL)

英語
Pediatric Safety In-Use and Consumer Perception Evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児による被験物質の安全性評価および主観評価試験(保湿剤BL)

英語
Pediatric Safety In-Use and Consumer Perception Evaluation

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品連用にて皮膚刺激がないことを確認する。

英語
To evaluate the dermal irritation potential of a test material.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験品使用前および使用継続4週間後の皮膚科医による皮膚評価

英語
Dermal evaluation by a dermatologist before and 4 weeks after use of a test material.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、試験品を身体に塗布することを4週間続ける。

英語
Apply the test material to the body once a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 被験者は、ベースライン時に試験部位に浮腫がなく、紅斑がほとんど認められず（±）、 及び軽度（1）以上の乾燥がないこと。
b) 被験者の親/法的保護者は、試験期間中、提供された試験材料以外の他の製品を試験部位に 適用しないことに同意すること。
c) 被験者の親／法的保護者は、試験期間中、新しい化粧品またはトイレタリー製品を導入しないこ とに同意する。
d) 被験者の親／法的保護者は、信頼でき、プロトコルに記載された指示に従うことができ、全ての研究訪問に対応できることが予想されること。
e) 被験者の親/法的保護者は、被験者がすべての試験評価に参加することを許可する。
f) 被験者は一般的に健康であり、CRL に現在のパネリストプロファイルフォームを提出して いること。
g) 被験者の親／法的保護者は、45 CFR Part 160 及び 164 に準拠した HIPAA 認可書式に記入した。
h) 被験者の親／法的保護者は、21 CFR Part 50「被験者の保護」に準拠した Informed Consent Form を理解し、署名する意志があること。

英語
a) Subject exhibits no edema, no greater than barely perceptible erythema, and no greater than slight (1) dryness of the test sites at baseline;
b) Subject's parent/legal guardian agrees to refrain from applying any other products to the test sites, other than the provided test material, for the duration of the study;
c) Subject's parent/legal guardian agrees not to introduce any new cosmetic or toiletry products during the study;
d) Subject's parent/legal guardian is dependable and able to follow directions as outlined in the protocol and anticipates being available for all study visits;
e) Subject's parent/legal guardian allows the subject to participate in all study evaluations;
f) Subject is in generally good health and has a current Panelist Profile Form on file at CRL;
g) Subject's parent/legal guardian has completed a HIPAA Authorization Form in conformance with 45 CFR Parts 160 and 164;
h) Subject's parent/legal guardian understands and is willing to sign an Informed Consent Form in conformance with 21 CFR Part 50: "Protection of Human Subjects."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 被験者が試験開始前1週間以内に交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、非ステロイド性抗 炎症薬、全身性または局所性のコルチコステロイドによる治療を受けたことがある場合。
b) 被験者が、研究責任者の見解により、被験物質の適用を妨げる、及び／又は試験の結果に影響する可能性のある、急性又は慢性の皮膚科、内科、及び／又は身体疾患の既往歴があること。
c) 被験者が現在、治験責任医師が本試験を妨害する可能性があると判断した薬剤を服用している場合。
d) 被験者が、皮膚治療製品、化粧品、トイレタリー製品、外用薬に対して既知のアレルギーを有している。
e) 被験者が皮膚癌の既往歴がある、または現在何らかの癌の治療を受けている。
f) 被験者がインスリン依存性糖尿病を患っている。

英語
a) Subject has received treatment with sympathomimetics, antihistamines, vasoconstrictors, non-steroidal anti-inflammatory agents, and/or systemic or topical corticosteroids within one week prior to initiation of the study;
b) Subject has a history of acute or chronic dermatologic, medical, and/or physical conditions which would, in the opinion of the Principal Investigator, preclude application of the test material and/or could influence the outcome of the study;
c) Subject is currently taking certain medications which, in the opinion of the Principal Investigator, may interfere with the study;
d) Subject has known allergies to skin treatment products or cosmetics, toiletries, and/or topical drugs;
e) Subject has a history of skin cancer, or is currently undergoing treatment for active cancer of any kind;
f) Subject has insulin-dependent diabetes.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	AKINORI
ミドルネーム
姓	INOUE

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion Corporation

所属部署/Division name

日本語
グローバル開発センター

英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/TEL

08012731828

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	AKINORI
ミドルネーム
姓	INOUE

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion Corporation

部署名/Division name

日本語
グローバル開発センター

英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/TEL

08012731828

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lion Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Advarra IRB

英語
Advarra IRB

住所/Address

日本語
6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044

英語
6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044

電話/Tel

4108842900

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

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