UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による腸内フローラ改善評価試験

英語
confirmation test about improvements of intestinal environment by test-food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内フローラ改善評価試験

英語
confirmation test about improvements of intestinal environment by test-food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による腸内フローラ改善評価試験

英語
confirmation test about improvements of intestinal environment by test-food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内フローラ改善評価試験

英語
confirmation test about improvements of intestinal environment by test-food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象疾患名/Condition 健常人成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が腸内細菌叢に与える改善効果を評価する

英語
to evaluate whether test-food intake can improve intestinal microflora

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンプリコンシーケンス解析による腸内細菌叢の変化や排便状況（回数、日数、量、性状）

英語
amplicon sequence analysis of changes in the behavior of intestinal microflora and bowel movement situation(frequency, number of days, amount, nature)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1粒を1日1回夕食後に摂取

英語
consumption of the test food(1capsule/ once a day) to the subjects after supper

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象食品1粒を1日1回夕食後に摂取

英語
consumption of the placebo food(1capsule/once a day) to the subjects after supper

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)18～60歳までの健常な男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(3)下剤を常用していない人

英語
(1) healthy male/female subjects ranging in age from 18 to 60
(2)subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
(3) subjects who do not regularly intake laxatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)食品（主に大豆）にアレルギーのある人
(2)治療中の人、そして、抗生剤等の薬剤を服用している人、また、試験期間中に服用した人
(3)飲用開始直近3週間以内に研究製品を除く、プロバイオティクス、プレバイオティクス、制酸剤、非ステロイド性抗炎症薬を服用した人

英語
(1)subjects with previous medical history of drug and /or food allergy (especially in a soybean)
(2)subjects some kind of medical treatment continuously
(3)subjects who took probiotics, prebiotics, antacids, or non-steroidal anti-inflammatory drugs, excluding the research product, within the last 3 weeks of taking the test food

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	小野寺

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Onodera

所属組織/Organization

日本語
株式会社光英科学研究所

英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
President and Representative Director

郵便番号/Zip code

351-0115

住所/Address

日本語
埼玉県和光市新倉5-1-25

英語
5-1-25, niikura, wako-shi, saitama, 351-0115, japan

電話/TEL

0484673345

Email/Email

onodera@koei-science.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	澄江
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Sumie
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
株式会社光英科学研究所

英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画室

英語
planning room

郵便番号/Zip code

3510115

住所/Address

日本語
埼玉県和光市新倉5-1-25

英語
5-1-25, niikura, wako-shi, saitama, 351-0115, japan

電話/TEL

0484673345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugawara@koei-science.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社光英科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社光英科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
光英科学研究所研究倫理委員会

英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
埼玉県和光市新倉5-1-25

英語
5-1-25, niikura, wako-shi, saitama, 351-0115, japan

電話/Tel

0484673345

Email/Email

ooya@koei-science.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054683

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