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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047969
受付番号 R000054683
科学的試験名 試験食品摂取による腸内フローラ改善評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/06
最終更新日 2022/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による腸内フローラ改善評価試験 confirmation test about improvements of intestinal environment by test-food intake
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による腸内フローラ改善評価試験 confirmation test about improvements of intestinal environment by test-food intake
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による腸内フローラ改善評価試験 confirmation test about improvements of intestinal environment by test-food intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による腸内フローラ改善評価試験 confirmation test about improvements of intestinal environment by test-food intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 対象疾患名/Condition 健常人成人男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の摂取が腸内細菌叢に与える改善効果を評価する to evaluate whether test-food intake can improve intestinal microflora
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アンプリコンシーケンス解析による腸内細菌叢の変化や排便状況(回数、日数、量、性状) amplicon sequence analysis of changes in the behavior of intestinal microflora and bowel movement situation(frequency, number of days, amount, nature)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品1粒を1日1回夕食後に摂取 consumption of the test food(1capsule/ once a day) to the subjects after supper
介入2/Interventions/Control_2 対象食品1粒を1日1回夕食後に摂取 consumption of the placebo food(1capsule/once a day) to the subjects after supper
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)18~60歳までの健常な男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(3)下剤を常用していない人
(1) healthy male/female subjects ranging in age from 18 to 60
(2)subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
(3) subjects who do not regularly intake laxatives
除外基準/Key exclusion criteria (1)食品(主に大豆)にアレルギーのある人
(2)治療中の人、そして、抗生剤等の薬剤を服用している人、また、試験期間中に服用した人
(3)飲用開始直近3週間以内に研究製品を除く、プロバイオティクス、プレバイオティクス、制酸剤、非ステロイド性抗炎症薬を服用した人
(1)subjects with previous medical history of drug and /or food allergy (especially in a soybean)
(2)subjects some kind of medical treatment continuously
(3)subjects who took probiotics, prebiotics, antacids, or non-steroidal anti-inflammatory drugs, excluding the research product, within the last 3 weeks of taking the test food
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋子
ミドルネーム
小野寺
Yoko
ミドルネーム
Onodera
所属組織/Organization 株式会社光英科学研究所 KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役社長 President and Representative Director
郵便番号/Zip code 351-0115
住所/Address 埼玉県和光市新倉5-1-25 5-1-25, niikura, wako-shi, saitama, 351-0115, japan
電話/TEL 0484673345
Email/Email onodera@koei-science.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
澄江
ミドルネーム
菅原
Sumie
ミドルネーム
Sugawara
組織名/Organization 株式会社光英科学研究所 KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
部署名/Division name 企画室 planning room
郵便番号/Zip code 3510115
住所/Address 埼玉県和光市新倉5-1-25 5-1-25, niikura, wako-shi, saitama, 351-0115, japan
電話/TEL 0484673345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugawara@koei-science.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社光英科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社光英科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 光英科学研究所研究倫理委員会 KOEI SCIENCE LABORATORY Research Ethics Committee
住所/Address 埼玉県和光市新倉5-1-25 5-1-25, niikura, wako-shi, saitama, 351-0115, japan
電話/Tel 0484673345
Email/Email ooya@koei-science.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 06
最終更新日/Last modified on
2022 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054683
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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