UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Time in Rangeに基づくSMBG患者教育指導の検討	Examination of SMBG patient education guidance based on Time in Range
一般向け試験名略称/Acronym	Time in Rangeに基づくSMBG患者教育指導の検討	Examination of SMBG patient education guidance based on Time in Range
科学的試験名/Scientific Title	Time in Rangeに基づくSMBG患者教育指導の検討	Examination of SMBG patient education guidance based on Time in Range
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Time in Rangeに基づくSMBG患者教育指導の検討	Examination of SMBG patient education guidance based on Time in Range
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血糖コントロールの指標として従来HbA1cが一般的に用いられている。しかなしながら、空腹時低血糖が頻回となる症例や空腹時血糖値が正常域でも、食後高血糖を認める症例では、HbA1c値が良好なコントロールであるにもかかわらず大血管障害を生じやすいことが知られている。1)2)すなわち、糖尿病の合併症を予防するためには、HbA1cでの評価では不十分で、食前・食後血糖値を把握する必要がある。新たな血糖コントロール指標として、血糖７０から１８０mg／dLを治療域とし、この範囲にある測定回数または時間をTime in Range(TIR)と定義される。本研究では、自己血糖測定(SMBG)による測定の目標を1日７点測定（食前、食後９０分ならびに眠前：DCCTスタディを参照）を実施し、ＴＩＲの範囲を目指した測定シート（SMBGコーチ）を用い患者指導に活用することにより、合併症の進行予防と対照患者の行動変容・治療意欲の向上た生じるか検討することを目的とする。	Conventionally, HbA1c is generally used as an index for blood glucose control. However, it is known that cases in which fasting hypoglycemia is frequent or cases in which postprandial hyperglycemia is observed even in the normal fasting blood glucose range are likely to cause macrovascular disorders despite the fact that the HbA1c level is a good control. 1) 2) In other words, in order to prevent complications of diabetes, evaluation with HbA1c is insufficient, and it is necessary to grasp blood glucose levels before and after meals. As a new glycemic control index, blood glucose 70-180 mg / dL is defined as the therapeutic range, and the number of measurements or time in this range is defined as Time in Range (TIR). In this study, we aim to examine whether the goal of measurement by autoglycemia measurement (SMBG) is 7 points per day (90 minutes before meals, 90 minutes after meals, and before sleep: see DCCT study) and whether the progression of complications is prevented and whether the behavior change and treatment motivation of control patients have improved by using a measurement sheet (SMBG coach) aiming at the range of TIR for patient guidance.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1.患者満足度調査 2.SMBGコーチ指導介入開始後16週目のHbA１ｃ値	1.Patient Satisfaction Survey 2.HbA1c Levels at Week 16 After Initiation of SMBG Coach Coaching Intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.SMBGのTIRとHbA1cとの相関性 2.体重（BMI）の変化、inbody測定による筋肉量・脂肪量の変化、 血圧、生化学検査	1.Correlation between SMBG's TIR and HbA1c 2.Changes in body weight (BMI), changes in muscle mass and fat mass due to inbody measurement, Blood pressure, biochemical examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	SMBG施行(1日7点測定)	Self Monitoring of blood glucose.Blood glucose measurement 7 times a day.
介入2/Interventions/Control_2	療養指導(研究エントリー時、8週目、16週目にアンケート調査と食事・運動療法等を行う)	Medical treatment guidance.At the time of research entry, at week 8 and week 16,Conduct questionnaire surveys and diet and exercise therapy, etc.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上の患者 3. インスリン治療によりSMBGを導入する2型糖尿病患者 4. SMBGの測定が可能な患者 5. 運動療法が可能な患者 ６. HbＡ１c値が７．０％以上１０％未満の患者	1. Patients who, after receiving a sufficient explanation, obtained written consent of their own free will after receiving sufficient explanations for participation in this study. 2. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent 3. Type 2 diabetic patients who introduce SMBG through insulin treatment 4. Patients with SMBG measurement 5. Patients with exercise therapy 6. Patients with an HbA1c value of 7.0% or more but less than 10%
除外基準/Key exclusion criteria	1. HbA1c値が7.0％未満もしくは１０％以上の患者 2.うつ病、アルコール依存症など、試験の評価に影響があると思われる精神神経障害を有する患者 ３. 悪性新生物を合併している患者 ４.腎症4期以上の患者 5.運動を制限されている患者 ６,ステロイド療法、抗がん剤、インターフェロンなど血糖値に影響を及ぼす治療を実施中の患者 ７.試験責任医師あるいは分担医師が、試験実施内容及び安全性の観点から試験への参加が適当でないと判断した患者	1. Patients with an HbA1c value of less than 7.0% or more than 10% 2. Patients with neuropsychiatric disorders such as depression or alcoholism that appear to affect the evaluation of the trial 3. Patients with a malignant neoplasm 4. Patients with nephropathy stage 4 or more 5. Patients with restricted movement 6,Patients undergoing steroid therapy, anticancer drugs, interferon, or other treatments that affect blood sugar levels 7.Patients whose lead investigator or co-investigator determines that participation in the study is inappropriate from the viewpoint of the content of the study and safety.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 敦詞 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Suzuki
所属組織/Organization	藤田医科大学	Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name	医学部　内分泌・代謝・内科学	Department of Endocrinology,Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code	470-1192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98	1-98,Dengakugakubo,Kutsukake,Toyoake,Aichi
電話/TEL	0562-93-9242
Email/Email	aslapin@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 祐介 ミドルネーム 姓 清野	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Seino
組織名/Organization	藤田医科大学	Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name	医学部　内分泌・代謝・内科学	Department of Endocrinology,Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code	470-1192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98	1-98,Dengakugakubo,Kutsukake,Toyoake,Aichi
電話/TEL	0562-93-9242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	seinoy@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fujita Health University School of Medicine Department of Endocrinology,Diabetes and Metabolism
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	藤田医科大学
部署名/Department	医学部　内分泌・代謝・内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Fujita Health University School of Medicine Department of Endocrinology,Diabetes and Metabolism
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	藤田医科大学
組織名/Division	医学部　内分泌・代謝・内科学
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	藤田医科大学　医学部　内分泌・代謝・内科学	Fujita Health University School of Medicine Department of Endocrinology,Diabetes and Metabolism
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98	1-98,Dengakugakubo,Kutsukake,Toyoake,Aichi
電話/Tel	0562-93-9242
Email/Email	chopin12@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 30 日

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