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一般向け試験名/Public title

日本語
Time in Rangeに基づくSMBG患者教育指導の検討

英語
Examination of SMBG patient education guidance based on Time in Range

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Time in Rangeに基づくSMBG患者教育指導の検討

英語
Examination of SMBG patient education guidance based on Time in Range

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Time in Rangeに基づくSMBG患者教育指導の検討

英語
Examination of SMBG patient education guidance based on Time in Range

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Time in Rangeに基づくSMBG患者教育指導の検討

英語
Examination of SMBG patient education guidance based on Time in Range

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロールの指標として従来HbA1cが一般的に用いられている。しかなしながら、空腹時低血糖が頻回となる症例や空腹時血糖値が正常域でも、食後高血糖を認める症例では、HbA1c値が良好なコントロールであるにもかかわらず大血管障害を生じやすいことが知られている。1)2)すなわち、糖尿病の合併症を予防するためには、HbA1cでの評価では不十分で、食前・食後血糖値を把握する必要がある。新たな血糖コントロール指標として、血糖７０から１８０mg／dLを治療域とし、この範囲にある測定回数または時間をTime in Range(TIR)と定義される。本研究では、自己血糖測定(SMBG)による測定の目標を1日７点測定（食前、食後９０分ならびに眠前：DCCTスタディを参照）を実施し、ＴＩＲの範囲を目指した測定シート（SMBGコーチ）を用い患者指導に活用することにより、合併症の進行予防と対照患者の行動変容・治療意欲の向上た生じるか検討することを目的とする。

英語
Conventionally, HbA1c is generally used as an index for blood glucose control. However, it is known that cases in which fasting hypoglycemia is frequent or cases in which postprandial hyperglycemia is observed even in the normal fasting blood glucose range are likely to cause macrovascular disorders despite the fact that the HbA1c level is a good control. 1) 2) In other words, in order to prevent complications of diabetes, evaluation with HbA1c is insufficient, and it is necessary to grasp blood glucose levels before and after meals. As a new glycemic control index, blood glucose 70-180 mg / dL is defined as the therapeutic range, and the number of measurements or time in this range is defined as Time in Range (TIR). In this study, we aim to examine whether the goal of measurement by autoglycemia measurement (SMBG) is 7 points per day (90 minutes before meals, 90 minutes after meals, and before sleep: see DCCT study) and whether the progression of complications is prevented and whether the behavior change and treatment motivation of control patients have improved by using a measurement sheet (SMBG coach) aiming at the range of TIR for patient guidance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.患者満足度調査
2.SMBGコーチ指導介入開始後16週目のHbA１ｃ値

英語
1.Patient Satisfaction Survey
2.HbA1c Levels at Week 16 After Initiation of SMBG Coach Coaching Intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.SMBGのTIRとHbA1cとの相関性
2.体重（BMI）の変化、inbody測定による筋肉量・脂肪量の変化、
血圧、生化学検査

英語
1.Correlation between SMBG's TIR and HbA1c
2.Changes in body weight (BMI), changes in muscle mass and fat mass due to inbody measurement,
Blood pressure, biochemical examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SMBG施行(1日7点測定)

英語
Self Monitoring of blood glucose.Blood glucose measurement 7 times a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
療養指導(研究エントリー時、8週目、16週目にアンケート調査と食事・運動療法等を行う)

英語
Medical treatment guidance.At the time of research entry, at week 8 and week 16,Conduct questionnaire surveys and diet and exercise therapy, etc.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上の患者
3. インスリン治療によりSMBGを導入する2型糖尿病患者
4. SMBGの測定が可能な患者
5. 運動療法が可能な患者
６. HbＡ１c値が７．０％以上１０％未満の患者

英語
1. Patients who, after receiving a sufficient explanation, obtained written consent of their own free will after receiving sufficient explanations for participation in this study.
2. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
3. Type 2 diabetic patients who introduce SMBG through insulin treatment
4. Patients with SMBG measurement
5. Patients with exercise therapy
6. Patients with an HbA1c value of 7.0% or more but less than 10%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HbA1c値が7.0％未満もしくは１０％以上の患者
2.うつ病、アルコール依存症など、試験の評価に影響があると思われる精神神経障害を有する患者
３. 悪性新生物を合併している患者
４.腎症4期以上の患者
5.運動を制限されている患者
６,ステロイド療法、抗がん剤、インターフェロンなど血糖値に影響を及ぼす治療を実施中の患者
７.試験責任医師あるいは分担医師が、試験実施内容及び安全性の観点から試験への参加が適当でないと判断した患者

英語
1. Patients with an HbA1c value of less than 7.0% or more than 10%
2. Patients with neuropsychiatric disorders such as depression or alcoholism that appear to affect the evaluation of the trial
3. Patients with a malignant neoplasm
4. Patients with nephropathy stage 4 or more
5. Patients with restricted movement
6,Patients undergoing steroid therapy, anticancer drugs, interferon, or other treatments that affect blood sugar levels
7.Patients whose lead investigator or co-investigator determines that participation in the study is inappropriate from the viewpoint of the content of the study and safety.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦詞
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学　

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部　内分泌・代謝・内科学

英語
Department of Endocrinology,Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98,Dengakugakubo,Kutsukake,Toyoake,Aichi

電話/TEL

0562-93-9242

Email/Email

aslapin@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	清野

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Seino

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部　内分泌・代謝・内科学

英語
Department of Endocrinology,Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98,Dengakugakubo,Kutsukake,Toyoake,Aichi

電話/TEL

0562-93-9242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seinoy@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine
Department of Endocrinology,Diabetes and Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語
医学部　内分泌・代謝・内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine
Department of Endocrinology,Diabetes and Metabolism

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語
医学部　内分泌・代謝・内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　医学部　内分泌・代謝・内科学

英語
Fujita Health University School of Medicine Department of Endocrinology,Diabetes and Metabolism

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98,Dengakugakubo,Kutsukake,Toyoake,Aichi

電話/Tel

0562-93-9242

Email/Email

chopin12@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

30

日

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