UMIN試験ID | UMIN000047965 |
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受付番号 | R000054679 |
科学的試験名 | 被験物質の安全性評価および主観評価試験(保湿剤M) |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/07 |
最終更新日 | 2022/06/14 11:17:23 |
日本語
被験物質の安全性評価および主観評価試験(保湿剤M)
英語
In-Use Safety Evaluation to Determine the Dermal Irritation Potential and Consumer Perception of a Test Material
日本語
被験物質の安全性評価および主観評価試験(保湿剤M)
英語
In-Use Safety Evaluation to Determine the Dermal Irritation Potential and Consumer Perception of a Test Material
日本語
被験物質の安全性評価および主観評価試験(保湿剤M)
英語
In-Use Safety Evaluation to Determine the Dermal Irritation Potential and Consumer Perception of a Test Material
日本語
被験物質の安全性評価および主観評価試験(保湿剤M)
英語
In-Use Safety Evaluation to Determine the Dermal Irritation Potential and Consumer Perception of a Test Material
北米/North America |
日本語
敏感肌者
英語
sensitive skin
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験品連用にて皮膚刺激がないことを確認する。
英語
To evaluate the dermal irritation potential of a test material.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
試験品使用前および使用継続4週間後の皮膚科医による皮膚評価
英語
Dermal evaluation by a dermatologist before and 4 weeks after use of a test material.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
前腕内側(右・左)、すね(右・左)に試験物質を1日1回、4週間塗布する。
英語
Apply the test material to inner forearms (right and left) and to shins (right and left) once a day for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
21 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 被験者は 21~59 歳の男性または女性。
b) 被験者はベースライン時に浮腫を認めない。
c) 被験者は、試験期間中、新しい化粧品やトイレタリー製品を導入しないことに同意する。
d) 被験者は、試験期間中、腕と脚にいかなるかゆみ止めも使用しないことに同意する。
e) 被験者は、自ら湿疹のできやすい肌であると認識している。
f) 被験者は、試験部位の著しい乾燥肌(2:軽度から3:中等度の乾燥肌と皮膚科医が判断)、湿疹歴、アトピー性皮膚炎歴のうち、少なくとも1つを有する(人口統計で把握する皮膚状態および皮膚状態が観察された試験部位)。
g) 被験者は、試験期間中、日焼けと水泳を控えることに同意する。
h) 被験者は、試験期間中、新たな運動プログラムを開始しないことに同意する。
i) 被験者が信頼でき、治験実施計画書および治験責任医師が提供する使用説明書に記載された指示 に従うことができること。
j) 被験者は、すべての試験評価に参加する意思があること。
k) 被験者は一般的に健康であり、ECRL に現在のパネリストプロファイルフォームを提出して いること。
l) 被験者は、45 CFR Part 160 及び 164 に準拠した HIPAA 委任状を作成していること。
m) 被験者は、21 CRF Part 50「被験者の保護」に準拠した Informed Consent Form を理解し、署名する意志があること。
英語
a) Subject is male or female between 21 to 59 years of age (age and sex to be captured in the demographics);
b) A subject exhibits no edema at baseline;
c) Subject agrees not to introduce any new cosmetic or toiletry products during the study;
d) Subject agrees not to use any itch relief products on the arms and legs for the duration of the study;
e) Subject identifies as having self-perceived eczema prone skin;
f) Subject has at least one of three conditions: significantly dry skin at a test site (2: mild to 3: moderate dry skin as determined by a board certified dermatologist), history of eczema, or history of atopic diathesis (skin condition and test site where skin condition is observed to be captured in the demographics);
g) Subject agrees to refrain from tanning and swimming for the duration of the study;
h) Subject agrees not to start a new exercise program for the duration of the study;
i) Subject is dependable and able to follow directions as outlined in the protocol and usage instructions provided by the Sponsor;
j) Subject is willing to participate in all study evaluations;
k) Subject is in generally good health and has a current Panelist Profile Form on file at ECRL;
l) Subject has completed a HIPAA Authorization Form in conformance with 45 CFR Parts 160 and 164;
m) Subjects understands and is willing to sign an Informed Consent Form in conformance with 21 CRF Part 50: "Protection of Human Subjects."
日本語
a) 女性被験者(該当する場合)は、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切に避妊していない。
b) 試験開始前1週間以内に交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、非ステロイド性抗炎症薬、全身または局所コルチコステロイドによる治療を受けている被験者。
c) 被験者が、被験物質の適用を妨げる、及び/又は試験の結果に影響を及ぼす可能性のある、急性又は慢性の皮膚科、内科、及び/又は身体疾患の既往歴がある場合。
d) 被験者が現在、治験責任医師が本試験を妨害する可能性があると判断した薬剤を服用している場合。
e) 被験者が、皮膚治療製品、化粧品、トイレタリー製品、外用薬に対して既知のアレルギーを有している。
f) 被験者が皮膚癌の既往歴がある、または現在何らかの癌の治療を受けている。
g) 被験者はインスリン依存性糖尿病を患っている。
英語
a) Female subject (if applicable) is pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using adequate birth control;
b) Subject has received treatment with sympathomimetics, antihistamines, vasoconstrictors, non-steroidal anti-inflammatory agents, and/or systemic or topical corticosteroids within one week prior to initiation of the study;
c) Subject has a history of acute or chronic dermatologic, medical, and/or physical conditions which would preclude application of the test material and/or could influence the outcome of the study;
d) Subject is currently taking certain medications which, in the opinion of the Principal Investigator, may interfere with the study;
e) Subject has known allergies to skin treatment products or cosmetics, toiletries, and/or topical drugs;
f) Subject has a history of skin cancer, or is currently undergoing treatment for active cancer of any kind;
g) Subject has insulin-dependent diabetes.
35
日本語
名 | 明典 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | AKINORI |
ミドルネーム | |
姓 | INOUE |
日本語
ライオン株式会社
英語
Lion Corporation
日本語
グローバル開発センター
英語
Global Development Center
132-0035
日本語
東京都江戸川区平井7-2-1
英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035
08012731828
ino-aki@lion.co.jp
日本語
名 | 明典 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | AKINORI |
ミドルネーム | |
姓 | INOUE |
日本語
ライオン株式会社
英語
Lion Corporation
日本語
グローバル開発センター
英語
Global Development Center
132-0035
日本語
東京都江戸川区平井7-2-1
英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035
08012731828
ino-aki@lion.co.jp
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その他
英語
Lion Corporation
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ライオン株式会社
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英語
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その他
英語
Self-funding
日本語
ライオン株式会社
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
Advarra IRB
英語
Advarra IRB
日本語
6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044
英語
6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044
4108842900
ino-aki@lion.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
35
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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