UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047958
受付番号 R000054677
科学的試験名 被験物質の安全性評価および主観評価試験(洗浄剤C)
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/07
最終更新日 2022/06/14 11:15:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験物質の安全性評価および主観評価試験(洗浄剤C)


英語
In-Use Safety Evaluation to Determine the Dermal Irritation Potential and Consumer Perception of a Test Material

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験物質の安全性評価および主観評価試験(洗浄剤C)


英語
In-Use Safety Evaluation to Determine the Dermal Irritation Potential and Consumer Perception of a Test Material

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験物質の安全性評価および主観評価試験(洗浄剤C)


英語
In-Use Safety Evaluation to Determine the Dermal Irritation Potential and Consumer Perception of a Test Material

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験物質の安全性評価および主観評価試験(洗浄剤C)


英語
In-Use Safety Evaluation to Determine the Dermal Irritation Potential and Consumer Perception of a Test Material

試験実施地域/Region

北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敏感肌者


英語
sensitive skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品連用にて皮膚刺激がないことを確認する。


英語
To evaluate the dermal irritation potential of a test material.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験品使用前および使用継続4週間後の皮膚科医による皮膚評価


英語
Dermal evaluation by a dermatologist before and 4 weeks after use of a test material.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、試験品で身体を洗うことを4週間続ける。


英語
Wash the body once a day with the test mterial for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 被験者は 21~59 歳の男性又は女性。
b) ベースライン時に浮腫を認めないこと。
c) 被験者は、試験期間中、新しい化粧品やトイレタリー製品を導入しないことに同意する。
d) 被験者は、試験期間中、普段使用している身体洗浄剤を使用しないことに同意する。
e) 被験者は、何らかのボディクレンザーを常用している。
f) 被験者は、湿疹のできやすい肌であると自認している。
g) 被験者は以下の3つの条件のうち少なくとも1つを満たしている:乾燥肌。
湿疹の既往、アトピー性皮膚炎の既往)。
h) 被験者は、試験期間中、日焼けおよび水泳を控えることに同意する。
i) 被験者は、試験期間中、新たな運動プログラムを開始しないことに同意する。
j) 被験者が信頼でき、治験実施計画書および治験責任医師が提供する使用説明書に記載された指示 に従うことができること。
k) 被験者は、すべての試験評価に参加する意思があること。
l) 被験者は一般的に健康であり、ECRL に現在のパネリストプロファイルフォームを提出していること。
m) 被験者は、45 CFR Part 160 及び 164 に準拠した HIPAA 委任状を作成していること。
n) 被験者は、21 CRF Part 50「被験者の保護」に準拠した Informed Consent Form を理解し、 署名する意思があること。


英語
a) Subject is male or female between 21 to 59 years of age (age and sex to be captured in the demographics);
b) A subject exhibits no edema at the Baseline visit;
c) Subject agrees not to introduce any new cosmetic or toiletry products during the study;
d) Subject agrees not to use their regular body cleanser during the duration of the study;
e) Subject is a regular user of any type of body cleanser (brand to be captured in the demographics);
f) Subject identifies as having self-perceived eczema prone skin;
g) Subject has at least one of three conditions: significantly dry skin (2: mild to 3: moderate dry skin as determined by a board certified dermatologist),
history of eczema, or history of atopic diathesis (skin condition to be captured in the demographics);
h) Subject agrees to refrain from tanning and swimming for the duration of the study;
i) Subject agrees not to start a new exercise program for the duration of the study;
j) Subject is dependable and able to follow directions as outlined in the protocol and usage instructions provided by the Sponsor;
k) Subject is willing to participate in all study evaluations;
l) Subject is in generally good health and has a current Panelist Profile Form on file at ECRL;
m) Subject has completed a HIPAA Authorization Form in conformance with 45 CFR Parts 160 and 164;
n) Subjects understands and is willing to sign an Informed Consent Form in conformance with 21 CRF Part 50: "Protection of Human Subjects."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 女性被験者(該当する場合)は、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切に避妊していない。
b) 試験開始前1週間以内に交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、非ステロイド性抗炎症薬、全身または局所コルチコステロイドによる治療を受けている被験者。
c) 被験者が、被験物質の適用を妨げる、及び/又は試験の結果に影響を及ぼす可能性のある、急性又は慢性の皮膚科、内科、及び/又は身体疾患の既往歴がある場合。
d) 被験者が現在、治験責任医師が本試験を妨害する可能性があると判断した薬剤を服用している場合。
e) 被験者が、皮膚治療製品、化粧品、トイレタリー製品、外用薬に対して既知のアレルギーを有している。
f) 被験者が皮膚癌の既往歴がある、または現在何らかの癌の治療を受けている。
g) 被験者はインスリン依存性糖尿病を患っている。


英語
a) Female subject (if applicable) is pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using adequate birth control;
b) Subject has received treatment with sympathomimetics, antihistamines, vasoconstrictors, non-steroidal anti-inflammatory agents, and/or systemic or topical corticosteroids within one week prior to initiation of the study;
c) Subject has a history of acute or chronic dermatologic, medical, and/or physical conditions which would preclude application of the test material and/or could influence the outcome of the study;
d) Subject is currently taking certain medications which, in the opinion of the Principal Investigator, may interfere with the study;
e) Subject has known allergies to skin treatment products or cosmetics, toiletries, and/or topical drugs;
f) Subject has a history of skin cancer, or is currently undergoing treatment for active cancer of any kind;
g) Subject has insulin-dependent diabetes.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明典
ミドルネーム
井上


英語
AKINORI
ミドルネーム
INOUE

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社


英語
Lion Corporation

所属部署/Division name

日本語
グローバル開発センター


英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1


英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/TEL

08012731828

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明典
ミドルネーム
井上


英語
AKINORI
ミドルネーム
INOUE

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社


英語
Lion Corporation

部署名/Division name

日本語
グローバル開発センター


英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1


英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/TEL

08012731828

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ino-aki@lion.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lion Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ライオン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ライオン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Advarra IRB


英語
Advarra IRB

住所/Address

日本語
6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044


英語
6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044

電話/Tel

4108842900

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 06

最終更新日/Last modified on

2022 06 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名