UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Consumer Perception of a Moisturizing Product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Consumer Perception of a Moisturizing Product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Consumer Perception of a Moisturizing Product

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Consumer Perception of a Moisturizing Product

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
敏感肌者

英語
sensitive skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の連用による、皮膚の角層水分量上昇、痒み改善、赤みの改善を評価。

英語
To evaluate the efficacy for long-lasting hydration, itch relief, reduction of redness of a test material.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験品塗布前、および塗布1週間後、2週間後の、VAS法による痒み評価、角層水分量測定、皮膚科医による赤み評価。

英語
Evaluation of itch(VAS method), stratum corneum water content, redness(dermatological assessment) before the application of the test material and after the application of test material for 1 and 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を下肢に1日1回、2週間塗布する。

英語
Apply the test material to the lower leg once a day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)被験者は21歳から59歳までの男性または女性で、民族は問わない。
b)被験者は、人口統計用紙に記録されるFitzpatrick Skin Type I-IVを有している。
c)被験者が自分で敏感肌を自覚していること。
d)被験者は、乾燥による軽度から中等度のかゆみ（10cmVASスケールで2.5cmから7.4cm）を下肢に少なくとも毎日1回感じ、初診時／スクリーニング時およびベースライン時にかゆみを感じていなければならない。
e)下腿に軽度から中等度（紅斑・発赤・乾燥の7段階評価で1または2）の乾燥と発赤がある者。
f)被験者は、調整期及び登録後の試験期間中、下肢の毛を剃らない、ワックスで処理する、脱毛しないことに同意する。
g)被験者は、ベースラインでの使用後、24時間の訪問が終了するまで、試験部位を洗ったり濡らしたりしないことに同意する。
h)被験者は、下肢への洗濯バサミ、ヘチマ、または粗いスポンジの使用を控えることに同意します。
i)被験者は、試験期間中、日焼けと水泳を控えることに同意する。
j)被験者は、試験期間中、新たな運動プログラムを開始しないことに同意する。
k)被験者は、ズボンを捲り上げる際に下肢を擦らないように、全ての試験訪問時に下肢に容易にアクセスできる衣服を着用することに同意する。
l)被験者は、すべての研究訪問時にパンティーストッキングを着用しないことに同意する。
m)被験者がOTCのかゆみ止めを使用する場合、下肢への使用を中止し、身体の他の部分には使用を継続することに同意する。
n) 被験者は、試験期間中、新しい化粧品やトイレタリー製品を導入しないことに同意する。
o) 被験者は信頼性があり、プロトコルに記載された指示に従うことができる。
p)被験者は、すべての試験評価に参加する意思がある。
q)被験者は一般的に健康であり、CRL に現在のパネリストプロファイルフォームが提出されていること。
r)被験者は、この臨床試験に関連して使用するデジタル画像の撮影に同意し、写真撮影許可書に署名することに同意する。
s) 被験者は、45 CFR Part 160 及び 164 に準拠した HIPAA Authorization Form に記入した。
t) 被験者は、21 CFR Part 50「被験者の保護」に準拠した Informed Consent Form を理解し、署名する意志がある。

英語
a) Subject is male or female of any ethnicity between 21 to 59 years of age;
b) Subject has a Fitzpatrick Skin Type I-IV Subject has self-perceived sensitive skin;
d) Subject must feel mild to moderate itch on lower legs due to dryness at least once daily and must feel itch at the time of the first visit/screening and the baseline visit;
e) Subject has mild to moderate dryness and redness on lower legs;
f) Subject agrees not to shave/wax/remove hair on the lower legs for the conditioning phase and for the duration of the study once enrolled;
g) Subject agrees not to wash or wet the test sites after test material application at the Baseline visit until completion of the 24 Hour visit;
h) Subject is willing to refrain from the use of washcloths, loofahs, or coarse sponges on lower legs;
i) Subject is willing to refrain from tanning and swimming for the duration of the study;
j) Subject agrees not to start a new exercise program for the duration of the study;
k) Subject agrees to wear clothing that easily allows access to the lower legs at all study visits in order to not rub the lower legs when rolling up the pants;
l) Subject agrees not to wear pantyhose at any study visits;
m) If subject uses OTC itch relievers, they agree to discontinue use on the lower legs but may continue use on other parts of the body;
n) Subject agrees not to introduce any new cosmetic or toiletry products during the study;
o) Subject is dependable and able to follow directions as outlined in the protocol;
p) Subject is willing to participate in all study evaluations;
q) Subject is in generally good health
r) Subject agrees to sign a Photography Release Form, providing consent for the capture of digital images for use in relation to this clinical study;
s) Subject has completed a HIPAA Authorization Form in conformance with 45 CFR Parts 160 and 164;
t) Subjects understands and is willing to sign an Informed Consent Form in conformance with 21 CRF Part 50:

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 女性被験者が妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切な避妊具を使用していな い。
b) 被験者が繰り返し掻くことにより、皮膚に盛り上がった部分が生じ、その痒みの強さにより出血したり、屈折したりする可能性があること。
c) 被験者がじんましんを発症している。
d) 被験者は、下肢に毛が密集している。
e) 対象者は、処方されたかゆみ止めを常用している。
f) 試験開始日前1週間以内に化粧品のかゆみ止めを下肢に使用したことがある。
#値!
h) 被験者が化粧品またはトイレタリー製品に対して既知のアレルギーを有している。
i) 試験部位に日焼け、発疹、傷、火傷の跡などがある場合、または試験評価に支障をきたす恐れのある刺青、ピアスなどがある場合。
j) 被験者が、被験物質の適用を妨げるような急性または慢性の皮膚疾患、内科的疾患、身体疾患 を有している、または報告したことがある、または試験の結果に影響を与える可能性がある。
k) 被験者が、試験開始後 1 週間以内に脚部を対象とした臨床試験に参加したことがある。
l) 被験者が皮膚癌の既往歴がある、または現在何らかの活動中の癌の治療を受けている。
m) 被験者は糖尿病を患っている。

英語
a) Female subject is pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using adequate birth control;
b) Subject experiences repeated scratching that may cause raised areas on the skin which may bleed or become inflected due to the intense nature of the itch;
c) Subject has hives;
d) Subject has dense hair on the lower legs;
e) Subject is a regular user of prescription itch relievers;
f) Subject has used cosmetic itch relievers on the lower legs within one week prior to study start date;
#VALUE!
h) Subject has known allergies to cosmetics or toiletry products;
i) Subject exhibits sunburn, rashes, scratches, burn marks, etc. on the test sites, or has tattoos or piercings which might interfere with study evaluations;
j) Subject exhibits or reports a history of acute or chronic dermatological, medical, and/or physical conditions that would preclude application of the test material and/or could influence the outcome of the study;
k) Subject has participated in a clinical study which involved the legs within one week of study initiation;
l) Subject has a history of skin cancer, or is currently undergoing treatment for active cancer of any kind;
m) Subject has diabetes.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	AKINORI
ミドルネーム
姓	INOUE

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
グローバル開発センター

英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/TEL

08012731828

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	AKINORI
ミドルネーム
姓	INOUE

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION CORPORATION

部署名/Division name

日本語
グローバル開発センター

英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/TEL

08012731828

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LION CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Advarra IRB

英語
Advarra IRB

住所/Address

日本語
6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044

英語
6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044

電話/Tel

4108842900

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

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