UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047962
受付番号 R000054673
科学的試験名 脳磁図(MEG)測定による自閉スペクトラム症の視線認知・社会認知特性の解明
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/06
最終更新日 2022/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳磁図(MEG)測定による自閉スペクトラム症の視線認知・社会認知特性の解明 Elucidation of gaze cognitive and social cognitive characteristics of autism spectrum disorder by magnetoencephalography (MEG) measurement
一般向け試験名略称/Acronym 脳磁図(MEG)測定による自閉スペクトラム症の視線認知・社会認知特性の解明 Elucidation of gaze cognitive and social cognitive characteristics of autism spectrum disorder by magnetoencephalography (MEG) measurement
科学的試験名/Scientific Title 脳磁図(MEG)測定による自閉スペクトラム症の視線認知・社会認知特性の解明 Elucidation of gaze cognitive and social cognitive characteristics of autism spectrum disorder by magnetoencephalography (MEG) measurement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳磁図(MEG)測定による自閉スペクトラム症の視線認知・社会認知特性の解明 Elucidation of gaze cognitive and social cognitive characteristics of autism spectrum disorder by magnetoencephalography (MEG) measurement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症(ASD)の社会性の障害の原因あるいは徴候の1つとして共同注視の障害があり、これに関連してfMRI研究などにより上側頭溝(STS)、背内側前頭前野(dmPFC)、側頭頭頂接合部(TPJ)などの機能異常が指摘されている。しかし共同注視は数十~数百ミリ秒という単位で起こる無意識の速い反応であり、数秒~数十秒の時間分解能しか有さないfMRIでは、これらの脳部位がどのような回路を形成して同期・連動しているのかまでは解明できていない。そこで我々は、1/1000秒の時間分解能を持つMEGを用いて全脳計測を行うことにより、視線認知・処理においてこれらの脳部位がどのように回路を形成しているか、どのように同期・連動しているか、およびASD患者でそれがどのように障害されているかを明らかにすべく本研究を行う。 One of the causes or signs of social disorders in autism spectrum disorders (ASD) is the impairment of joint attention. In connection with this, functional abnormalities such as superior temporal sulcus (STS), dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC), and temporoparietal junction (TPJ) have been pointed out by fMRI studies. However, joint attention is an unconscious and fast reaction that occurs in units of tens to hundreds of milliseconds. With fMRI, which has a time resolution of only a few seconds to a few tens of seconds, it has not been possible to clarify what kind of circuits these brain regions form and synchronize and interlock. Therefore, we perform whole-brain measurement using MEG with a time resolution of 1/1000 second. It reveals how these brain regions form circuits in gaze recognition and processing, how they are synchronized and interlocked, and how they are impaired in ASD patients. This is the purpose of this research.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自閉スペクトラム症の脳機能イメージングによる病態研究 Pathological studies of autism spectrum disorders by functional brain imaging
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳磁図による関連脳部位の活動性 Activity of related brain regions by magnetoencephalography measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象は20 歳以上で、知的能力障害及び境界知能を伴わない(つまりIQ85 以上の)ASD 患者群30 名および年齢、性別、IQ をマッチさせた定型発達(TD)群30 名をエントリーする。ASD の診断には精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)を用い、別々に診察した精神科医2 名の一致をもって診断する。IQ の評価についてはWAIS-III またはWAIS-IVを用い、FIQ85 以上でありかつ言語理解に問題がない(VIQ85 以上である)ことを確認後にエントリーする。 Enroll in 30 ASD patients aged 20 years or older with no intellectual disability and borderline intelligence (ie IQ 85 or higher) and 30 neurotypical (TD) groups matched by age, gender, and IQ. For the diagnosis of ASD, the 5th edition (DSM-5) of the Diagnosis and Statistics Manual for Mental Illness is used, and the diagnosis is made with the unanimous agreement of two psychiatrists who have been examined separately. For IQ evaluation, use WAIS-III or WAIS-IV, and enter after confirming that FIQ85 or higher and that there is no problem in language comprehension (VIQ85 or higher).
除外基準/Key exclusion criteria 二次障害の影響を除外するため統合失調症、うつ病などの精神疾患の併存例は除外する。注意欠如・多動症、限局性学習障害、共同運動障害、チック症、トゥレット障害などASDとの併存がよく見られその患者が生来持っていると思われる発達障害圏の異常については除外しない。 In order to exclude the effects of secondary disorders, cases of coexisting mental illness such as schizophrenia and depression are excluded. We do not exclude abnormalities in the developmental disability zone that are often associated with ASD, such as lack of attention / hyperactivity, localized learning disabilities, communal motor disorders, tic disorders, and Tourette's disorders, and are thought to be inherent in the patient.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
篤言
ミドルネーム
杉本
Atsunori
ミドルネーム
Sugimoto
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 地域精神医療学講座 Department of Community Psychiatric Medicine
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 757, Asahimachi-dori-ichibancho, Chuo-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL 0258-227-2213
Email/Email sugimoto.pedpsy@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
篤言
ミドルネーム
杉本
Atsunori
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 地域精神医療学講座 Department of Community Psychiatric Medicine
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 757, Asahimachi-dori-ichibancho, Chuo-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL 0258-227-2213
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimoto.pedpsy@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Department of Community Psychiatric Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯学総合研究科地域精神医療学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学倫理審査委員会 Niigata University Ethics Review Board
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 757, Asahimachi-dori-ichibancho, Chuo-ku, Niigata, Niigata
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email sanonao@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学大学院医歯学総合研究科地域精神医療学講座(新潟県)、新潟大学大学院医歯学総合研究科精神医学分野(新潟県)、新潟大学医歯学総合病院精神科(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者群および定型発達群の被検者に対し、視覚刺激による視線認知課題施行中のMEG測定を行う。両群の結果を比較し、視線認知処理の両群での違いを検討する。 MEG measurement during gaze cognitive task by visual stimulus is performed for the subjects in the patient group and the typical development group. Compare the results of both groups and examine the differences in gaze cognitive processing between the two groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 06
最終更新日/Last modified on
2022 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054673
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。