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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047955
受付番号 R000054672
科学的試験名 被験物質のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/07
最終更新日 2022/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験物質のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験 A Clinical Study to Evaluate Efficacy and Consumer Perception of a Test Material
一般向け試験名略称/Acronym 被験物質のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験 A Clinical Study to Evaluate Efficacy and Consumer Perception of a Test Material
科学的試験名/Scientific Title 被験物質のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験 A Clinical Study to Evaluate Efficacy and Consumer Perception of a Test Material
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験物質のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験 A Clinical Study to Evaluate Efficacy and Consumer Perception of a Test Material
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敏感肌者 sensitive skin
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品が60秒以内にかゆみを緩和するかどうか、また、その効果がどの程度持続するかを評価 To evaluate if the test material relieved itch within 60 seconds and to determine how long the effect lasted.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VAS法による試験品塗布前、塗布直後、1分後、2分後、5分後、10分後、30分後の痒み評価 Itch evaluation of Baseline, immediately after application,1 min, 2 min, 5min, 10min, 30min using VAS method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験者がかゆみを感じるテスト部位に試験品を塗布する Apply the test material to the test site where the subject feels itchy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 対象者は、25 歳から 65 歳までの男性または女性である。
b) 被験者の民族性は、被験者のデモグラフィック・フォームに明記され、記載されていなければならない。
c) 被験者が自ら敏感肌であると認識していること。
d) ベースライン時の評価に基づき、7.2 項の 6 段階評価で少なくとも軽度の乾燥が認められ、 乾燥の程度が記録される。
e) 対象者は、ベースライン時に体のどこかに痒みを感じる。痒みは、著しい乾燥肌(腕、脚、胴体のいずれか)により発生し、LPNにより確認される。
f) 被験者は、コンディショニングフェーズへの登録後、試験期間中、試験部位(腕、脚、胴体)における一般用医薬品 の痒み緩和剤の使用を中止することに同意する。
g) 被験者は、調整期間および試験期間中、痒み抑制の化粧品の使用を中止することに同意する。
h) 被験者は、試験期間中、スクラブブラシやヘチマなどの洗浄用具の使用を控えることに同意する。
i) 被験者は、試験期間中、日焼けおよび水泳を控えることに同意する。
j) 被験者は、試験期間中、新しい運動プログラムを開始しないことに同意する。
k) 被験者は、試験期間中、新しい化粧品やトイレタリー製品を導入しないことに同意する。
l) 被験者は信頼性があり、プロトコルに記載された指示に従うことができる。
m) 被験者は、すべての試験評価に参加する意思がある。
n) 被験者は一般的に健康であり、CRL に現在のパネリストプロファイルフォームを提出している。
o) 被験者は、45 CFR Part 160 及び 164 に準拠した HIPAA 認証フォームに記入した。
p) 被験者は 21 CFR Part 50 "Protection of Human Subjects "に準拠した Informed Consent Form を理解し、署名する意思があること。
q) 被験者は、1時間以内の実験室内への立ち入りを許可される。
r) 被験者は、現在使用しているボディ洗浄剤及び保湿剤を提示する。
a) Subject is male or female between 25 and 65 years of age;
b) Subject ethnicity must be specified and list in the subject demographic form
c) Subject has self-perceived sensitive skin;
d) Subject has at least mild dryness on the skin based on 6-point grading scale described in 7.2 based on the evaluation at Baseline and the level of dryness will be recorded;
e) Subject feels itchy somewhere on the body during Baseline visit. The itch occurs due to significant dry skin (either on arm, leg or torso) which is confirmed by the LPN;
f) Subject agrees to discontinue the use of OTC itch relievers on the test sites (arms, legs, torso) once enrolled for the conditioning phase and for the duration of the study;
g) Subject agrees to discontinue the use of cosmetic itch relievers for the conditioning phase and for the duration of the study;
h) Subject agrees to refrain from using a washing tool, such as scrub brush or loofah for the duration of the study;
i) Subject agrees to refrain from tanning and swimming for the duration of the study;
j) Subject agrees not to start a new exercise program for the duration of the study;
k) Subject agrees not to introduce any new cosmetic or toiletry products during the study;
l) Subject is dependable and able to follow directions as outlined in the protocol.
m) Subject is willing to participate in all study evaluations.
n) Subject is in generally good health and has a current Panelist Profile Form on file at CRL.
o) Subject has completed a HIPAA Authorization Form in conformance with 45 CFR Parts 160 and 164.
p) Subject understands and is willing to sign an Informed Consent Form in conformance with 21 CFR Part 50: "Protection of Human Subjects."
q) Subject is willing to be sequestered in the lab for up to 1 hour.
r) Subject provides current body wash and moisturizer/lotion (capture in Demographics)
除外基準/Key exclusion criteria a) 女性被験者が妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切に避妊していな い。
b) 被験者がテスト部位に湿疹がある場合。
c) 著しい掻痒がある場合(LPN の判断による)。
d) 被験者にじんましんがある。
e) 被験者が処方された痒み止めを使用している。
f) 試験開始前1週間以内に交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、非ステロイド性抗炎症薬、全身または局所コルチコステロイドによる治療を受けたことがある者。
g) 被験者が、被験物質の適用を妨げる、及び/又は試験の結果に影響を及ぼす可能性のある、急性又は慢性の皮膚科、内科、及び/又は身体疾患の既往歴がある場合。
h) 被験者が現在、治験責任医師が本試験を妨害する可能性があると判断した薬剤を服用している場合。
i) 被験者が、皮膚治療製品、化粧品、トイレタリー製品、外用薬に対して既知のアレルギーを有している場合。
j) 被験者が皮膚癌の既往歴がある、または現在何らかの癌の治療を受けている。
k) 被験者はインスリン依存性糖尿病を患っている。
a) Female subject is pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using adequate birth control;
b) Subject has eczema on the test sites;
c) Subject has a sever itch with noticeable scratch (as determined by the LPN);
d) Subject has hives;
e) Subject uses a prescription itch reliever;
f) Subject has received treatment with sympathomimetics, antihistamines, vasoconstrictors, non-steroidal anti-inflammatory agents, and/or systemic or topical corticosteroids within one week prior to initiation of the study;
g) Subject has a history of acute or chronic dermatologic, medical, and/or physical conditions which would preclude application of the test material and/or could influence the outcome of the study;
h) Subject is currently taking certain medications which, in the opinion of the Principal Investigator, may interfere with the study;
i) Subject has known allergies to skin treatment products or cosmetics, toiletries, and/or topical drugs;
j) Subject has a history of skin cancer, or is currently undergoing treatment for active cancer of any kind;
k) Subject has insulin-dependent diabetes.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明典
ミドルネーム
井上
AKINORI
ミドルネーム
INOUE
所属組織/Organization ライオン株式会社 LION CORPORATION
所属部署/Division name グローバル開発センター Global Development Center
郵便番号/Zip code 132-0035
住所/Address 東京都江戸川区平井7-2-1 7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035
電話/TEL 08012731828
Email/Email ino-aki@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明典
ミドルネーム
井上
AKINORI
ミドルネーム
INOUE
組織名/Organization ライオン株式会社 LION CORPORATION
部署名/Division name グローバル開発センター Global Development Center
郵便番号/Zip code 132-0035
住所/Address 東京都江戸川区平井7-2-1 7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035
電話/TEL 08012731828
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ino-aki@lion.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LION CORPORATION
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ライオン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ライオン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Advarra IRB Advarra IRB
住所/Address 6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044 6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044
電話/Tel 410-884-2900
Email/Email ino-aki@lion.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 35
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 06
最終更新日/Last modified on
2022 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054672
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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