UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験物質のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate Efficacy and Consumer Perception of a Test Material

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験物質のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate Efficacy and Consumer Perception of a Test Material

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験物質のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate Efficacy and Consumer Perception of a Test Material

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験物質のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate Efficacy and Consumer Perception of a Test Material

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敏感肌者

英語
sensitive skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品が60秒以内にかゆみを緩和するかどうか、また、その効果がどの程度持続するかを評価

英語
To evaluate if the test material relieved itch within 60 seconds and to determine how long the effect lasted.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS法による試験品塗布前、塗布直後、1分後、2分後、5分後、10分後、30分後の痒み評価

英語
Itch evaluation of Baseline, immediately after application,1 min, 2 min, 5min, 10min, 30min using VAS method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者がかゆみを感じるテスト部位に試験品を塗布する

英語
Apply the test material to the test site where the subject feels itchy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 対象者は、25 歳から 65 歳までの男性または女性である。
b) 被験者の民族性は、被験者のデモグラフィック・フォームに明記され、記載されていなければならない。
c) 被験者が自ら敏感肌であると認識していること。
d) ベースライン時の評価に基づき、7.2 項の 6 段階評価で少なくとも軽度の乾燥が認められ、 乾燥の程度が記録される。
e) 対象者は、ベースライン時に体のどこかに痒みを感じる。痒みは、著しい乾燥肌（腕、脚、胴体のいずれか）により発生し、LPNにより確認される。
f) 被験者は、コンディショニングフェーズへの登録後、試験期間中、試験部位（腕、脚、胴体）における一般用医薬品 の痒み緩和剤の使用を中止することに同意する。
g) 被験者は、調整期間および試験期間中、痒み抑制の化粧品の使用を中止することに同意する。
h) 被験者は、試験期間中、スクラブブラシやヘチマなどの洗浄用具の使用を控えることに同意する。
i) 被験者は、試験期間中、日焼けおよび水泳を控えることに同意する。
j) 被験者は、試験期間中、新しい運動プログラムを開始しないことに同意する。
k) 被験者は、試験期間中、新しい化粧品やトイレタリー製品を導入しないことに同意する。
l) 被験者は信頼性があり、プロトコルに記載された指示に従うことができる。
m) 被験者は、すべての試験評価に参加する意思がある。
n) 被験者は一般的に健康であり、CRL に現在のパネリストプロファイルフォームを提出している。
o) 被験者は、45 CFR Part 160 及び 164 に準拠した HIPAA 認証フォームに記入した。
p) 被験者は 21 CFR Part 50 "Protection of Human Subjects "に準拠した Informed Consent Form を理解し、署名する意思があること。
q) 被験者は、1時間以内の実験室内への立ち入りを許可される。
r) 被験者は、現在使用しているボディ洗浄剤及び保湿剤を提示する。

英語
a) Subject is male or female between 25 and 65 years of age;
b) Subject ethnicity must be specified and list in the subject demographic form
c) Subject has self-perceived sensitive skin;
d) Subject has at least mild dryness on the skin based on 6-point grading scale described in 7.2 based on the evaluation at Baseline and the level of dryness will be recorded;
e) Subject feels itchy somewhere on the body during Baseline visit. The itch occurs due to significant dry skin (either on arm, leg or torso) which is confirmed by the LPN;
f) Subject agrees to discontinue the use of OTC itch relievers on the test sites (arms, legs, torso) once enrolled for the conditioning phase and for the duration of the study;
g) Subject agrees to discontinue the use of cosmetic itch relievers for the conditioning phase and for the duration of the study;
h) Subject agrees to refrain from using a washing tool, such as scrub brush or loofah for the duration of the study;
i) Subject agrees to refrain from tanning and swimming for the duration of the study;
j) Subject agrees not to start a new exercise program for the duration of the study;
k) Subject agrees not to introduce any new cosmetic or toiletry products during the study;
l) Subject is dependable and able to follow directions as outlined in the protocol.
m) Subject is willing to participate in all study evaluations.
n) Subject is in generally good health and has a current Panelist Profile Form on file at CRL.
o) Subject has completed a HIPAA Authorization Form in conformance with 45 CFR Parts 160 and 164.
p) Subject understands and is willing to sign an Informed Consent Form in conformance with 21 CFR Part 50: "Protection of Human Subjects."
q) Subject is willing to be sequestered in the lab for up to 1 hour.
r) Subject provides current body wash and moisturizer/lotion (capture in Demographics)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 女性被験者が妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切に避妊していな い。
b) 被験者がテスト部位に湿疹がある場合。
c) 著しい掻痒がある場合（LPN の判断による）。
d) 被験者にじんましんがある。
e) 被験者が処方された痒み止めを使用している。
f) 試験開始前1週間以内に交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、非ステロイド性抗炎症薬、全身または局所コルチコステロイドによる治療を受けたことがある者。
g) 被験者が、被験物質の適用を妨げる、及び/又は試験の結果に影響を及ぼす可能性のある、急性又は慢性の皮膚科、内科、及び/又は身体疾患の既往歴がある場合。
h) 被験者が現在、治験責任医師が本試験を妨害する可能性があると判断した薬剤を服用している場合。
i) 被験者が、皮膚治療製品、化粧品、トイレタリー製品、外用薬に対して既知のアレルギーを有している場合。
j) 被験者が皮膚癌の既往歴がある、または現在何らかの癌の治療を受けている。
k) 被験者はインスリン依存性糖尿病を患っている。

英語
a) Female subject is pregnant, nursing, planning a pregnancy, or not using adequate birth control;
b) Subject has eczema on the test sites;
c) Subject has a sever itch with noticeable scratch (as determined by the LPN);
d) Subject has hives;
e) Subject uses a prescription itch reliever;
f) Subject has received treatment with sympathomimetics, antihistamines, vasoconstrictors, non-steroidal anti-inflammatory agents, and/or systemic or topical corticosteroids within one week prior to initiation of the study;
g) Subject has a history of acute or chronic dermatologic, medical, and/or physical conditions which would preclude application of the test material and/or could influence the outcome of the study;
h) Subject is currently taking certain medications which, in the opinion of the Principal Investigator, may interfere with the study;
i) Subject has known allergies to skin treatment products or cosmetics, toiletries, and/or topical drugs;
j) Subject has a history of skin cancer, or is currently undergoing treatment for active cancer of any kind;
k) Subject has insulin-dependent diabetes.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	AKINORI
ミドルネーム
姓	INOUE

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
グローバル開発センター

英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/TEL

08012731828

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	AKINORI
ミドルネーム
姓	INOUE

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION CORPORATION

部署名/Division name

日本語
グローバル開発センター

英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/TEL

08012731828

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LION CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Advarra IRB

英語
Advarra IRB

住所/Address

日本語
6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044

英語
6100 Merriweather Drive, Suite 600 Columbia, Maryland 21044

電話/Tel

410-884-2900

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

06

日

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