UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047953
受付番号 R000054670
科学的試験名 トラクションバンドを用いた大腸ESD後創部の縫縮に関する前向き研究 :多施設共同研究 (TBEC Trial)
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/05
最終更新日 2022/06/05 22:30:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トラクションバンドを用いた大腸ESD後創部の縫縮に関する前向き研究
:多施設共同研究 (TBEC Trial)


英語
A prospective study investigating the efficacy and safety of traction-band-assisted endoscopic closure for mucosal defect after colorectal endoscopic submucosal dissection: A multi-center trial (TBEC Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TBEC Trial


英語
TBEC Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラクションバンドを用いた大腸ESD後創部の縫縮に関する前向き研究
:多施設共同研究 (TBEC Trial)


英語
A prospective study investigating the efficacy and safety of traction-band-assisted endoscopic closure for mucosal defect after colorectal endoscopic submucosal dissection: A multi-center trial (TBEC Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TBEC Trial


英語
TBEC Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸上皮性腫瘍


英語
Colorectal neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESD後の創部閉鎖においてトラクションバンドによる補助が有用であるかを検討する。


英語
To investigate the efficaty of traction band for endoscopic closure of mucosal defect after colorectal endoscopic submucosal dissection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創部の完全閉鎖


英語
Complete closure of mucosal defect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トラクションデバイスの使用個数、クリップの使用個数(トラクションデバイスも含める)、閉鎖時間、ESD時間、一括切除、完全一括切除、治癒切除、有害事象


英語
The number of traction device and clip required, closure time, ESD procedure time, en bloc resection, complete resection, curative resection, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
専用デバイスを用いたトラクション補助下で創部閉鎖(Traction-band-assisted endoscopic closure: TBEC


英語
Traction-band-assisted endoscopic closure (TBEC) for mucosal defect after colorectal ESD

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)内視鏡検査で20-50mmの大腸上皮性腫瘍と診断され、ESDが行われる患者
(2)術前診断が腺腫あるいは早期癌(cT1a)である
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
(4)Performance Statusが0, 1, 2のいずれかである。
(5)本研究計画について十分説明を受け、患者本人が十分理解でき、本人による同意が可能な患者


英語
(1)Presence of colorectal neoplasms with 20-50mm in size diagnosed by endoscopy and capable of undergoing ESD as a local treatment
(2)Lesions diagnosed as colorectal adenomas or adenocarcinomas (cT1a)
(3)20 years old or more
(4)Performance Status: 0, 1, 2
(5)Informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)回盲弁、虫垂開口部にかかる盲腸病変
(2)憩室にかかる大腸病変
(3)下部直腸にかかる直腸病変
(4)透析中の患者
(5)周術期にヘパリンの持続投与を要する患者
(6)ステロイドあるいは免疫抑制薬内服中
(7)内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者)
(8)担当医が対象として不適切と判断した患者


英語
(1)Lesions spreading to the Bauhin bulb or appendix
(2)Lesions spreading to the diverticulum
(3)Lesions located at the lower rectum
(4)Currently undergoing dialysis
(5)Requiring continuous administration of heparin during the perioperative period.
(6)Patients taking steroids or immunosuppressive drugs
(7)Those with contraindications for endoscopy
(8)Patients judged to be inappropriate for the study by the attending physician in this trial

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
頼信
ミドルネーム
隅田


英語
Yorinobu
ミドルネーム
Sumida

所属組織/Organization

日本語
北九州市立医療センター


英語
Kitakyushu Municipal Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

802-8561

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区馬借2-1-1


英語
2-1-1, Bashaku, Kokura-kitaku, Kitakyushu

電話/TEL

0935411831

Email/Email

y.raisin@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
頼信
ミドルネーム
隅田


英語
Yorinobu
ミドルネーム
Sumida

組織名/Organization

日本語
北九州市立医療センター


英語
Kitakyushu Municipal Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

802-8561

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区馬借2-1-1


英語
2-1-1, Bashaku, Kokura-kitaku, Kitakyushu

電話/TEL

0935411831

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.raisin@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitakyushu Municipal Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北九州市立医療センター


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院


組織名/Division

日本語
病態制御内科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人北九州市立病院機構治験・臨床研究審査委員会


英語
IRB of Kitakyushu City Hospita Organization

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区古船場町1番35号


英語
1-35, Kofunabemachi, Kokurakita-ku, Kitakyushu City

電話/Tel

093-533-5615

Email/Email

kcho-kenkyu01@kitakyu-cho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 05

最終更新日/Last modified on

2022 06 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名