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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047953
受付番号 R000054670
科学的試験名 トラクションバンドを用いた大腸ESD後創部の縫縮に関する前向き研究 :多施設共同研究 (TBEC Trial)
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/05
最終更新日 2022/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トラクションバンドを用いた大腸ESD後創部の縫縮に関する前向き研究
:多施設共同研究 (TBEC Trial)
A prospective study investigating the efficacy and safety of traction-band-assisted endoscopic closure for mucosal defect after colorectal endoscopic submucosal dissection: A multi-center trial (TBEC Trial)
一般向け試験名略称/Acronym TBEC Trial
TBEC Trial
科学的試験名/Scientific Title トラクションバンドを用いた大腸ESD後創部の縫縮に関する前向き研究
:多施設共同研究 (TBEC Trial)
A prospective study investigating the efficacy and safety of traction-band-assisted endoscopic closure for mucosal defect after colorectal endoscopic submucosal dissection: A multi-center trial (TBEC Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TBEC Trial TBEC Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸上皮性腫瘍 Colorectal neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ESD後の創部閉鎖においてトラクションバンドによる補助が有用であるかを検討する。 To investigate the efficaty of traction band for endoscopic closure of mucosal defect after colorectal endoscopic submucosal dissection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 創部の完全閉鎖 Complete closure of mucosal defect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes トラクションデバイスの使用個数、クリップの使用個数(トラクションデバイスも含める)、閉鎖時間、ESD時間、一括切除、完全一括切除、治癒切除、有害事象 The number of traction device and clip required, closure time, ESD procedure time, en bloc resection, complete resection, curative resection, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 専用デバイスを用いたトラクション補助下で創部閉鎖(Traction-band-assisted endoscopic closure: TBEC Traction-band-assisted endoscopic closure (TBEC) for mucosal defect after colorectal ESD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)内視鏡検査で20-50mmの大腸上皮性腫瘍と診断され、ESDが行われる患者
(2)術前診断が腺腫あるいは早期癌(cT1a)である
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
(4)Performance Statusが0, 1, 2のいずれかである。
(5)本研究計画について十分説明を受け、患者本人が十分理解でき、本人による同意が可能な患者
(1)Presence of colorectal neoplasms with 20-50mm in size diagnosed by endoscopy and capable of undergoing ESD as a local treatment
(2)Lesions diagnosed as colorectal adenomas or adenocarcinomas (cT1a)
(3)20 years old or more
(4)Performance Status: 0, 1, 2
(5)Informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria (1)回盲弁、虫垂開口部にかかる盲腸病変
(2)憩室にかかる大腸病変
(3)下部直腸にかかる直腸病変
(4)透析中の患者
(5)周術期にヘパリンの持続投与を要する患者
(6)ステロイドあるいは免疫抑制薬内服中
(7)内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者)
(8)担当医が対象として不適切と判断した患者
(1)Lesions spreading to the Bauhin bulb or appendix
(2)Lesions spreading to the diverticulum
(3)Lesions located at the lower rectum
(4)Currently undergoing dialysis
(5)Requiring continuous administration of heparin during the perioperative period.
(6)Patients taking steroids or immunosuppressive drugs
(7)Those with contraindications for endoscopy
(8)Patients judged to be inappropriate for the study by the attending physician in this trial
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
頼信
ミドルネーム
隅田
Yorinobu
ミドルネーム
Sumida
所属組織/Organization 北九州市立医療センター Kitakyushu Municipal Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 802-8561
住所/Address 北九州市小倉北区馬借2-1-1 2-1-1, Bashaku, Kokura-kitaku, Kitakyushu
電話/TEL 0935411831
Email/Email y.raisin@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
頼信
ミドルネーム
隅田
Yorinobu
ミドルネーム
Sumida
組織名/Organization 北九州市立医療センター Kitakyushu Municipal Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 802-8561
住所/Address 北九州市小倉北区馬借2-1-1 2-1-1, Bashaku, Kokura-kitaku, Kitakyushu
電話/TEL 0935411831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.raisin@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitakyushu Municipal Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北九州市立医療センター
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院
組織名/Division 病態制御内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人北九州市立病院機構治験・臨床研究審査委員会 IRB of Kitakyushu City Hospita Organization
住所/Address 北九州市小倉北区古船場町1番35号 1-35, Kofunabemachi, Kokurakita-ku, Kitakyushu City
電話/Tel 093-533-5615
Email/Email kcho-kenkyu01@kitakyu-cho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 05
最終更新日/Last modified on
2022 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054670
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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