UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047991
受付番号 R000054668
科学的試験名 脳診断支援アプリケーションに関する多施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2022/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳診断支援アプリケーションに関する多施設研究 Multisite study of diagnostic support application for the brain
一般向け試験名略称/Acronym 脳診断支援アプリケーションに関する多施設研究 Multisite study of diagnostic support application for the brain
科学的試験名/Scientific Title 脳診断支援アプリケーションに関する多施設研究 Multisite study of diagnostic support application for the brain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳診断支援アプリケーションに関する多施設研究 Multisite study of diagnostic support application for the brain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 画像診断支援アプリケーションのうち、MRIの定量化画像の一つであるQSM(Quantitative Susceptibility Mapping)の多施設間の相関の程度を調査すること QSM (Quantitative Susceptibility Mapping), which is one of quantitative MRI, and of diagnostic imaging support application, is investigated on degree of correlation against for multiple facilities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 特定部位のQSM値を多施設間で比較し、相関の程度が評価される Degree of correlation on QSM value on the ROI, against for multiple facilities, is evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 MR撮像 Magnetic Resonance Imaging
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本学でのMR撮像、および、共同実施組織のうちの一施設でMR撮像に同意いただける方 The participant who agrees both MR imaging at the institution and another MR imaging at one of the cooperative institutions.
除外基準/Key exclusion criteria ・心臓ペースメーカー、刺激電極、人工内耳・中耳などを装着している方
・金属製の心臓人工弁を入れている方
・脳動脈瘤の手術により、金属クリップを入れている方
・妊娠、または妊娠されている可能性のある方
・アートメイク・入れ墨・タトゥーを入れている方
The person who has pacemaker, stimulation electrodes, artificial inner ear, and/or artificial middle ear.
The person who is pregnant or is probably pregnant.
The person with art makeup and/or with tattoos.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲彦
ミドルネーム
高橋
Tetsuhiko
ミドルネーム
TAKAHASHI
所属組織/Organization 群馬県立県民健康科学大学 Gunma Prefectural Collage of Health Sciences
所属部署/Division name 診療放射線学部 School of Radiation Technology
郵便番号/Zip code 371-0052
住所/Address 群馬県前橋市上沖町323-1 Kamioki-machi, Maebashi, Gunma, 371-0052, Japan
電話/TEL 027-235-1211
Email/Email ttakahashi@gchs.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲彦
ミドルネーム
高橋
Tetsuhiko
ミドルネーム
TAKAHASHI
組織名/Organization 群馬県立県民健康科学大学 Gunma Prefectural Collage of Health Sciences
部署名/Division name 診療放射線学部 School of Radiation Technology
郵便番号/Zip code 371-0052
住所/Address 群馬県前橋市上沖町323-1 Kamioki-machi, Maebashi, Gunma, 371-0052, Japan
電話/TEL 027-235-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakahashi@gchs.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬県立県民健康科学大学 Gunma Prefectural Collage of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬県立県民健康科学大学 Gunma Prefectural Collage of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学医学部附属病院
伊勢崎市民病院
桐生厚生総合病院
美原記念病院
Gunma University Hospital
Isesaki Municipal Hospital
Kiryu Kosei General Hospital
Mihara Memorial Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬県立県民健康科学大学 倫理委員会 Gunma Prefectural Collage of Health Sciences, Ethics committee
住所/Address 群馬県前橋市上沖町323-1 323-1, Kamioki-machi, Maebashi, Gunma, 371-0052, Japan
電話/Tel 027-235-1211
Email/Email kenkou@gchs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 08
最終更新日/Last modified on
2022 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054668
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054668

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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