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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047951
受付番号 R000054666
科学的試験名 肺非結核性抗酸菌症患者における人参養栄湯の有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/07
最終更新日 2022/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺非結核性抗酸菌症患者における人参養栄湯の有効性についての検討 A Study of the Efficacy of Ninjin'yoeito in Patients with Pulmonary Non-tuberculous Mycobacterial Infection
一般向け試験名略称/Acronym PNTMに対する人参養栄湯の有効性 Efficacy of Ninjin'yoeito in PNTM
科学的試験名/Scientific Title 肺非結核性抗酸菌症患者における人参養栄湯の有効性についての検討 A Study of the Efficacy of Ninjin'yoeito in Patients with Pulmonary Non-tuberculous Mycobacterial Infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PNTMに対する人参養栄湯の有効性 Efficacy of Ninjin'yoeito in PNTM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺非結核性抗酸菌症 Pulmonary non-tuberculousis mycobacteria
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺非結核性抗酸菌症に対して人参養栄湯による治療開始前と治療(6ヶ月)後の栄養状態、検査所見、QOLなどを確認し有効性と安全性を比較検討する。 To confirm the nutritional status, laboratory findings, and quality of life of patients with pulmonary non-tuberculous mycobacteriosis before and after (6 months) treatment with ginseng yoeito, and to compare the efficacy and safety of the treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 基本チェックリストスコア(KCL score) Kihon Check List score(KCL score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・肺非結核性抗酸菌症の病勢に関連する項目
    CAT、画像所見(胸部X線、CT)、細菌学的検査(喀痰など)、臨床検査値(CRP)
   ・人参養栄湯の副作用に関連する項目
血圧、AST、ALT、ALP、総ビリルビン、アルブミン、クレアチニン、BUN、γGTP、
カリウム
尿検査:尿蛋白(定性)
   ・栄養状態、QOLに関連する項目
食事摂取量(問診にて聴取)、咳関連QOL、簡易栄養状態評価表、
体重、臨床検査値(WBC、RBC、Hb、TP、Alb)
CAT, imaging findings (chest X-ray, CT), bacteriological examination (sputum, etc.), laboratory values (CRP).

Blood pressure, AST, ALT, ALP total bilirubin, alubumin, creatinine, BUN, ganma-GTP, and Potassium
Urinalysis ; urine protein (qualitative)

Dietary intake (interview), cough-related QOL, simple nutritional status evaluation chart, body weight, clinical laboratory values (qualitative), Weight, laboratory values (WBC, RBC, Hb, TP, Alb)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人参養栄湯群 Ninjin'yoeito group
介入2/Interventions/Control_2 経過観察群 observation group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 細菌学的または臨床的に診断された肺非結核性抗酸菌症の患者
(2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(3) ECOG Performance statusが0又は1の患者
(4) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者
(1) Patients with bacteriologically or clinically diagnosed pulmonary non-tuberculous mycobacteriosis
(2) Patients aged 20 years or older at the time of consent
(3) Patients with an ECOG performance status of 0 or 1
(4) Patients who fully understand and freely consent to participate in this study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1)  人参養栄湯の投与が禁忌である患者
(2) 担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
(1) Patients with contraindications to the administration of Ninsin Yoeito
(2) Patients who are deemed inappropriate for this study by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
章吾
ミドルネーム
櫻井 
Shogo
ミドルネーム
Sakurai
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 Kita-Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email shogo-sakurai@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
章吾
ミドルネーム
櫻井
Shogo
ミドルネーム
Sakurai
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 Kita-Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shogo-sakurai@i.shizuoka-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院(救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部 Shizuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院(救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部 Shizuoka General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会 Shizuoka General Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 Kita-Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel 054-247-6111
Email/Email honbu-soumu@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 05
最終更新日/Last modified on
2022 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054666
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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