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一般向け試験名/Public title

日本語
肺非結核性抗酸菌症患者における人参養栄湯の有効性についての検討

英語
A Study of the Efficacy of Ninjin'yoeito in Patients with Pulmonary Non-tuberculous Mycobacterial Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PNTMに対する人参養栄湯の有効性

英語
Efficacy of Ninjin'yoeito in PNTM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺非結核性抗酸菌症患者における人参養栄湯の有効性についての検討

英語
A Study of the Efficacy of Ninjin'yoeito in Patients with Pulmonary Non-tuberculous Mycobacterial Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PNTMに対する人参養栄湯の有効性

英語
Efficacy of Ninjin'yoeito in PNTM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺非結核性抗酸菌症

英語
Pulmonary non-tuberculousis mycobacteria

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺非結核性抗酸菌症に対して人参養栄湯による治療開始前と治療(６ヶ月)後の栄養状態、検査所見、QOLなどを確認し有効性と安全性を比較検討する。

英語
To confirm the nutritional status, laboratory findings, and quality of life of patients with pulmonary non-tuberculous mycobacteriosis before and after (6 months) treatment with ginseng yoeito, and to compare the efficacy and safety of the treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基本チェックリストスコア(KCL score)

英語
Kihon Check List score(KCL score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・肺非結核性抗酸菌症の病勢に関連する項目
　　　　CAT、画像所見(胸部X線、CT)、細菌学的検査(喀痰など)、臨床検査値(CRP)
　　　・人参養栄湯の副作用に関連する項目
血圧、AST、ALT、ALP、総ビリルビン、アルブミン、クレアチニン、BUN、γGTP、
カリウム
尿検査：尿蛋白(定性)
　　　・栄養状態、QOLに関連する項目
食事摂取量(問診にて聴取)、咳関連QOL、簡易栄養状態評価表、
体重、臨床検査値(WBC、RBC、Hb、TP、Alb)

英語
CAT, imaging findings (chest X-ray, CT), bacteriological examination (sputum, etc.), laboratory values (CRP).

Blood pressure, AST, ALT, ALP total bilirubin, alubumin, creatinine, BUN, ganma-GTP, and Potassium
Urinalysis ; urine protein (qualitative)

Dietary intake (interview), cough-related QOL, simple nutritional status evaluation chart, body weight, clinical laboratory values (qualitative), Weight, laboratory values (WBC, RBC, Hb, TP, Alb)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人参養栄湯群

英語
Ninjin'yoeito group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経過観察群

英語
observation group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　細菌学的または臨床的に診断された肺非結核性抗酸菌症の患者
(2)　同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(3)　ECOG Performance statusが0又は1の患者
(4)　本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者

英語
(1) Patients with bacteriologically or clinically diagnosed pulmonary non-tuberculous mycobacteriosis
(2) Patients aged 20 years or older at the time of consent
(3) Patients with an ECOG performance status of 0 or 1
(4) Patients who fully understand and freely consent to participate in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　 人参養栄湯の投与が禁忌である患者
(2) 担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with contraindications to the administration of Ninsin Yoeito
(2) Patients who are deemed inappropriate for this study by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章吾
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita-Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

shogo-sakurai@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章吾
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita-Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shogo-sakurai@i.shizuoka-pho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院（救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院（救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会

英語
Shizuoka General Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita-Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

honbu-soumu@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054666

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