UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047948
受付番号 R000054664
科学的試験名 高アルブミンリークスーパーハイフラックス血液透析と低アルブミンリークオンライン血液透析濾過の生命予後比較のための後向き臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/10/01
最終更新日 2022/12/04 13:58:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スーパーハイフラックス血液透析とオンライン血液透析濾過によるアルブミンリークと生命予後検証のための後向き臨床研究

英語
Retrospective clinical study for albumin leakage and survival between hemodialysis and online hemodiafiltration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルブミンリーク（スーパーハイフラックスHDとOHDF）の予後検証

英語
Prognosis verification albumin leakage between super high-flux HD and OHDF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高アルブミンリークスーパーハイフラックス血液透析と低アルブミンリークオンライン血液透析濾過の生命予後比較のための後向き臨床研究

英語
Retrospective clinical study to compare survival between super high-flux hemodialysis with high albumin leakage and online hemodiafiltration with low albumin leakage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高アルブミンリークスーパーハイフラックスHDと低アルブミンリークOHDFの予後検証

英語
Prognosis verification of super high-flux hemodialysis with high albumin leakage and online hemodiafiltration with low albumin leakage

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析を施行している末期腎不全患者

英語
Patients with end-stage renal failure undergoing hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高アルブミンリークスーパーハイフラックス血液透析と低アルブミンリークオンライン血液透析濾過の3年間全死亡率を明らかにする

英語
We clarify 3-year all-cause mortality in super high-flux HD with high albumin lealage and OHDF with low albumin leakage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高アルブミンリークスーパーハイフラックス血液透析と低アルブミンリークオンライン血液透析濾過の3年間全死亡率

英語
3-year all-cause mortality during 3 yearss between super high-flux HD with high albumin leakage and OHDF with low albumin leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年7月1日の時点で、血液透析またはオンライン血液透析濾過を施行していた維持透析症例

英語
Patients on maintenance hemodialysis or online hemodiafiltration 3 times a week as of July 1, 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）年齢20歳未満
2）2017年4月1日～2017年6月30日の間で、2017年7月1日時点と異なっている透析条件（透析方法、希釈法、置換液量、膜材質）
3）血液透析とオンライン血液透析濾過以外の血液浄化療法の併用
4）透析回数が週3回未満または透析時間が3時間未満／session
5）置換液量が前希釈オンライン血液透析濾過 60L未満、後希釈オンライン血液透析濾過 8L未満　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6）妊娠中あるいは授乳中
7）試験開始時共変数のデータ欠損　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8）β2-ミクログロブリンクリアランス 70 mL/min未満

英語
1 Under 20 years of age 2 Dialysis conditions including dialysis method, dilution method, substitution volume, membrane material between April 1, 2017 and June 30, 2017, which are different from those as of July 1, 2017 3 Blood purification methods other than HD or OHDF 4 Dialysis frequency below 3 sessions per week or dialysis time below 3 hour per session 5 Substitution volume of less than 60 L in predilution OHDF and less than 8 L in postdilution OHDF 6 Pregnant or lactating patients 7 Missing values of variables at the start of the study 8 Beta2 microglobulin clearance less than 70 mL per min

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一義
ミドルネーム
姓 岡田

英語
名 Kazuyoshi
ミドルネーム
姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会

英語
Social medical corporation Kawashimakai

所属部署/Division name

日本語
血液浄化管理センター

英語
Blood purification management center

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima,Japan

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

kokada@minos.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 学
ミドルネーム
姓 田代

英語
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Tashiro

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation, Kawashimakai, Kawashima hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima,Japan

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.tashiro@khg.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawashima Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川島病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima,Japan

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

kokada@minos.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 04 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054664

英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名