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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047980
受付番号 R000054663
科学的試験名 脳卒中予後予測
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/08
最終更新日 2022/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新しい脳卒中予後予測法の開発 Developing the novel predicting prognosis method for the patients with stroke
一般向け試験名略称/Acronym 新しい脳卒中予後予測法の開発 Developing the novel predicting prognosis method for the patients with stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中予後予測 Predecting prognosis for the patients with stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中予後予測法の開発 Predecting prognosis for the patients with stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発症後の早期に行う身体機能評価とフレイル・サルコペニア・低栄養を中心とした老年症候群の評価を組み合わせて判定する新たな歩行予後予測指標を開発すること. To develop a novel gait prognostic indicator that determines the combination of physical function assessment performed early after the onset of disease and the assessment of geriatric syndromes, frailty, sarcopenia, and undernutrition.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症1年後のmodified Rankin Scale modified Rankin Scale at one-year after stroke
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症1年後のFunctional Ambulation Classification
発症3カ月後のmodified Rankin Scale
急性期病院退院時のFunctional Independent Measures
急性期病院退院時のTrunk Controle Test
Functional Ambulation Classification at one-year after stroke
modified Rankin Scale at 3-month after stroke
Functional Independent Measures at acute hospital discharge
Trunk Control Test at acute hospital discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳梗塞もしくは脳出血発症後7日以内に甲南医療センターに入院した患者 Patients admitted to Konan Medical Center within 7 days after stroke or cerebral hemorrhage
除外基準/Key exclusion criteria 重度な認知機能障害のために身体機能測定・栄養評価の実施が困難となる者
緩和ケアを選択し,脳卒中に対する積極的な治療を望まないことを希望した者
Patients with severe cognitive impairment that makes it difficult to perform physical function measurement and nutritional assessment
Those who opt for palliative care and do not wish to undergo aggressive treatment for stroke
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
匡史
ミドルネーム
野添
Masafumi
ミドルネーム
Nozoe
所属組織/Organization 甲南女子大学 Konan Women's University
所属部署/Division name 看護リハビリテーション学部理学療法学科 Faculty of Nursing and Rehabilitation, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 6580001
住所/Address 6-2-23 kobe higashinadaku
電話/TEL 0784133584
Email/Email masafumi.nozoe@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
匡史
ミドルネーム
野添
Masafumi
ミドルネーム
Nozoe
組織名/Organization 甲南女子大学 Konan Women's University
部署名/Division name 看護リハビリテーション学部理学療法学科 Faculty of Nursing and Rehabilitation, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 6580001
住所/Address 6-2-23 kobe higashinadaku
電話/TEL 0784133584
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masafumi.nozoe@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Konan Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
甲南女子大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新潟医療福祉大学
甲南医療センター
Niigata University of Health and Welfare
Konan Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 甲南女子大学研究倫理委員会 Konan Women's Unversity, Reserch Ethical Comittie
住所/Address 神戸市東灘区森北町6-2-23 kobe higashinadaku
電話/Tel 0784133584
Email/Email gakuken@konan-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2020021
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 甲南女子大学研究倫理委員会 Konan Women's Unversity, Reserch Ethical Comittie
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 甲南医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 08
最終更新日/Last modified on
2022 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054663
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054663

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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