UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新しい脳卒中予後予測法の開発

英語
Developing the novel predicting prognosis method for the patients with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい脳卒中予後予測法の開発

英語
Developing the novel predicting prognosis method for the patients with stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中予後予測

英語
Predecting prognosis for the patients with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中予後予測法の開発

英語
Predecting prognosis for the patients with stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発症後の早期に行う身体機能評価とフレイル・サルコペニア・低栄養を中心とした老年症候群の評価を組み合わせて判定する新たな歩行予後予測指標を開発すること．

英語
To develop a novel gait prognostic indicator that determines the combination of physical function assessment performed early after the onset of disease and the assessment of geriatric syndromes, frailty, sarcopenia, and undernutrition.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症1年後のmodified Rankin Scale

英語
modified Rankin Scale at one-year after stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症1年後のFunctional Ambulation Classification
発症3カ月後のmodified Rankin Scale
急性期病院退院時のFunctional Independent Measures
急性期病院退院時のTrunk Controle Test

英語
Functional Ambulation Classification at one-year after stroke
modified Rankin Scale at 3-month after stroke
Functional Independent Measures at acute hospital discharge
Trunk Control Test at acute hospital discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳梗塞もしくは脳出血発症後7日以内に甲南医療センターに入院した患者

英語
Patients admitted to Konan Medical Center within 7 days after stroke or cerebral hemorrhage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度な認知機能障害のために身体機能測定・栄養評価の実施が困難となる者
緩和ケアを選択し，脳卒中に対する積極的な治療を望まないことを希望した者

英語
Patients with severe cognitive impairment that makes it difficult to perform physical function measurement and nutritional assessment
Those who opt for palliative care and do not wish to undergo aggressive treatment for stroke

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡史
ミドルネーム
姓	野添

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nozoe

所属組織/Organization

日本語
甲南女子大学

英語
Konan Women's University

所属部署/Division name

日本語
看護リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Faculty of Nursing and Rehabilitation, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

6580001

住所/Address

日本語
6-2-23

英語
kobe higashinadaku

電話/TEL

0784133584

Email/Email

masafumi.nozoe@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡史
ミドルネーム
姓	野添

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nozoe

組織名/Organization

日本語
甲南女子大学

英語
Konan Women's University

部署名/Division name

日本語
看護リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Faculty of Nursing and Rehabilitation, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

6580001

住所/Address

日本語
6-2-23

英語
kobe higashinadaku

電話/TEL

0784133584

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masafumi.nozoe@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Konan Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
甲南女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟医療福祉大学
甲南医療センター

英語
Niigata University of Health and Welfare
Konan Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
甲南女子大学研究倫理委員会

英語
Konan Women's Unversity, Reserch Ethical Comittie

住所/Address

日本語
神戸市東灘区森北町6-2-23

英語
kobe higashinadaku

電話/Tel

0784133584

Email/Email

gakuken@konan-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020021

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
甲南女子大学研究倫理委員会

英語
Konan Women's Unversity, Reserch Ethical Comittie

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

甲南医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054663

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