UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	コロナ時代の産婦と夫の満足な分娩体験につながるオンライン夫立ち合い分娩システムの開発	Leading to a satisfying delivery experience for mothers and husbands in the COVID-19
一般向け試験名略称/Acronym	オンライン夫立ち合い分娩システムの開発	Development of an online Delivery with Presence of Husbands system
科学的試験名/Scientific Title	コロナ時代の産婦と夫の満足な分娩体験につながるオンライン夫立ち合い分娩システムの開発	Leading to a satisfying delivery experience for mothers and husbands in the COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	オンライン夫立ち合い分娩システムの開発	Development of an online Delivery with Presence of Husbands system
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な産婦と夫	Healthy maternals and husbands
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	コロナ時代の産婦と夫の安全・満足な分娩体験につなげるため「オンライン夫立ち合い分娩システム」を開発し効果を検討する。	The purpose of this study is Leading to a satisfying delivery experience for mothers and husbands in the COVID-19
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	オンライン夫立ち合い分娩システムの評価	Evaluation of Development of an online Delivery with Presence of Husbands system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	＜産婦＞分娩経過理解度、出産体験自己評価尺度 ＜ 夫 ＞分娩経過理解度、分娩体験の評価、分娩に対する満足度	<parturient women, > Understanding of delivery progress, self-evaluation scale for childbirth experience <Husband> Understanding of delivery progress, evaluation of delivery experience, satisfaction with delivery

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	・期間：倫理審査承認後から2022年9月 頃 ・回数：1回 ・内容：分娩アニメーションによる説明 、アンケート調査	eriod:Around September 2022 after the approval of the ethical review Number of times:1time Contents:Explanation by delivery animation,questionnaire survey
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①井元産婦人科医院で妊娠37週以降に経膣分娩予定のハイリスクではない20歳以上の産婦、夫。 ②パソコン環境（Microsoft Windows）とスマートフォンなどを用いたビデオ通話環境（Line、Face Time、Zoomのいずれか）を利用している。	1.A non-high-risk maternity woman or husband aged 20 or over who is scheduled to have a vaginal delivery after 37 weeks of pregnancy at the Imoto Obstetrics and Gynecology Clinic. 2.You are using a personal computer environment (Microsoft Windows)and a video call environment(either Line,FaceTime,or Zoom) using a smartphone
除外基準/Key exclusion criteria	＜産婦と夫＞ ・選定基準の①②以外 ＜産婦＞ ①早産 ②予定帝王切開術 ③母児の健康状態不良の者（重症妊娠高血圧症候群、多胎妊娠、胎児発育不全、羊水過多・過少、胎児心拍数異常など） ④入院時すぐに分娩準備が必要など、分娩が切迫している産婦 ⑤分娩管理上参加が困難な産婦 ＜褥婦＞ ①緊急帝王切開 ②母児の健康状態が不良の者（産科危機的出血、産褥熱、産褥精神障害、深部静脈血栓症、死産、重篤な新生児の合併症など）	Under the age of 20 High-risk pregnancy High-risk birth
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 綾子 ミドルネーム 姓 佐々木	名 AYAKO ミドルネーム 姓 SASAKI
所属組織/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name	看護学部	The Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code	5690071
住所/Address	大阪府高槻市八丁西町7-6	7-6 Hattyonishi-machi, Takatsuki, Osaka 569-0095, Japan
電話/TEL	072-684-7033
Email/Email	ayako.sasaki@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 綾子 ミドルネーム 姓 佐々木	名 AYAKO ミドルネーム 姓 SASAKI
組織名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name	看護学部	The Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code	5690071
住所/Address	大阪府高槻市八丁西町7-6	Hattyonishi-machi, Takatsuki, Osaka 569-0095, Japan
電話/TEL	072-684-7033
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ayako.sasaki@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Medical and Pharmaceutical University The Faculty of Nursing
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪医科薬科大学
部署名/Department	看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	JSPS KAKENHI Grant
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address	大阪府高槻市大学町２番７号	2-7 Daigaku-machi Takatsuki-city
電話/Tel	072-683-1221
Email/Email	rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 06 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 04 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054662
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054662