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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047946
受付番号 R000054661
科学的試験名 カフレス式血圧計の性能評価試験 安静時および動作時血圧計測 正確性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/04
最終更新日 2022/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カフレス式血圧計の性能評価試験
安静時および動作時血圧計測
正確性確認試験
Performance Evaluation Test of Cuffless Blood Pressure Monitor
Blood pressure measurement at rest and in motion
Accuracy Verification Test
一般向け試験名略称/Acronym カフレス式血圧計の性能評価試験
安静時および動作時血圧計測
正確性確認試験
Performance Evaluation Test of Cuffless Blood Pressure Monitor
Blood pressure measurement at rest and in motion
Accuracy Verification Test
科学的試験名/Scientific Title カフレス式血圧計の性能評価試験
安静時および動作時血圧計測
正確性確認試験
Performance Evaluation Test of Cuffless Blood Pressure Monitor
Blood pressure measurement at rest and in motion
Accuracy Verification Test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カフレス式血圧計の性能評価試験
安静時および動作時血圧計測
正確性確認試験
Performance Evaluation Test of Cuffless Blood Pressure Monitor
Blood pressure measurement at rest and in motion
Accuracy Verification Test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無し none
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウェアラブルデバイスに搭載されたセンサ情報からプログラムにより、倫理上有効であるか正確性の確認及び、血圧値を正確に測定し算出できることの評価を目的とした試験である。 The purpose of the test is to confirm the ethical validity and accuracy of the program based on the sensor information in the wearable device and to evaluate the ability of the program to accurately measure and calculate blood pressure values.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アネロイド血圧計と被験機器で測定した血圧の偏差。
ABPMと被験機器で測定した血圧の偏差。
Deviation between blood pressure measured by aneroid sphygmomanometer and the device under study.
Deviation between ABPM and blood pressure measured by the device under study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、および内容について十分に理解した上で、文書による同意を得た者
2. 満18歳以上の男女
1. Who have fully understood the purpose and content of this study and have given written consent
2. Male and Female 18 years of age or older
除外基準/Key exclusion criteria 1. 慢性的な不整脈症の所見がある者
2. 手首に創傷・火傷等による皮膚の凹凸、または黒斑等の黒色皮膚を有する者
3. 四肢欠損を有する者、またはシャントが左上肢にある者
4. 本評価試験で使用するウェアラブル端末の装着が困難である者
(前腕最小囲が130mm以下または前腕最小囲が195mm以上の者)
5. 安静時
①上腕がアネロイド血圧計用のカフサイズに適合しない者
(上腕囲が200mm以下または上腕囲420mm以上の者)
6. 動作時
①上腕がABPM用のカフサイズに適合しない者
(上腕囲が200mm以下または上腕囲が420mm以上の者)
②時速1.5km~3kmでトレッドミルを使用して歩行動作ができない者
1. Those with evidence of chronic arrhythmia.
2. Who have uneven skin or dark skin such as black spots on the wrists due to wounds, burns, etc.
3. Who have a limb defect or a shunt in the left upper limb.
4. Who have difficulty in wearing the wearable device used in this evaluation test.
(Minimum forearm circumference is less than 130 mm or more than 195 mm)
5. at Rest
(1) Those whose upper arm does not fit the cuff size for aneroid sphygmomanometer.
(Those whose upper arm circumference is 200 mm or less or whose upper arm circumference is 420 mm or more)
6. in Motion
(1) Those whose upper arm does not conform to the cuff size for ABPM.
(Those whose upper arm circumference is less than 200mm or more than 420mm.)
(2)Those who cannot perform walking movements using a treadmill at a speed of 1.5 km to 3 km per hour.
目標参加者数/Target sample size 1050

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亜紀
ミドルネーム
Aki
ミドルネーム
Tsuji
所属組織/Organization 医療法人社団知正会
東京センタークリニック
TOKYO CENTER CLINIC
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Group
郵便番号/Zip code 103-0028
住所/Address 東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル 2階 Yaesu KT Building 2F, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3276-6935
Email/Email tccv@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵子
ミドルネーム
渡部
Keiko
ミドルネーム
Watabe
組織名/Organization 医療法人社団知正会 東京センタークリニック TOKYO CENTER CLINIC
部署名/Division name 臨床研究グループ Clinical Research Group
郵便番号/Zip code 103-0028
住所/Address 東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル 2階 Yaesu KT Building 2F, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3276-6935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watabe@tc-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TOKYO CENTER CLINIC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団知正会
東京センタークリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Arblet Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Arblet
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 Non Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute
住所/Address 東京都台東区蔵前1-8-6 リバーサイドタワー蔵前 3F River Side Kuramae 3F, 1-8-6, Kuramae, Taito-ku, Tokyo
電話/Tel 080-7360-0910
Email/Email info@inclusion-p.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京センタークリニック(東京都)
TOKYO CENTER CLINIC (TOKYO)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054661
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054661

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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