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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047964
受付番号 R000054657
科学的試験名 新規インドール化合物(MA-5)による 難治性不妊克服を目指した研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規インドール化合物(MA-5)による
難治性不妊克服を目指した研究
Study for overcoming the severe infertility by new indole compound (MA-5)
一般向け試験名略称/Acronym 新規インドール化合物(MA-5)による
難治性不妊克服を目指した研究
Study for overcoming the severe infertility by new indole compound (MA-5)
科学的試験名/Scientific Title 新規インドール化合物(MA-5)による
難治性不妊克服を目指した研究
Study for overcoming the severe infertility by new indole compound (MA-5)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規インドール化合物(MA-5)による
難治性不妊克服を目指した研究
Study for overcoming the severe infertility by new indole compound (MA-5)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症患者 infertility patients
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規インドール化合物であるMA-5のヒト生殖補助医療技術への応用を目指し、精子におけるミトコンドリア機能へのMA-5の効果を検証することを目的とする。 Aim of this study is to investigate effect of New indole compound (MA-5: Mitochonic acid-5) on on mitochondrial function of sperm, in order to apply for human assisted reproductive technology (ART).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 薬剤の効果を探索する Exploration of an effect of new drug
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不妊診療(人工授精や体外受精/顕微授精)において臨床上廃棄される余剰精子を用いて、MA-5と対照群で精子機能(動態解析や受精能評価)やミトコンドリア機能(ATP産生能)、などを比較検討。 Using discarded sperm, effect of MA-5 exposure is evaluated for sperm function (kinetics and fertilization ability) and mitochondrial function (ART production), and it is compared with non-treated counterpart.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
42 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 不妊症(原発、続発を問わず)
(2) 不妊原因は問わない(例:男性因子、卵管因子、子宮因子、腹膜因子、卵巣因子など)
(3) 年齢20歳以上、42歳以下(登録時)
(4) 性別:男性(精子)

Infertility patient, No matter reason for infertility, Age between 20 to 42, Male
除外基準/Key exclusion criteria 感染症を有するもの(B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルス、梅毒、HIVなどの感染者または、ウィルスキャリア)
他の臨床研究に参加しているもの
その他、医師が不適切と判断した場合
サプリメント(主にミトコンドリアでの活性酸素種抑制作用が期待されている抗酸化剤:ビタミンC、ビタミンE、コエンザイムQ10など)を摂取している場合
*上記以外の除外基準は設けないが、実際の研究においては同意取得時点では検体採取、および研究利用の可否(この場合、検体の量的、質的観点から解析への適性を表す)は不明であり、一定基準に満たない検体は解析には用いられない。
Patient who has infection, such as hepatitis B virus, hepatitis C virus, Syphilis and HIV.
Patient who has been registered to other clinical study.
Patient who are using supplement drugs which affects mitochondrial function, such as Vit C&E, CoQ10 etc.
Sample may not be used if the sperm parameter is not enough to analyze, even if patient eligible to enter this study and agreed.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞仁
ミドルネーム
立花
Masahito
ミドルネーム
Tachibana
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku university graduate school of medicine
所属部署/Division name 周産期医学分野 Department of perinatology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/TEL 0227177254
Email/Email masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
眞仁
ミドルネーム
立花
Masahito
ミドルネーム
Tachibana
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku university hospital
部署名/Division name 産婦人科 Dept of OB/GYN
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/TEL 0227177254
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ob-gy.med.tohoku.ac.jp/index.html
Email/Email masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 06
最終更新日/Last modified on
2022 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054657
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054657

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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