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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連

英語
Association between adverse events and prognosis in postoperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連

英語
Association between adverse events and prognosis in postoperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連

英語
Association between adverse events and prognosis in postoperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連

英語
Association between adverse events and prognosis in postoperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍に対する分子標的薬剤が普及し、皮膚障害など有害事象の発現と効果の関連についての報告がある。一方、術後補助療法について、有害事象と再発の関連はあまり報告がない。今回、大規模で信頼性の高いデータを用いて大腸癌患者に対する術後補助化学療法の有害事象と無再発生存期間の関連を調査する。仮説としては有害事象が強いほど再発が少ないということだが、逆に補助療法が完遂できずに再発が増加する可能性もある。その場合には補助療法の実施コース数と予後の関係について評価する。
カペシタビン関連の手足症候群発症と予後についても検討する。既存の研究は、他の抗腫瘍薬や放射線療法を併用した症例を対象としているため、カペシタビンの影響が他の要因と交絡している可能性がある。今回、ステージIII結腸癌に対するカペシタビン単独療法の研究であるJFMC37のデータを用いることで交絡の無い解析結果が得られると考えている。

英語
Molecular-targeted drugs for malignant tumors have become widespread, and there are reports on the relationship between the effects and the occurrence of adverse events such as skin disorders. On the other hand, there are few reports on the association between adverse events and recurrence in postoperative adjuvant therapy. Here, we use large-scale, reliable data to investigate the association between adverse events of postoperative adjuvant chemotherapy and recurrence-free survival in patients with colorectal cancer. The hypothesis is that the severer the adverse event, the less the recurrence, but conversely, the adjuvant therapy may not be completed and the recurrence may increase. In that case, evaluate the relationship between the number of adjuvant therapy courses and the prognosis.
We will also examine the onset and prognosis of capecitabine-related hand-foot syndrome. Existing studies have included cases treated with other antitumor drugs and radiation therapy, so the effects of capecitabine may be confounded by other factors. We believe that the data from JFMC37, a study of capecitabine monotherapy for stage III colon cancer, will provide a confounding-free analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大規模で信頼性の高いデータを用いて大腸癌患者に対する術後補助化学療法の有害事象と無再発生存期間の関連を調査する。また、カペシタビン関連の手足症候群発症と予後についても検討する。

英語
Large-scale, reliable data will be used to investigate the association between postoperative adjuvant chemotherapy adverse events and recurrence-free survival in patients with colorectal cancer. We will also examine the onset and prognosis of capecitabine-related hand-foot syndrome.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間（RFS）
全生存期間（OS）
有害事象
治療状況

英語
Relapse-free survival
Overall survival
Adverse event
Compliance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

83

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去にJFMCが実施した臨床研究（JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）の登録症例のうち、術後化学療法がおこなわれた症例を解析対象集団とする。

英語
The patients enrolled in clinical studies conducted by JFMC in the past (No.33, 35, 37,38, 41), those who received postoperative chemotherapy will be the target population for analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

4212

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴己
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Takaki
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

所属部署/Division name

日本語
データベース事業支援委員会

英語
Database Project Support Committee

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
江東区亀戸1-28-6 タニビル3階

英語
Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0356277594

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕佳里／賢
ミドルネーム
姓	川村／武藤

英語

名	Yukari/Masaru
ミドルネーム
姓	Kawamura/Mutoh

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
臨床試験DM課／統計解析課

英語
Data Management Section/Statistical Analysis Section

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
江東区亀戸1-28-6 タニビル3階

英語
Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0356277594

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床研究支援機構（ECRIN）

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院山王町２１番地の７

英語
21-7 Shogoin Sannocho Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu 606-8392

電話/Tel

075-762-1200

Email/Email

naomi.iwahori@ecrin.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無再発生存期間（RFS）
全生存期間（OS）
有害事象
治療状況

英語
Relapse-free survival
Overall survival
Adverse event
Compliance

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

06

日

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日本語
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