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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047961
受付番号 R000054653
科学的試験名 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/06
最終更新日 2022/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連 Association between adverse events and prognosis in postoperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連 Association between adverse events and prognosis in postoperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連 Association between adverse events and prognosis in postoperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連 Association between adverse events and prognosis in postoperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍に対する分子標的薬剤が普及し、皮膚障害など有害事象の発現と効果の関連についての報告がある。一方、術後補助療法について、有害事象と再発の関連はあまり報告がない。今回、大規模で信頼性の高いデータを用いて大腸癌患者に対する術後補助化学療法の有害事象と無再発生存期間の関連を調査する。仮説としては有害事象が強いほど再発が少ないということだが、逆に補助療法が完遂できずに再発が増加する可能性もある。その場合には補助療法の実施コース数と予後の関係について評価する。
カペシタビン関連の手足症候群発症と予後についても検討する。既存の研究は、他の抗腫瘍薬や放射線療法を併用した症例を対象としているため、カペシタビンの影響が他の要因と交絡している可能性がある。今回、ステージIII結腸癌に対するカペシタビン単独療法の研究であるJFMC37のデータを用いることで交絡の無い解析結果が得られると考えている。
Molecular-targeted drugs for malignant tumors have become widespread, and there are reports on the relationship between the effects and the occurrence of adverse events such as skin disorders. On the other hand, there are few reports on the association between adverse events and recurrence in postoperative adjuvant therapy. Here, we use large-scale, reliable data to investigate the association between adverse events of postoperative adjuvant chemotherapy and recurrence-free survival in patients with colorectal cancer. The hypothesis is that the severer the adverse event, the less the recurrence, but conversely, the adjuvant therapy may not be completed and the recurrence may increase. In that case, evaluate the relationship between the number of adjuvant therapy courses and the prognosis.
We will also examine the onset and prognosis of capecitabine-related hand-foot syndrome. Existing studies have included cases treated with other antitumor drugs and radiation therapy, so the effects of capecitabine may be confounded by other factors. We believe that the data from JFMC37, a study of capecitabine monotherapy for stage III colon cancer, will provide a confounding-free analysis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 大規模で信頼性の高いデータを用いて大腸癌患者に対する術後補助化学療法の有害事象と無再発生存期間の関連を調査する。また、カペシタビン関連の手足症候群発症と予後についても検討する。 Large-scale, reliable data will be used to investigate the association between postoperative adjuvant chemotherapy adverse events and recurrence-free survival in patients with colorectal cancer. We will also examine the onset and prognosis of capecitabine-related hand-foot syndrome.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間(RFS)
全生存期間(OS)
有害事象
治療状況
Relapse-free survival
Overall survival
Adverse event
Compliance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
83 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去にJFMCが実施した臨床研究(JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41)の登録症例のうち、術後化学療法がおこなわれた症例を解析対象集団とする。 The patients enrolled in clinical studies conducted by JFMC in the past (No.33, 35, 37,38, 41), those who received postoperative chemotherapy will be the target population for analysis.
除外基準/Key exclusion criteria - -
目標参加者数/Target sample size 4212

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴己
ミドルネーム
吉川
Takaki
ミドルネーム
Yoshikawa
所属組織/Organization 公益財団法人がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
所属部署/Division name データベース事業支援委員会 Database Project Support Committee
郵便番号/Zip code 136-0071
住所/Address 江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 0356277594
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕佳里/賢
ミドルネーム
川村/武藤
Yukari/Masaru
ミドルネーム
Kawamura/Mutoh
組織名/Organization 公益財団法人がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
部署名/Division name 臨床試験DM課/統計解析課 Data Management Section/Statistical Analysis Section
郵便番号/Zip code 136-0071
住所/Address 江東区亀戸1-28-6 タニビル3階 Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 0356277594
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jfmc-dc@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 疫学臨床研究支援機構(ECRIN) Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
住所/Address 京都市左京区聖護院山王町21番地の7 21-7 Shogoin Sannocho Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu 606-8392
電話/Tel 075-762-1200
Email/Email naomi.iwahori@ecrin.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無再発生存期間(RFS)
全生存期間(OS)
有害事象
治療状況
Relapse-free survival
Overall survival
Adverse event
Compliance

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 06
最終更新日/Last modified on
2022 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054653
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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