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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047939
受付番号 R000054651
科学的試験名 AIによる重症下肢虚血患者の予後予測に関する後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/25
最終更新日 2022/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AIによる重症下肢虚血患者の予後予測に関する後方視的研究 A Retrospective Study of AI to Predict Prognosis in Patients with Critical Limb Ischemia
一般向け試験名略称/Acronym AIによる重症下肢虚血患者の予後予測に関する後方視的研究 A Retrospective Study of AI to Predict Prognosis in Patients with Critical Limb Ischemia
科学的試験名/Scientific Title AIによる重症下肢虚血患者の予後予測に関する後方視的研究 A Retrospective Study of AI to Predict Prognosis in Patients with Critical Limb Ischemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AIによる重症下肢虚血患者の予後予測に関する後方視的研究 A Retrospective Study of AI to Predict Prognosis in Patients with Critical Limb Ischemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症下肢虚血 Critical Limb Ischemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症下肢虚血患者の予後は悪く、救命、救肢の為に早期検査と早期治療が必要となる。カテーテルによる検査・治療(末梢血管形成術)を行うが、高リスクな患者も多く、血行再建の恩恵があるかどうかを評価することは重要である。 The prognosis for patients with critical leg ischemia is poor, requiring early testing and treatment to save lives and limbs. Catheter-based examination and treatment (peripheral angioplasty) is performed, but many patients are at high risk, and it is important to assess whether they would benefit from revascularization.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では、カテーテル治療時の画像とその後の経過をAIに学習させ、画像による予後解析を行う。 In this study, we will make AI learn the images at the time of catheterization and the subsequent course of the procedure to analyze the prognosis by images.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡、大切断 all cause death and major amputation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年1月1日から2022年6月3日までに大阪赤十字病院で末梢血管形成術を受けた患者 Patients undergoing peripheral angioplasty at Osaka Red Cross Hospital from January 1, 2016 to June 3, 2022
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意が得られない患者、予後に大きく影響を与えることが予測される重篤な疾患(現在治療が必要な悪性腫瘍、重症感染、重症免疫・代謝疾患など)を合併している患者 Patients who cannot give consent for this study, patients with serious illnesses that are predicted to significantly affect their prognosis (e.g., malignancy requiring current treatment, severe infection, severe immunological or metabolic disease, etc.)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
稲田
Tsukasa
ミドルネーム
Inada
所属組織/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 543-8555
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 5-30 Fudekazaki-cho, Tennoji-ku, Osaka City
電話/TEL 06-6774-5111
Email/Email itsuka@osaka-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栞里
ミドルネーム
川上
Shiori
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 543-8555
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 5-30 Fudekazaki-cho, Tennoji-ku, Osaka City
電話/TEL 06-6774-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiori.maruichi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
住所/Address 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 5-30 Fudekazaki-cho, Tennoji-ku, Osaka City
電話/Tel 06-6774-5111
Email/Email shiori.maruichi@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 03
最終更新日/Last modified on
2022 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054651
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054651

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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