UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047938
受付番号 R000054650
科学的試験名 トーリックコンタクトレンズの乱視矯正効果と満足度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/03
最終更新日 2023/06/06 11:39:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トーリックコンタクトレンズの乱視矯正効果と満足度の検討


英語
Effectiveness of Toric Contact Lenses in Correcting Astigmatism and Satisfaction with Toric Contact Lenses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トーリックコンタクトレンズの視機能


英語
visual function of toric contact lenses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トーリックコンタクトレンズの乱視矯正効果と満足度の検討


英語
Effectiveness of Toric Contact Lenses in Correcting Astigmatism and Satisfaction with Toric Contact Lenses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トーリックコンタクトレンズの視機能


英語
visual function of toric contact lenses

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常者


英語
Normal subject

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トーリックSCL装用下と、球面レンズ作用のみを有するソフトコンタクトレンズ(球面SCL)装用下にて視機能を比較し、トーリックSCLの乱視矯正効果を検討する。


英語
To compare the visual function of patients wearing toric SCLs and those wearing soft contact lenses with spherical lens action only (spherical SCLs), and to examine the astigmatism correction effect of toric SCLs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、コントラスト感度、動体視力、実用視力、全高次収差、満足度


英語
visualu acuity, functional visual acuity, kinetic visual acuity, contrast sensitivity, corneal higher-order aberrations, satisfaction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トーリックコンタクトレンズ装用、通常コンタクトレンズ装用で視力、動体視力、実用視力、コントラスト感度、全高次収差、満足度測定


英語
visual acuity, functional visual acuity, kinetic visual acuity, contrast sensitivity function under photopic conditions, and corneal higher-order aberration in toric contact lens with those during wearing conventional contact lens.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
屈折異常以外に器質的な眼疾患が無く、矯正視力1.0以上の健常眼とする。日常においてソフトコンタクトレンズを使用している


英語
Cases having no ophthalmologic diseases except for refractive error
cases have corrected visual acuity of 1.0 or better
Use soft contact lenses on a daily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼科的疾患を有する者


英語
Cases having ophthalmologic diseases

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和孝
ミドルネーム
神谷


英語
Kazutaka
ミドルネーム
kamiya

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部視覚機能療法学専攻


英語
Department of Orthoptics and Visual Science

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, kitasato, minamiku, sagamihara, kanagawa

電話/TEL

0427789679

Email/Email

kamiyak-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
脩也
ミドルネーム
鈴木


英語
Shuya
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
大学院医療系研究科


英語
graduate school of medical science

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, kitasato, minamiku, sagamihara, kanagawa

電話/TEL

0427788602

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki.shuya@st.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部


英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, kitasato, minamiku, sagamihara, kanagawa

電話/Tel

042-778-9173

Email/Email

a-kyoumu@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.clgakkai.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.clgakkai.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
視力、動体視力、実用視力(平均視力・視力維持率)、コントラスト感度にていずれも未矯正と完全矯正間で有意差があり,遠見視力,30km/h 動体視力,高周波コントラスト感度(18cpd)では低矯正と完全矯正間でも有意差を認めた。


英語
There were significant differences between uncorrected and fully corrected subjects in visual acuity, kinetic visual acuity, functional visual acuity (mean visual acuity and visual acuity maintenance), and contrast sensitivity, and also between undercorrected and fully corrected subjects in visual acuity in the distance, 30 km/h in kinetic visual acuity, and high frequency contrast sensitivity (18 cpd).

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
SCLを常用している屈折異常以外の眼疾患を有さない判断能力のある20 歳以上の大学生を対象とした。内訳は41 名41 眼(平均年齢21.7 歳、男性16 名16 眼、女性25 名25 眼)とした。


英語
The subjects were college students aged 20 years or older with good judgment who were regular SCL users and had no ocular diseases other than refractive error. The total number of subjects was 41 students with 41 eyes (mean age 21.7years, 16 males with 16 eyes and 25 females with 25 eyes).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
最初に左右眼を無作為化した上で、被験者の乱視軸に合わせて検眼枠で円柱レンズを装用させ、すべての被験者の総乱視量が1.75 Dになるように乱視を意図的に作成した。それらの乱視眼に対して乱視完全矯正(残余円柱度数0 D)、低矯正(残余円柱度数1.00 D)となるように乱視度数が0.75Dと1.75DのトーリックSCL(ワンデーアキュビューモイスト乱視用、J&J Vision社)を装用、乱視未矯正(残余円柱度数1.75 D)となるように球面SCL(ワンデーアキュビューモイスト、J&J Vision社)を装用させ、検査項目について比較検討した。また、球面度数についてはすべて等価球面値を使用して、最小錯乱円が網膜面に乗るようにした。片眼にのみSCL装用を行った上で、解析は1例1眼とした。


英語
First, the left and right eyes were randomized and then the subjects were fitted with cylindrical lenses in an optometric frame aligned with the subject's astigmatic axis, intentionally creating astigmatism so that the total astigmatism of all subjects was 1.75 D. The subjects were fitted with toric SCLs (One Day Acuvue Moist for Astigmatism, J&J Vision) with astigmatism levels of 0.75 D and 1.75 D to fully correct astigmatism (residual cylinder level of 0 D) and low correction (residual cylinder level of 1.00 D), respectively. The subjects wore spherical SCL (One Day Acuvue Moist, J&J Vision) so that their astigmatism was uncorrected (residual cylinder power 1.75 D), and the test items were compared. All spherical power values were equivalent spherical values, and the minimum circle of confusion was placed on the retinal surface. Only one eye was fitted with an SCL, and the analysis was performed on one eye per case.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
遠見視力、動体視力、実用視力、コントラスト感度、高次収差、満足度


英語
visual acuity, kinetic visual acuity, functional visual acuity, contrast sensitivity, higher-order aberrations, and satisfaction.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 03

最終更新日/Last modified on

2023 06 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名