UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
調光コンタクトレンズによる視機能への影響および満足度の検討

英語
visual function and satisfaction with photochromic contact lenses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
調光コンタクトレンズの視機能

英語
visual function of photochromic contact lenses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
調光コンタクトレンズによる視機能への影響および満足度の検討

英語
visual function and satisfaction with photochromic contact lenses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
調光コンタクトレンズの視機能

英語
visual function of photochromic contact lenses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常者

英語
Normal subject

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
調光コンタクトレンズと通常のコンタクトレンズ装用下にて視機能を測定・比較し、調光CLによる視機能への影響を検討する。

英語
To compare visual function and subject satisfaction during wearing high performance contact lenses, such as photochromic contact lens with those during wearing conventional contact lens.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、コントラスト感度、動体視力、実用視力、全高次収差、満足度

英語
visualu acuity, functional visual acuity, kinetic visual acuity, contrast sensitivity, corneal higher-order aberrations, satisfaction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
調光コンタクトレンズ装用、通常コンタクトレンズ装用で視力、動体視力、実用視力、コントラスト感度、全高次収差、満足度測定

英語
visual acuity, functional visual acuity, kinetic visual acuity, contrast sensitivity function under photopic conditions, and corneal higher-order aberration in photochromic contact lens with those during wearing conventional contact lens.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
屈折異常以外に器質的な眼疾患が無く、矯正視力1.0以上の健常眼とする。日常においてソフトコンタクトレンズを使用している

英語
Cases having no ophthalmologic diseases except for refractive error
cases have corrected visual acuity of 1.0 or better
Use soft contact lenses on a daily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
円柱度数1.00D以上、眼科的疾患を有する者

英語
Cases having ophthalmologic diseases
astigamatism >1.00D

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和孝
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Kamiya

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部視覚機能療法学専攻

英語
Department of Orthoptics and Visual Science

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, kitasato, minamiku, sagamihara, kanagawa

電話/TEL

0427789679

Email/Email

kamiyak-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	脩也
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shuya
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
大学院医療系研究科

英語
graduate school of medical science

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, kitasato, minamiku, sagamihara, kanagawa

電話/TEL

0427788602

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.shuya@st.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部

英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, kitasato, minamiku, sagamihara, kanagawa

電話/Tel

042-778-9173

Email/Email

a-kyoumu(AT)kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s40123-022-00552-5

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s40123-022-00552-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
動体視力（30km/h、60km/h）、実用視力、満足度は、フォトクロミックCL群が非フォトクロミックCL群より有意に優れていた（Wilcoxson signed-rank検定、p = 0.008, p = 0.034, p = 0.030, p < 0.001）．

英語
Kinetic visual acuity (30 and 60 km/h), functional visual acuity, and patient satisfaction score were significantly better in the photochromic CL group than that in the non-photochromic CL group (Wilcoxson signed-rank test, p = 0.008, p = 0.034, p = 0.030, and p < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両眼の最高矯正視力が20/20以上であり、円柱矯正が1ディオプター（D）以下に制限されていることが必要であった。眼科手術歴、眼外傷歴、その他の眼科疾患の併発歴のある眼は研究対象から除外された。

英語
All subjects were required to have best-corrected visual acuity of 20/20 or better in each eye with the cylindrical correction being limited to 1 diopter (D) or less. Eyes with any history of ocular surgery, ocular trauma, and other concomitant eye diseases were excluded from the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各被験者の片眼のみを無作為に測定した。調光CLおよび通常CLを日常的に装用し、ランドルト環の小数視力表を用いた5mでの視力、動体視力、実用視力、高次収差、コントラスト感度、全体の見え方に対する満足度、有害事象および合併症を定量的に評価した。

英語
We randomly measured only one eye for each subject for data analysis. We quantitatively assessed visual acuity at 5 m, using a decimal acuity chart of Landolt rings shown under photopic conditions (600 lx) in an indoor environment, kinetic visual acuity (KVA), functional visual acuity (FVA), ocular higher-order aberrations (HOAs), contrast sensitivity (CS) function, subject satisfaction for the overall vision, and adverse events and complications, during photochromic and non-photochromic CL wear in daily use.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
視力、動体視力、実用視力、高次収差、コントラスト感度、満足度

英語
visual acuity,Kinetic Visual Acuity,Functional Visual Acuity,Ocular Higher-Order Aberrations,Contrast Sensitivity Function,Satisfaction Score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054648

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