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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047937
受付番号 R000054648
科学的試験名 調光コンタクトレンズによる視機能への影響および満足度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/03
最終更新日 2022/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 調光コンタクトレンズによる視機能への影響および満足度の検討 visual function and satisfaction with photochromic contact lenses
一般向け試験名略称/Acronym 調光コンタクトレンズの視機能 visual function of photochromic contact lenses
科学的試験名/Scientific Title 調光コンタクトレンズによる視機能への影響および満足度の検討 visual function and satisfaction with photochromic contact lenses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 調光コンタクトレンズの視機能 visual function of photochromic contact lenses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常者 Normal subject
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 調光コンタクトレンズと通常のコンタクトレンズ装用下にて視機能を測定・比較し、調光CLによる視機能への影響を検討する。 To compare visual function and subject satisfaction during wearing high performance contact lenses, such as photochromic contact lens with those during wearing conventional contact lens.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力、コントラスト感度、動体視力、実用視力、全高次収差、満足度 visualu acuity, functional visual acuity, kinetic visual acuity, contrast sensitivity, corneal higher-order aberrations, satisfaction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 調光コンタクトレンズ装用、通常コンタクトレンズ装用で視力、動体視力、実用視力、コントラスト感度、全高次収差、満足度測定 visual acuity, functional visual acuity, kinetic visual acuity, contrast sensitivity function under photopic conditions, and corneal higher-order aberration in photochromic contact lens with those during wearing conventional contact lens.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 屈折異常以外に器質的な眼疾患が無く、矯正視力1.0以上の健常眼とする。日常においてソフトコンタクトレンズを使用している Cases having no ophthalmologic diseases except for refractive error
cases have corrected visual acuity of 1.0 or better
Use soft contact lenses on a daily
除外基準/Key exclusion criteria 円柱度数1.00D以上、眼科的疾患を有する者 Cases having ophthalmologic diseases
astigamatism >1.00D
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和孝
ミドルネーム
神谷
Kazutaka
ミドルネーム
Kamiya
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部視覚機能療法学専攻 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, kitasato, minamiku, sagamihara, kanagawa
電話/TEL 0427789679
Email/Email kamiyak-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
脩也
ミドルネーム
鈴木
Shuya
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 大学院医療系研究科 graduate school of medical science
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, kitasato, minamiku, sagamihara, kanagawa
電話/TEL 0427788602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.shuya@st.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医療衛生学部 Kitasato University
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, kitasato, minamiku, sagamihara, kanagawa
電話/Tel 042-778-9173
Email/Email a-kyoumu(AT)kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 03
最終更新日/Last modified on
2022 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054648
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054648

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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