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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048371
受付番号 R000054646
科学的試験名 多施設共同レジストリーに基づいた深部静脈血栓症に起因する奇異性脳塞栓症の臨床徴候、治療、予後に関する研究調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/13
最終更新日 2022/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多施設共同レジストリーに基づいた深部静脈血栓症に起因する奇異性脳塞栓症の臨床徴候、治療、予後に関する研究調査 Clinical characteristics, management, and prognosis of paradoxical brain embolism related to venous thromboembolism: A multicenter registry
一般向け試験名略称/Acronym 奇異性脳塞栓症の臨床徴候、治療、予後に関する研究調査 Clinical characteristics, management, and prognosis of paradoxical brain embolism
科学的試験名/Scientific Title 多施設共同レジストリーに基づいた深部静脈血栓症に起因する奇異性脳塞栓症の臨床徴候、治療、予後に関する研究調査 Clinical characteristics, management, and prognosis of paradoxical brain embolism related to venous thromboembolism: A multicenter registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 奇異性脳塞栓症の臨床徴候、治療、予後に関する研究調査 Clinical characteristics, management, and prognosis of paradoxical brain embolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性脳卒中 Ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 奇異性脳塞栓症の臨床的特徴、実臨床における治療(抗血栓療法)、予後を明らかにする To clarify clinical characteristics, therapy, and prognosis of paradoxical brain embolism
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 頭部MRIにおける多発脳梗塞の有無、予後 Multiple infarctions on MRI and prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 多発脳梗塞
(2)退院後の脳卒中再発
The primary endpoints of the study will include the following.
(1) Multiple infarctions on MRI at admission.
(2) Stroke recurrence after discharge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 20歳以上の患者 
② 脳梗塞を発症してから7日以内の脳梗塞の患者で参加施設にて入院加療された患者
③ 経食道心エコーを施行し右左短絡が陽性であった患者
1. more than 20 years of age
2. within 7 days of stroke onset
3. diagnosed as RLS on TEE
除外基準/Key exclusion criteria ① MRI未実施患者(MRI非対応ペースメーカー、除細動器挿入患者等) 1. Patients not undergoing brain MRI
目標参加者数/Target sample size 225

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
上野
ミドルネーム
祐司
Ueno
ミドルネーム
Yuji
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email yuji-u@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
上野
ミドルネーム
祐司
Yuji
ミドルネーム
Ueno
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji-u@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JRISTA The BMS/Pfizer Japan Thrombosis Investigator Initiated Research Program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JRISTA研究者主導研究支援プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Juntendo University School of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 2-1-1, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email yuji-u@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 頭部MRIにおける多発脳塞栓症に関わる因子を解析。予後調査も行い脳梗塞の再発や心血管イベント、死亡に関わる因子を同定。 Analysis of factors related to multiple cerebral embolism on MRI. Prognosis was also investigated to identify factors involved in recurrence of cerebral infarction, cardiovascular events, and death.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 13
最終更新日/Last modified on
2022 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054646
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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