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一般向け試験名/Public title

日本語
飲水量と温度の違いが飲水に伴う昇圧反応に及ぼす影響

英語
Effects of water volume and temperature on the pressor response to drinking water

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
飲水に伴う昇圧反応

英語
The pressor response in drink water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
飲水量と温度の違いが飲水に伴う昇圧反応に及ぼす影響

英語
Effects of water volume and temperature on the pressor response to drinking water

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
飲水に伴う昇圧反応

英語
The pressor response in drink water

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常若年成人/健常高齢者

英語
healthy young adult/ healthy elderly

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
常温水の飲水時に一過性の血圧上昇（昇圧）がおこる．この昇圧は，健常者でも観られる現象であり，飲水後は直ちに消失する(Endo et al., 2002)．これは，嚥下関連筋の収縮に伴う機械受容器の刺激に関連して起こるとされている(Abe et al., 2013)．一方で，自律神経障害患者や高齢者は，飲水後に昇圧を起こすことが知られている(Jordan et al., 2000)．これは，飲水にともなう低浸透が，交感神経活動を賦活させ昇圧を起こすためであることが示唆されている(Brown et al., 2005)．また，これらの飲水実験は，そのほとんどが約500mLの飲水によって検証されている．
我々は，健常者を対象とした実験で，200mLの冷水・冷炭酸水の飲水によって，飲水時の昇圧が，常温水よりも増し，昇圧も持続することを示した(Kubota et al., 2022)．この飲水時の昇圧は，冷却刺激や炭酸による刺激によって装飾され，飲水後の持続的昇圧は，核心温の低下によって引き起こされる可能性が示唆された．特に飲水中の冷水の平均血圧は若年者で15mmHg，高齢者で20mmHgを超える昇圧が生じた．
本研究では，我々の先行研究を基に，さらに少ない飲水量と異なる温度条件で昇圧の検討を行い，より少ない飲水量の昇圧条件を検討することとする．

英語
A transient increase in blood pressure (elevated pressure) occurs when drinking room temperature water. This pressure increase can be observed even in normal subjects and disappears immediately after drinking (Endo et al., 2002). It is believed to be related to stimulation of mechanoreceptors associated with contraction of swallowing-related muscles (Abe et al., 2013). On the other hand, autonomic neuropathy patients and the elderly are known to experience elevated pressure after drinking water (Jordan et al., 2000). It has been suggested that this is due to the hypoosmolality associated with drinking water, which activates sympathetic nerve activity and causes hypertension (Brown et al., 2005). Most of these drinking experiments have been conducted with approximately 500 mL of water.
In our experiments on healthy subjects, we showed that drinking 200 mL of cold or cold carbonated water increased and maintained the elevated pressure during drinking compared to room temperature water (Kubota et al., 2022). This pressure increase during drinking may be decorated by cooling or carbonation stimuli, and the sustained pressure increase after drinking may be caused by a decrease in nuclear core temperature. In particular, the mean blood pressure elevation during drinking of cold water was 15 mmHg in young subjects and over 20 mmHg in elderly subjects.
In the present study, based on our previous studies, we will examine the conditions for BP elevation with even smaller amounts of drinking water and under different temperature conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧(収縮期・拡張期・平均血圧)

英語
Systolic blood pressure
Diastolic blood pressure
Mean blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍数
圧受容器反射感受性
呼吸性同性不整脈
動脈スティフネス

英語
Heart rate
Baroreflex sensitivity
Respiratory sinus arrhythmia
Arterial Velocity pulse Index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安静座位にて，被験者はフィーディングチューブを咥え，約38℃の水200mLを飲水する．各飲水条件の順番はランダムとし，日を変えて実施する．

英語
In a sitting position, the subject drinks 200 mL of water at approximately 38degree Celsius with a feeding tube in his/her mouth. The order of each drinking condition will be randomized and performed on different days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
安静座位にて，被験者はフィーディングチューブを咥え，冷水（約4℃）200mLを飲水する．

英語
In a sitting position, the subject drinks 200 mL of water at approximately 4degree Celsius with a feeding tube in his/her mouth.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
安静座位にて，被験者はフィーディングチューブを咥え，温水（約50℃）200mLを飲水する．

英語
In a sitting position, the subject drinks 200 mL of water at approximately 50degree Celsius with a feeding tube in his/her mouth.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
安静座位にて，被験者はフィーディングチューブを咥え，約38℃の水100mLを飲水する．

英語
In a sitting position, the subject drinks 100 mL of water at approximately 38degree Celsius with a feeding tube in his/her mouth.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
安静座位にて，被験者はフィーディングチューブを咥え，冷水（約4℃）100mLを飲水する．

英語
In a sitting position, the subject drinks 100 mL of water at approximately 4degree Celsius with a feeding tube in his/her mouth.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
安静座位にて，被験者はフィーディングチューブを咥え，温水（約50℃）100mLを飲水する．

英語
In a sitting position, the subject drinks 100 mL of water at approximately 50degree Celsius with a feeding tube in his/her mouth.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究への参加は，自由意思による同意を基本とし，被験者本人から文書で同意の取得が可能な健常者で，同意取得時の年齢が18歳以上の者とする．

英語
Participation in the study was based on free and voluntary consent. Participants were healthy individuals who were able to obtain informed consent in writing and whose age was 18 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸器，循環器，消化器，腎臓，自律神経機能等に疾患のある者，また過去に既往がある者を除外する．さらに，自由意思に基づく同意書の取得が困難な者も除外する．

英語
Persons with respiratory, circulatory, gastrointestinal, renal, or autonomic nervous system diseases and those with a history of such diseases are excluded. Persons who have difficulty in obtaining a written consent of their own free will are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	窪田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	kubota

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
小田原医療学部

英語
School of Health Sciences at Odawara

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25,Jouyama,Odawara-shi,Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6500

Email/Email

satoshi@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	窪田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	kubota

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
小田原医療学部

英語
School of Health Sciences at Odawara

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25,Jouyama,Odawara-shi,Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25,Jouyama,Odawara-shi,Kanagawa

電話/Tel

0465-21-6500

Email/Email

satoshi@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID-19の影響により、実験が繰り返し中断されたため、遅延が生じている。

英語
The experiment was repeatedly interrupted due to COVID-19, resulting in delays.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054643

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