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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047931
受付番号 R000054642
科学的試験名 消化器癌におけるICG(indocyanine green)による術中ナビゲーションを用いた手術手技
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/03
最終更新日 2022/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器癌におけるICG(indocyanine green)による術中ナビゲーションを用いた手術手技 Surgical procedure using intraoperative navigation with ICG (indocyanine green) in gastrointestinal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 消化器癌におけるICG(indocyanine green)による術中ナビゲーションを用いた手術手技 Surgical procedure using intraoperative navigation with ICG (indocyanine green) in gastrointestinal cancer
科学的試験名/Scientific Title 消化器癌におけるICG(indocyanine green)による術中ナビゲーションを用いた手術手技 Surgical procedure using intraoperative navigation with ICG (indocyanine green) in gastrointestinal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器癌におけるICG(indocyanine green)による術中ナビゲーションを用いた手術手技 Surgical procedure using intraoperative navigation with ICG (indocyanine green) in gastrointestinal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌・胃癌・十二指腸癌・胆道癌・膵癌・大腸癌 Esophageal cancer, gastric cancer, duodenal cancer, Biliary tract cancer, pancreatic cancer, colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器癌の手術成績の向上、予後の改善のために消化器癌手術におけるICG蛍光法を取り入れた手術手技を確立すること To establish a surgical technique incorporating the ICG fluorescence method in gastrointestinal cancer surgery to improve the surgical results and prognosis of gastrointestinal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除範囲の決定に有用な蛍光像が得られた割合 Percentage of fluorescence images useful for determining the extent of excision
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 支配動脈領域に沿って臓器漿膜から動脈基部へと向かうリンパ流の蛍光像が得られた割合
切除標本における断端陰性率 
長期成績(無再発生存期間、全生存期間)
Percentage of fluorescent images of lymphatic flow from the serosa of the organ to the base of the artery along the area of the dominant artery
Negative margin rate in resected specimens
Long-term results (relapse-free survival, overall survival)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ICGの消化管の粘膜下および漿膜下注射 Submucosal and subserosal injections of the ICG gastrointestinal tract
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的に食道癌・胃癌・十二指腸癌・胆道癌・膵癌・大腸癌手術をうける全患者 Gastrointestinal cancer patients (esophageal cancer, gastric cancer, duodenal cancer, biliary tract cancer, pancreatic cancer, and colorectal cancer) surgery undergoing elective surgery at our university
除外基準/Key exclusion criteria ICGの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者 Patients with a history of hypersensitivity to ICG components
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
相雄
ミドルネーム
Sang-Woong
ミドルネーム
Lee
所属組織/Organization 大阪医科薬科大学  Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市白梅町5-20-2406 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email sang-woong.lee@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田中
Ryo
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 大阪医科薬科大学  Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市白梅町5-20-2406 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryo.tanaka@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical and Pharmaceutical University,
Department of General and Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学 
部署名/Department 一般・消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical and Pharmaceutical University,
Department of General and Gastroenterological Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address 大阪府高槻市白梅町5-20-2406 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city, Osaka, Japan
電話/Tel 072-6883-1221
Email/Email rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 02
最終更新日/Last modified on
2022 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054642
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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