UMIN試験ID | UMIN000047936 |
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受付番号 | R000054637 |
科学的試験名 | 抗疲労効果に関する臨床試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/03 |
最終更新日 | 2023/02/06 15:35:48 |
日本語
抗疲労効果に関する臨床試験
英語
A Clinical Trial on Antifatigue Effect
日本語
抗疲労効果に関する臨床試験
英語
A Clinical Trial on Antifatigue Effect
日本語
抗疲労効果に関する臨床試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Clinical Trial on Antifatigue Effect: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-group Comparison Study
日本語
抗疲労効果に関する臨床試験
英語
A Clinical Trial on Antifatigue Effect
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な日本人成人男女が紅参抽出物含有食品を3週間継続摂取した際の抗疲労効果について検証する。
英語
The main objective of this trial is to investigate the anti-fatigue effects of a 3-week, continuous daily consumption of red ginseng extracts on healthy Japanese adults.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取3週間後検査における疲労感VAS
英語
The measured values of Visual Analogue Scale (VAS) scores at 3 weeks after the start of test-food consumption.
日本語
摂取3週間後検査における乳酸およびコルチゾール
英語
The measured values of plasma cortisol and lactate levels at 3 weeks after the start of test-food consumption.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
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治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 3週間
試験食品: KRG-A
用法・用量: 1日2粒を任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 3 weeks
Test food: KRG-A
Administration: 2 capsules/day (Take 2 capsules with water at any time during the day)
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the capsules, take them as soon as you remember during that day.
日本語
期間: 3週間
試験食品: KRG-B (プラセボ)
用法・用量: 1日2粒を任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 3 weeks
Test food: KRG-B (placebo)
Administration: 2 capsules/day (Take 2 capsules with water at any time during the day)
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the capsules, take them as soon as you remember during that day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人男女
2. 40歳以上60歳以下の成人
3. 健常者
4. 日常的に疲れを自覚する者
5. 選択基準1. ~ 4. を満たす者の内、疲労感VASが相対的に高い者
英語
1. Japanese male and female
2. 40-60 years of age
3. Healthy individual
4. Subjects who feel fatigue daily
5. Within the subjects who met 1st to 4th inclusion criteria (1, 2, 3, 4), subjects whose VAS of fatigue are relatively high
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者、高麗人参を含む食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage, including Ginseng products, as part of their daily intake
5. Subjects currently regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects allergic to medications and/or the test-food related products
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding or planning for pregnancy
8. Subjects who are being infected with COVID-19
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in another clinical trial during trial period
10. Subjects who are deemed ineligible to participate in the study by the principal investigator
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日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyung Hee University
日本語
慶熙大学校
日本語
海外/Outside Japan
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054637
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054637
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |