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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047933
受付番号 R000054636
科学的試験名 排便の間隔のばらつきと関連する腸内細菌および代謝産物の探索
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/02
最終更新日 2022/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 排便の間隔のばらつきと関連する腸内細菌および代謝産物の探索 Investigation for intestinal bacteria and their metabolites associated with variability of defecation intervals
一般向け試験名略称/Acronym 排便の間隔のばらつきと関連する腸内細菌および代謝産物の探索 Investigation for intestinal bacteria and their metabolites associated with variability of defecation intervals
科学的試験名/Scientific Title 排便の間隔のばらつきと関連する腸内細菌および代謝産物の探索 Investigation for intestinal bacteria and their metabolites associated with variability of defecation intervals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 排便の間隔のばらつきと関連する腸内細菌および代謝産物の探索 Investigation for intestinal bacteria and their metabolites associated with variability of defecation intervals
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 排便の間隔と関連する腸内環境因子を明らかにする To identify the intestinal factors associated with defecation intervals
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 排便の間隔と関連する腸内細菌ならびにその代謝産物を明らかにする To investigate the gut microbiota and their metabolites associated with defecation intervals
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便の間隔と関連する腸内細菌ならびにその代謝産物を明らかにする To investigate the gut microbiota and their metabolites associated with defecation intervals
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便性状ならびに排便習慣、消化管通過時間、排便時の症状と排便の間隔との関連を調査する To evaluate the correlation of "defecation intervals" and "stool characteristics, bowel habits, whole gut transit time, and symptoms during defecation"

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人 Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria 1.日常的に下剤や抗生物質を服用している者
2.試験食品の摂取や食事制限を伴う他の試験に参加中、もしくは試験終了後1週間未満の者
3.体重が50kg未満の者
4.指定した期間で採便を行うことができないなど、本試験の参加に不適当と判断された者
5.試験説明会前の1ヶ月間に同居者を含めて健康状態(発熱や風邪症状)に問題があった者
1.Subjects regularly taking laxatives or antibiotics
2.Subjects participating in any other studies with intervention or restriction of food intake, or completing such studies within one week
3.Subjects weighing less than 50kg
4.Subjects judged as unsuitable for study participant (e.g. subjects unable to collect feces according to the schedule)
5.Subjects who had a fever or cold symptoms within the month prior to the informed consent.
6.Subjects who lived with a person who had a fever or cold symptoms within the month prior to the informed consent.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐藤
Tadashi
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization ヤクルト本社中央研究所 Yakult Central Institute
所属部署/Division name 基盤研究所 Basic Research Department
郵便番号/Zip code 186-8650
住所/Address 東京都国立市泉5-11 Izumi 5-11, Kunitachi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-577-8912
Email/Email tadashi-sato@yakult.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐樹
ミドルネーム
齊藤
Yuki
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization ヤクルト本社中央研究所 Yakult Central Institute
部署名/Division name 基盤研究所 Basic Research Department
郵便番号/Zip code 186-8650
住所/Address 東京都国立市泉5-11 Izumi 5-11, Kunitachi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-577-8912
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki-saito@yakult.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yakult Central Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤクルト本社中央研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Central Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤクルト本社中央研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階 2F Daiwa Bldg. 3-3-10, Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6225-9005
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information - -

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 02
最終更新日/Last modified on
2022 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054636
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054636

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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